ГОСТ Р 56313-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                          ГОСТР
                                                          56313
                                  СТАНДАРТ
                                РОССИЙСКОЙ                        —
                                 ФЕДЕРАЦИИ
                                                         2014



             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ


                     Генераторы радионуклидов
               для производства радиофармпрепаратов
             Технические требования для государственных
                               закупок




                                Издание оф ициальное




                                          Москва
                                      Стандартинформ
                                           2015




экспертиза

ГОСТ Р 56313—2014
                                        Предисловие

    1 1РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО
«Медтехстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2053-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года)       информационном указателе «Национальные ста н д а р ты », а
официальный т е к с т изменений и поправок - в ежемесячном          информационном указателе
«Национальные стандарты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та
со о тве тствую щ е е уведомление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты ». С о о тветствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы
размещ аю тся та кж е в информационной систем е общего пользования - на официалыюм са йте
Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т
(gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56313—2014
                                        Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок генераторов радионуклидов для производства
радиофармпрепаратов.
     При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть
только национальным стандартом.




                                                                                         Ill

ГОСТ Р 56313— 2014

    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      СТАНДАРТ              РОССИЙСКОЙ                  ФЕДЕРАЦИИ

                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
             Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов.
                    Технические требования для государственны х закупок

     Medical electrical equipment. Generators of radionuclides for production radiopharmpreparations. Technical
                                     requirements for governmental purchases

                                                                                   Д ата в в е д е н и я — 2 016—0 1 — 01

     1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов (генераторов).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
     Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
     Настоящий стандарт распространяется на генераторы, представляющие собой устройства, в
которых за счет естественного распада долгоживущего материнского радионуклида образуется
целевой дочерний короткоживущий радионуклид. Материнский радионуклид может нарабатываться и
в ядерном реакторе, и на ускорителях заряженных частиц.
     Дочерний короткоживущий радионуклид используется для метки при получении различных
радиофармпрепаратов (РФП). используемых при радионуклидных исследованиях в клинике. Для
этого производитель поставляет в клинику сорбционный генератор, а также наборы роагентов к нему.
Информация о генераторах радионуклидов, позволяющих изготавливать радиофармпрепараты
непосредственно в клинике, приведена в таблице 1.

  Т а б л и ц а 1 - Радиационно-физические характеристики радионуклидов для исследований с
  использованием генераторов радионуклидов
    Мате­                                        Фотонное
                 Период  Дочерний   Период      излучение   Корпускулярное излучение Область
   ринский
                  полу­   радио­     полу­                                           -рименен
    радио­                                      Е,      л,            ^mu*      п,
   нуклид       распада   нуклид    распада                   тип                        ИЯ
                                               кэВ      %              кзВ      %
     •“ Са       4.5 сут   *'Sn     3.3 сут    160      73     ft.    440      73       ЭКТ
      "F e        8,3 ч   ^М п     21.1 мин    511     193     ft.    549      100     ПЭТ
                                              1434     100
     bBGe       271 сут    bUGa    68.1 мин    511     176     ft.    1910     88      ПЭТ
      “‘ Sr      26 сут    B?Rb    1,25 мин    511     192    Э.З       -      79      ПЭТ
     "M o        66.7 ч    S5mTc     6.05 ч    140      90    И.П.      -      100      ЭКТ
     " JSn       115 сут   -"In      1.66 ч    393      65    И.П.      -      100      ЭКТ
       ""Hg     46,1 сут    ""A u    30.6 ч    262      68    И.п.      -      100      ЭКТ

  1 Условные обозначения:
  - Э.з. - захват орбитального электрона;
  - И.п. - испускание --кванта путем изомерного перехода.
   2 ‘'""Т с является основным радионуклидом в клинической практике ЭКТ и занимает уникальное положение
  благодаря удачному сочетанию ряда достоинств:
  - с его помощью можно метить ex tem pore (срочно) подавляющее большинство самых различных
  фармпрепаратов (их уже известно свыше 200) - от самых простых (элюат iamTc, или раствор пертехнетата
  ” "ТсО») до самых сложных (моноклональные антитела):
  - в спектре технеция отсутствует бета-излучение, что позволяет резко снизить лучевую нагрузку на пациента;
  - период полураспада (6.05 ч) обеспечивает, с одной стороны, стабильность скорости счета импульсов при
  измерениях обычной продолжительности (5-30 мин): с другой - практически полный радиоактивный
  распад введенного в организм ав"Т с через 1-2 сут после инъекции, что также снижает лучевую нагрузку;
  - энергия единственной гамма-линии " "'Т с (140 кэВ) соответствует оптимальному компромиссу между
  поглощением квантов в теле пациента и высокоэффективной регистрацией сцинтилляционным кристаллом
  сгандартной гамма-камеры._________________________________________________________________________________

Издание оф ициальное
                                                                                                                       1