ГОСТ Р 56606-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                            СТАНДАРТ
                                                                       ГОСТР
                                          РОССИЙСКОЙ
                                           ФЕДЕРАЦИИ
                                                                       56606   —



                                                                       2015



                     КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ
                     И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
                                 ИЗДЕЛИЙ
                                Основные положения


                                      Издание официальное




                                                 Москва
                                             Стандартинформ
                                                  2016




сертификат росс ru

ГОСТ Р 56606— 2015

                                     Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, меди­
цинские изделия и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. № 1451-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок — е ежемесячном информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (mvw.gost.ru)




                                                                  © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56606—2015

                                        Введение
     Настоящий стандарт устанавливает основные требования к контролю технического состояния и
функционирования медицинских изделий (МИ).
     В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и при­
ведена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации.
     Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации МИ. должны быть
утверждены администрацией медицинского учреждения.
     Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает нацио­
нальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только на­
циональным документом.




                                                                                           Ill

ГОСТ Р 56606—2015

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                            КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ
                        И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                   Основные положения
                         Control technical condition and functioning of medical devices.
                                              The main provisions


                                                                                  Дата введения — 2016—09—01



      1 Область применения
      1.1 Область распространения
      Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического
состояния и функционированию МИ. Часть требований, изложенных в данном стандарте, распрост­
раняются только на МИ электрические.
      1.2 Цель
      В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО
СОСТОЯНИЯ МИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
      Средства измерения и испытательное оборудование, используемые для контроля технического
состояния, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Методы испытаний не
предназначены для проверки механических или электрических характеристик, за исключением тех
случаев, когда характеристика влияет на безопасность.
      Оценка и контроль технического состояния МИ должны соответствовать программе контроля
качества, изложенной в разделе 4.
      2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ ISO 13485—2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
      ГОСТ Р 53092—2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Рекомендации по улучшению
процессов в учреждениях здравоохранения
      ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, под­
держивающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик
медицинских изделий
      ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ Р 51746—2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской меди­
цинской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования
      ГОСТ ISO/1EC 17000—2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
      ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
       П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссылку.



Издание оф ициальное
                                                                                                               1