ГОСТ Р МЭК 62366-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р МЭК

СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 62366—
ФЕДЕРАЦИИ 2013

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности

1ЕС 62366:2007
Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
(IDT)

Издание официальное

Mocs,
‘CTammepTomabey
2015

ГОСТРМЭК 62366—2013

Предисловие

4 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутен-
тичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских
изделий»

ЗУТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули-
рованию и метрологии от 28 октября 2013 г. № 1224-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62366:2007 «Медицинские изде-
лия. Проектирование медицинских изделий сучетом эксплуатационной пригодности» (IEC 62366:2007 «Medical
devices — Application of usability engineering to medical devices»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТР 1.0— 2012 (раздел 8). Инфор-
мация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января
‘текущего года} информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изме-
нений и поправок — в ежемесячном информационном указатепе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опуб-
ликовано в ближайшем вылуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандар-
ты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
‘регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

(© Стандартинформ. 2015.

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распрос-
транен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу-
лированию и метрологии

ГОСТРМЭК 62366—2013

Содержание

о РЕ
2 Нормативные ссылки ......-
3 Термины и определения
A* ОСНОВМЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ oa ee ee ee eee ee Lee e ee
5* ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ....
6* ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
7* Обучение и обучающие материапы
Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснование . .
Приложение В (справочное) Категории действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ .. .
Приложение С (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИЛПРИМЕНЕНИЯ, НЕНОРМАЛЬ-
HOW ЭКСПЛУАТАЦИИЛРИМЕНЕНИЯ и возможных причин .......-....
Приложение D (справочное) Руководство по ПРОЦЕССАМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКС-
ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ........... ee eee
Приложение Е (справочное) Вопросы, которые можно использовать для определения характе-
ристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД-
НОСТЬЮ, и которые могут оказать влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ ..........
Приложение Е (справочное) Примеры возможных ОПАСНЫХ. СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУА-
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ........... ен --
Приложение G (справочное) Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Наглядный пример для
домашнего парентерального инфузионного насоса ........-....-.-
Приложение Н (справочное) Образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ иее
ВХОДНЫХ ДаННЫХ ,..-....-.- соке сое
Приложение | (справочное) Рекомендуемый список литературы ian Sse
Приложение J (справочное) Ссылки на основные принципы .........-
Приложение ДА (справочное) Сведения © соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации
Выблмографий: ртр ко ба ак ache pee aaa a ag as
Алфавитный указатель терминов .. 2. ee ee

ГОСТРМЭК 62366—2013

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 62366:2007 «Из-
делия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности», под-
готовленного рабочей группой подкомитета 62А «Общие параметры электрического медицинского обору-
дования, используемого в медицинской практикех Технического комитета 62 «Электрическое медицинское
оборудование в медицинской практике» и Техническим комитетом ИСО 210 «Управление качеством меди-
цинских изделий».

В медицинской практике все чаще используются МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ для наблюдения и лече-
ния ПАЦИЕНТОВ. Все больший повод для беспокойства вызывают ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИМЕНЕ-
НИЯ. вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные без использования ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, являются не интуитиаными, сложными для изучения и
использования. Область здравоохранения развивается, в настоящее время все менее компетентные
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, включая самих ПАЦИЕНТОВ, используют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а сами МЕДИ-
ЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ становятся все более сложными. В простых случаях ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИН-
ских ИЗДЕЛИЙ могут справиться с неоднозначным, сложным для использования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ
ИНТЕРФЕЙСОМ. Разработка пригодных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ требует приложения значительных
усилий. кроме того, многие организации занимаются ею на основании «здравого смысла». Разработка
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА для достижения достаточного (безопасного) уровня ЭКСПЛУАТА-
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует более высокого уровня квалификации, чем техническая реализация
данного интерфейса_

ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предназначе-
ны для достижения разумного уровня ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, который в свою очередь
предназначен для минимизации пользовательских ошибок и минимизации РИСКОВ, связанных с исполь-
зованием. Некоторые, но не все. виды некорректного использования, поддаются контролю со стороны
ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ свя-
заны с процедурами МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как указано на рисунке A.1 приложения А.

Настоящий стандарт описывает процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ и представляет собой руководство по применению и реализации процедур для обеспече-
ния БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Предполагается, что он будет полезен не только для
ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для технических комитетов, ответственных за подго-
товку специальных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

Пункты и подпункты, которые рассмотрены в приложении А, отмечены (*).