ГОСТ Р МЭК 62304-2013

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р м э к
                                СТАНДАРТ
                              РОССИЙСКОЙ
                                                               62304     —



                               ФЕДЕРАЦИИ                       2013




                    ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                    Программное обеспечение.
                    Процессы жизненного цикла

                                   IEC 62304:2006
               Medical device software — Software life cycle processes
                                        (IDT)




                                И здание оф и ц иа л ьн о е




                                          Стждартш фщм
                                                2Q1§




ажурный шарф

Г О С Т Р М Э К 62304— 2013


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1492-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62304:2006 «Програм­
мное обеспечение медицинсхих изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения»
(IEC 62304:2006 «Medical device software — Software life cycle processes»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 62304—2013


                                                                              С одержание


1     Область п р и м е н е н и я ........................................................................................................................, ................... 1
    1.1* Ц е л ь ...................................................................................................................................................................... 1
    1.2* П рим еним ость.................................................................................................................................................... 1
    1.3 Взаимосвязь с другими стан д а ртам и ........................................................................................................... 1
    1.4 Соответствие........................................................................................................................................................ 1
2* Нормативные ссы л ки ............................................................................................................................................... 2
3* Термины и о п р е д е л е н и я ........................................................................................................................................ 2
4* Общие требования....................................................................................................................................................5
    4.1* Система менеджмента качества.................................................................................................................... 5
    4.2* МЕНЕДЖМЕНТ РИ С КА.................................................................................................................................... 5
    4.3 Классификация ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в отношении БЕЗОПАСНОСТИ....................5
5 ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО О БЕСП ЕЧЕН И Я...........................................................................6
    5.1* Планирование разработки ПРОГРАММНОГО О Б Е С П Е Ч Е Н И Я ......................................................... 6
    5.2* Анализ требований к ПРОГРАММНОМУ О БЕСП ЕЧЕН И Ю ..................................................................8
    5.3 Проектирование АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.............................................. 10
    5.4* Детализированная разработка ПРОГРАММНОГО О БЕСП ЕЧЕН И Я................................................. 11
    5.5* Исполнение и проверка ПРОГРАММНЫХ М О Д У Л Е Й ......... .............................................................. 11
    5.6* Программная интеграция и испытания в отношении интеграции.................................................... 12
    5.7* Испытания СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО О Б Е С П Е Ч Е Н И Я .............................................................. 13
    5.8* Выпуск ПРОГРАММНОГО О Б Е С П Е Ч Е Н И Я ............................................................................................14
6 ПРОЦЕСС технической поддержки ПРОГРАММНОГО О Б Е С П Е Ч Е Н И Я ................................................14
6.1      Установление плана технической поддержки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ......................... 14
6.2* Анализ модификации и пр обл ем .....................................................................................................................15
6.3* Осуществление м одиф икации......................................................................................................................... 15
7* ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.............................................. 16
    7.1* Анализ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, способствующего возникновению опасных
         ситуаций..............................................................................................................................................................16
    7.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ Р И С К О М ..............................................................................................................16
    7.3 ВЕРИФИКАЦИЯ мер по УПРАВЛЕНИЮ РИ СКО М ...................................................................................17
    7.4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в отношении изменений ПРОГРАММНОГО О БЕСПЕЧЕНИЯ................17
8* ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ........................................18
    8.1* Идентификация конфигурации.................................................................................................................... 18
    8.2* Управление изменениями............................................................................................................................. 18
    8.3* Учет статуса ко н ф и гур а ц и и ......................................................................................................................... 19
9* Программный ПРОЦЕСС решения п р об л ем .................................................................................................. 19
    9.1 Подготовка ОТЧЕТОВ О П РО БЛЕМ АХ.......................................................................................................19
    9.2 Исследование проблем ы ........................                                                                                                                             19
    9.3 Консультирование заинтересованных с т о р о н ......................................................................................... 19
    9.4 Использование процесса управления изменениями..............................................................................20
    9.5 Поддержание з а п и с е й .....................................................................                                                                             20
    9.6 Анализ проблем на предмет выявления те н д е н ц и й ..............................................................................20


      * Символ звездочка (*), используемый как первый знак наименования или в начале раздела, указывает, что
в приложении С приведено соответствующее руководство.

ГОСТРМ ЭК 62304—2013

     9.7 ВЕРИФИКАЦИЯ решения проблем ПРОГРАММНОГО О БЕСП ЕЧЕН И Я.........................................20
     9.8 Содержание документации по испы тан и ям ............................................................................................. 20
Приложение А (справочное) Логическое обоснование требований настоящего стандарта.................. 21
Приложение В (справочное) Руководство по положениям настоящего с та н д а р та ................................23
Приложение С (справочное) Взаимосвязь с другими с та н д а р та м и .............................................................. 34
Приложение D (справочное) П рименение............................................................................................................. 57
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Федерации (и действующим
               в этом качестве межгосударственным стандартам )............................................................59
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................... 60
Предметный указатель терминов............................................................................................................................. 61




IV