ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р мэк
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
60601 1 1 - - -


ФЕДЕРАЦИИ 2007




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-1



ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Требования безопасности к медицинским
электрическим системам

IEC 60601-1-1:2000
Medical electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety —
Collateral standard — Safety requirements for medical electrical systems
(IDT)



Издание официальное



§
J.

10




С ш щ цтиф ори
am



болеро крючком

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1— 2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N9 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ЗАО «Центр сертификации медицинской продукции» на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 11 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. Ns 480-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-1:2000 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт.
Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IEC 60601-1-1:2000 «Medical
electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety — Collateral standard — Safety
requirements for medical electrical systems»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего дополнительного стандарта рекомендуется использовать вместо
ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении GGG

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 601-1-1— 96



Информация об изменениях к настоящему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». С о о т в е т с т в у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются такж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию и
метрологии в с е т и И н те р н е т




© Стандартинформ. 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1— 2007

Содержание


Раздел первый. Общие полож ения.................................................................................................................. 1
1 Область распространения и цель................................................................................................................... 1
2 Термины и определения................................................................................................................................... 1
3 Общие требования............................................................................................................................................ 2
6 Идентификация, маркировка и документация........................................................................................... 2
Раздел второй. Условия окружающей среды ...................................................................................................3
10 Условия окружающей ср е д ы ......................................................................................................................... 3
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током...................................................3
16 КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ К Р Ы Ш К И ............................................................................................................. 3
17 Разделение частей и ц е п е й ......................................................................................................................... 4
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА................................4
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................................................................5
22 Движущиеся ч а с т и ..................................................................................................................................... . 5
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного изл учения.............................5
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков............................ 5
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других о п а сн о сте й .............................................5
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка и дезинфекция . . 5
49 Прерывание электропитания..........................................................................................................................5
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность
выходных характеристик....................................................................................................5
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних
факторов...................................................................................................................................6
52 Ненормальная работа иусловия нарушений ...............................................................................................6
Раздел десятый. Требования к конструкции....................................................................................................6
56 Компоненты и общая компоновка................................................................................................................ 6
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж.................................................................................................. 6
58 Защитное заземление — зажимы и соединения............................................................... ..................... 7
59 Конструкция и монтаж......................................................................................................................................7
Приложение ААА (справочное) Общие положения и обоснования пунктов и подпунктов
настоящего с та н д а р та ............... 8
Приложение ВВВ (справочное) Примеры комбинаций медицинских электрических изделий
и немедицинских электрических и з д е л и й .................................................................... 12
Приложение ССС (обязательное) Нормативные с с ы л к и ..........................................................................14
Приложение DDD (справочное) Библиограф ия......................................................................................... 15
Приложение ЕЕЕ (обязательное) Требования к МНОГОМЕСТНЫМ РОЗЕТКАМ.................................16
Приложение FFF (справочное) Примеры применения МНОГОМЕСТНЫХ Р О З Е Т О К ....................... 17
Приложение GGG (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам..................................................19
in

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1— 2007

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта
МЭК 60601-1-1:2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам» (IEC 60601-1-1:2000 Medical
electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — Collateral standard — Safety requirements
for medical electrical systems), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 «Изделия медицинские
электрические».
Широкое применение компьютерных технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологи­
ческой системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или
иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях ИЗДЕЛИЙ некоторые систематичес­
кие отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки
традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к про­
цессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием
определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
МЭК 60601-1-1 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601-1 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (далее — общий стандарт).
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем. чтобы их
выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих
ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия «управление РИСКОМ» и
«ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ», являющиеся основными понятиями настоящего дополнительного стандарта,
могут также иметь значение и при разработке МЕДИЦИНСКОГО ЭЛ ЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в состав
которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.
В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует
соответствующей подготовки в следующих областях:
- применение специфического МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с акцентом на
БЕЗОПАСНОСТЬ;
- процесс разработки МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
- методы обеспечения безопасности;
- техники АНАЛИЗА РИСКА и управления РИСКОМ.
Дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности группы
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическое оборудование), определен­
ных характеристик всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, не полностью опре­
деленные в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответству­
ет общему стандарту. Подпункты, которые являются дополнительными к соответствующим из общего
стандарта, начинаются с 201; дополнительные приложения обозначены AAA. ВВВ и т.д.
В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения — петит;
- методы испытаний — курсив;
- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного
стандарта, — прописные буквы.
Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.
Пункты и подпункты настоящего дополнительного стандарта, обоснование которых представлено
в приложении ААА. помечены «.».
Обязательные приложения — часть текста стандарта, справочные приложения приведены только
для информации. В настоящем стандарте приложения ЕЕЕ и ССС обязательные, а приложения ААА.
ВВВ. DDD, FFF и GGG справочные.
Текст международного стандарта МЭК 60601-1-1:2000 был одобрен CENELEC как европейский
стандарт без каких-либо изменений.




IV