ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 1 6- - —

ФЕДЕРАЦИИ 2014



ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 1-6

Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
Дополнительный стандарт

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

IEC 60601-1-6:2010
Medical electrical equipment.
Part 1-6. General requirements for basic
safety and essential performance. Collateral standard: Usability

(IDT)



Издание официальное




Москва
Стандартимформ
2014




стройка

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. № 58-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2010 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность» (IEC 60601-1-
6:2010 Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential perfor­
mance — Collateral standard: Usability»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены наслюящвго стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентст­
ва по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014

Содержание

1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты..................................................... 1
1.1 * Область применения................................................................................................................................. 1
1.2 Ц ель............................................................................................... 1
1. 3 Связь с другими стандартами.................................................................................................................. 1
1.3.1 МЭК 60601-1............................................................................... 1
1.3.2 Частные стандарты...................................... 2
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения............. 2
4 Общие требования..............................................................................................................................................3
4.1 * Условия применения требований к me изделиям .................................................................................3
4.2 'Процесс ПРОЕКТИРОВАНИЯ с учетом эксплуатационной ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ МЕ И ЗДЕЛИЙ......................... 3
5 Изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007.........................................................................3
Приложение А (Справочное) Общее руководство и обоснование................................................................. 4
Приложение В (справочное) Взаимосвязь элементов МЭК 60601-1-6:2006 и МЭК 62366:2007...............6
Приложение С (справочное) Ссылки на термины эксплуатационной пригодности ,
приведенные в МЭК 62366:2007. и их использование в других стандартах..................17
Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным стандартам Российской Федерации..................................... 20
Предметный указатель терминов.......................................................................................................................24




III

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6— 2014

Общая информация о стандарте

Настоящий дополнительный стандарт является прямым применением международного стан­
дарта МЭК 60601-1-6. подготовленного подкомитетом 62А «Общие аспекты электрического оборудо­
вания. используемого в медицинской практике», технического комитета МЭК 62 «Изделия медицин­
ские электрические».
Это третье издание является дополнительным стандартом по отношению к стандарту МЭК
60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик», далее именуемое общим стандартом.
Настоящий дополнительный стандарт является третьей редакцией, которая была разработана
для приведения процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности в соответствие
с МЭК 62366:2007.
Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании

62A/682/FDIS 62A’689.’RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению настоящего стандарта можно найти в от­
чете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Эта редакция была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.
В серии МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности
и распространяются на:
- подгруппу изделий медицинских электрических (например, на рентгеновское оборудование).
или
- изделий медицинских электрических со специфичными характеристиками, не в полной мере
рассмотренных в общих стандартах (например, системы сигнализации).
В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие типы шрифтов:
- Требования и определения: прямой шрифт.
- Технические требования к испытаниям или изменение требований, установленных в МЭК
62366:2007: курсив
- Информационные материалы вне таблиц (такие как примечания, примеры и ссылки): шрифт
уменьшенного размера. Аналогично выделяют и нормативный текст таблиц.
- ТЕРМ ИНЫ , КОТОРЫЕ ОПРЕДЕЛЕНЫ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА ИЛИ ПРИВЕДЕНЫ В УКАЗАТЕЛЕ ТЕР-
минов: МАЛЫЕ ПРОПИСНЫ Е.
В настоящем стандарте термины означают:
- «раздел» - одна из пронумерованных частей стандарта, указанных в содержании, включая все
свои пункты: например, раздел 4 включает пункты 4.1, 4.2 и т.д.;
- «пункт» - пронумерованная последовательность частей раздела; например, пункты 4.1 и 4.2.
Перед ссылкой на раздел и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово
«раздел», а ссылка на пункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвер­
ждение будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соблюдение требований или испытаний обязательно для соответст­
вия настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соблюдение требований или испытаний рекомендовано, но не обяза­
тельно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении А
имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.



IV