ГОСТ Р 55719-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                            ГОСТР
                                               СТАНД АРТ
                                             РОССИЙСКОЙ                     55719   —


                                              ФЕДЕРАЦИИ                     2013




                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                          Требования к содержанию и оформлению
                      технических заданий для конкурсной документации
                          при проведении государственных закупок
                      высокотехнологичного медицинского оборудования


                                           Издание официальное




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2014




получить сертификат

ГОСТ Р 55719—2013

                                        Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский науч­
но-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по над­
зору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадэора)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N9 1396-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Ин­
формация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                       ©Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55719—2013

                                          Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в тех­
нических заданиях для государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования.
     При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке высокотехнологического ме­
дицинского оборудования в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие на­
значению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно
относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложив­
шую практику подготовки технических требований для государственных закупок.
     Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику
отечественных форм государственных закупок высокотехиологического медицинского оборудования и
может быть только национальным документом.




                                                                                             Ill

ГОСТ Р 55719—2013

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И



                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                 Требования к содержанию и оформлению технических заданий
            для конкурсной документации при проведении государственных закупок
                      высокотехнологичного медицинского оборудования
                                            Medical electrical equipment.
           Demands to the contents and veneering o f technical projects for the competitive documentation
               at carrying out of the state purchases of the highly technological medical equipment


                                                                                   Д ата введения — 2015— 01— 01



     1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского обо­
рудования (ВМО).
     Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам
ВМО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закуп­
ки ВМО.

     2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стан­
дарты:
     ГОСТ Р 50444 - 92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «На­
циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесяч­
ного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт,
на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта
с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати­
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссыпку.


     3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 высокотохнологическое медицинское оборудование; ВМО: Медицинское оборудование,
специально предназначенное для оказания высокотехнологической медицинской помощи.
     3.2 высокотехнологичная медицинская помощь: Частью специализированной медицинской
помощи, включающая в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также
ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных техно­
логий. роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разрабо­
танных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники [1].



Издание официальное
                                                                                                                 1