ГОСТ Р МЭК 62353-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р м э к
                                               СТАНДАРТ
                                                                               62353    —

                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                              2013
                                              ФЕДЕРАЦИИ




                    ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                     Периодические испытания и испытания после
                     ремонта изделий медицинских электрических

                                                   IEC 62353:2007
                    Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical
                                                electrical equipment
                                                        (IDT)




                                                 Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2014




стоимость проекта

ГОСТ Р МЭК 62353— 2013

                                          Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Центр сертификации медицинской про­
дукции» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизацииТК011 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N» 1534-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62353:2007 «Изделия меди­
цинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских
электрических» (IEC 62353:2007 «Medical electncal equipment — Recurrent test and test after repair of
medical electrical equipment»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и
межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                           ©Стандартинформ.2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 62353—2013

                                                                          Содержание

1 Область применения, цель, дополнительные и частные стандарты .........................................................1
    1.1* Область применения............................................................................................................................... 1
     1.2 Ц е л ь............................................................................................................................................................. 2
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Требования.......................................................................................................................................................... 6
    4.1* Общие требования.....................................................................................................................................6
    4.2 Испытание до ввода в эксплуатацию,после внесения изменений и после ремонта......................... 7
    4.3* Периодические испытания....................................................................................................................... 8
5* Испытания.......................................................................................................................................................... 8
     5.1 Общие положения.................................................................................................................................... 8
     5.2 Визуальный контроль............................................................................................................................... 8
     5.3 Измерения.................................................................................................................................................. 8
     5.4 Функциональные испытания..................................................................................................................19
6     Результаты испытаний и оценка.................................................................................................................. 19
    6.1 Отчетность о результатах....................................................................................................................... 19
    6.2 Оценка........................................................................................................................................................20
Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснование............................................................ 21
Приложение В (справочное) Последовательность испытаний................................................................... 26
Приложение С (обязательное) Требования к измерительному оборудованию и к схемам для измере­
              ния СОПРОТИВЛЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и ТОКА УТЕЧКИ...........................29
Приложение D (справочное) Среда ПАЦИЕНТА............................................................................................31
Приложение Е (справочное) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ из МЭК 60601-1.............................. 32
Приложение F (справочное) Интервалы испытаний...................................................................................... 35
Приложение G (справочное) Пример документации по испы таниям ........................................................ 36
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве
              межгосударственным стандартам...................................................................................... 37
Библиография........................................................................................................................................................38
Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур...................................................................................... 39




                                                                                                                                                                            in

ГОСТ Р МЭК 62353— 2013

                                           Введение

     Настоящий стандарт устанавливает требования к электробезопасности перед вводом в эксплуата­
цию и периодический контроль защитного заземления, токов утечки во время эксплуатации изделий
медицинских электрических и систем медицинских электрических («МЕ ИЗДЕЛИЯ» и «МЕ СИСТЕМЫ»),
     Настоящий стандарт является взаимосвязанным со стандартом МЭК 60601-1 «Изделия медицин­
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик» и содержит таблицы с допустимыми значениями измерений. Методы измерений приме­
нимы к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ независимо от года их выпуска.
     Приложение А включает в себя «Общие положения и обоснования» к некоторым положениям
настоящего стандарта. Знак звездочки (*) в качестве первого символа наименования или в начале наи­
менования раздела или таблицы указывает, что в приложении А приведено указание или обоснование,
связанное с этим пунктом.
     В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
     - требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения тер­
минов — прямой шрифт;
     - примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки — шрифт
уменьшенного размера;
     - методы испытаний — курсив;
     - термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного
стандарта — ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.
     Для целей настоящего стандарта глагол;
     - «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям является обязательным для
соблюдения настоящего стандарта;
     - «рекомендуется» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендуется, но
не является обязательным для соответствия настоящему стандарту;
     - «может» используется для описания допустимых способов достижения соответствия требовани­
ям или испытаниям.




IV