ГОСТ Р ИСО 14971.1-99

ГОСТ Р   ИСО 1 4 9 7 1 .1 -9 9


                            ГО СУ Д А РС Т ВЕ Н Н Ы Й СТАНДАРТ РО С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                        Медицинские изделия

                                                    УП РАВЛЕН ИЕ РИ СКО М

                                                              Часть           1

                                           Применение анализа риска к медицинским изделиям



                                                             И здание официальное
                       БЗ 1 2-9 9 /6 7 9




                                                            ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                 Москва

кружево на коклюшках

ГОСТРИСО 14971.1-99

                                         Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА»

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК1 1 «Медицинские приборы и
аппараты»

     2 П РИ Н ЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 806-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО
14971-1—98 «Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к меди­
цинским изделиям»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                        © И П К Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован
и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р ИСО 14971.1—99

                                                                            Содержание

 1 Область п р и м ен ен и я....................................................................................................................................        1
 2 О пределения..................................................................................................................................................       1
3 П роц едура.......................................................................................................................................................    2
   3.1 Общие в о п р о с ы .......................................................................................................................................      2
   3.2 Идентификация количественных и качественных характеристик медицинских изделий . .                                                                                2
   3.3 Определение возможных о п асн остей ................................................                                                                             4
   3.4 Оценка риска для каждого случая о п ас н о ст и .....................................................................................                            4
   3.5 Обзор случаев р и с к а ..............................................................................................................................           5
   3.6 Снижение уровня р и с к а ........................................................................................................................               5
   3.7 Возникновение других оп асн остей ......................................................................................................                         5
   3.8 Оценка всех заявленных оп асн остей ...................................................................................................                          5
   3.9 Отчет об анализе р и с к а ........................................................................................................................              5
4 Обзор анализа р и с к а .....................................................................................................................................         5
Приложение А Руководство по процедуре анализа риска при использовании изделий для in vitro
                 д и агн о сти ки ...........................................................................................................................           6
Приложение В Руководство по процедуре анализа риска при возникновении токсикологических
                 о п асн о стей .............................................................................................................................           7
Приложение С Примеры возможных причин и факторов, влияющих на возникновение опасных
                 ситуаций, ассоциируемых с медицинскими и зд ел и я м и ...............................................                                                 8
Приложение D Информация о методиках анализа р и с к а .........................................................................                                        10
Приложение Е Упрощенная взаимосвязь между анализом риска и другими действиями, относя­
                 щимися к управлению р и с к о м ........................................................................................                              11
Приложение F Б и бли ограф и я.......................................................................................................................                  11




                                                                                                                                                                       III

ГОСТ Р ИСО 14971.1-99

                                            Введение

      Нормативные документы о безопасности медицинских изделий, включая возможность возникно­
вения ситуаций риска, необходимы для того, чтобы определить пригодность использования медицин­
ского изделия в предполагаемой области его предполагаемого применения. Факторы, влияющие на
осознание безопасности как таковой, включают в себя социально-экономический и образовательный
статус рассматриваемого общества, также реальную и моделируемую ситуацию и состояние пациента.
Наряду с предполагаемой областью применения медицинского изделия должны быть приняты во
внимание технические характеристики, безопасность, в том числе риск и польза, при его клиничес­
ком применении.
     Весь процесс контроля риска рассматривается как управление риском. Настоящий стандарт опи­
сывает методики анализа риска, основанные на количественной и качественной оценке вероятностей
возникновения опасных для пациента ситуаций вследствие предполагаемых действий при применении
медицинских изделий. Анализ риска является первоначальной стадией всего процесса управления рис­
ком. Элементы оценки и снижения риска включены в диаграмму, представленную в настоящем стан­
дарте в целях полноты освещения проблемы и для иллюстрации взаимосвязи между анализом, оцен­
кой и снижением риска (см. приложение Е).
      В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р ИСО 10993.3—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию
      ГОСТ Р 50267.0.4—99 (М ЭК 60601-1-4—96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об­
щие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электрон­
ным системам




TV