ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99


                           ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                 СТАНДАРТ       РОССИЙСКОЙ        ФЕДЕРАЦИИ




                                                 Изделия медицинские для отсасывания

                                                              Ч а с т ь     1



                                               О Т С А С Ы В А Ю Щ И Е У С ТРО Й С ТВ А
                                                     С ЭЛЕКТРО П РИ ВО ДО М

                                           Общие технические требования и методы испытаний


                                                             Издание официальное
                           БЗ 1-2000/753




                                                            ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                 Мо с кв а




вихретоковый дефектоскоп

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

                                      Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным инеппугом
медицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппа­
раты»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. N° 797-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст мсждуна{Юднопэ стандарта
ИСО 10079-1—91 «Изделия медицинские для отсасывания Часть 1. Отсасывающие устройств;! с
электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний»

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                     €> ИПК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
И

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

                                                                       Содержание

 Раздел первый. Общие положения.............................................................................................................                       1
 1.1 Область распространения..................................................................................................................... I
 1-2 Нормативные ссы лки.............................................................................................................................. 2
 1.3 Термины и определения......................................................................................................................... 3
 1.4 Общие требования и общие требования к испытаниям.................................................................. 4
 1.5 Классификация....................................................................................................................................... 4
 1.6 Идентификация, маркировка и документация................................................................................... 4
 1.7 Потребляемая мощность............................................................................................................... 5
Раздел второй. Условия окружающей среды............................................................................................                            5
2.8 Основные категории безопасности......................................................................................................                      5
2.9 Съемные защитные средства..................................................................................................................                5
2.10 Условия окружающей среды ...............................................................................................................                  5
2.11 Специальные меры безопасности......................................................................................................                       5
2.12 Условие единичного наруш ения......................................................................................................... 5
Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим током........................................... 6
3.13 Общие требования................................................................................................................................ 6
3.14 Требования, относящиеся к классификации................................................................................... 6
3.15 Ограничение напряжения и (или) эн ер ги и ...................................................................................... 6
3.16 Корпуса и защитные кры ш ки............................................................................................................. 6
3.17 Разделение частей и ц е п е й ..................................................................................................................          6
3.18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ............................... 6
3.19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пац иента........................................... 6
3.20 Электрическая прочность и золяци и.................................................................................................. 6
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................                                                                               6
4.21 Механическая прочность............................................................................................                                       6
4.22 Движущиеся ч а с т и ................................................................................................................................    £
4.23 Поверхности, углы и кромки........................................................................................................... , ,                с
4.24 Устойчивость при нормальной эксплуатации................................................................................. 6
4.25 Выбрасываемые части............................................................................................................................ 6
4.26 Вибрация и ш ум..................................................................................................................................... 6
4.27 Пневматические и гидравлические систем ы ...................................................................................                             7
4.28 Подвешенные массы..............................................................................................................................          7
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения ..................... 7
5.29 Рентгеновское излучение..................................................................................................................... 7
5.30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучение и излучение других ч асти ц ............................... 7
5.31 Микроволновое излучение.................................................................................................................. 7
5.32 Видимое излучение (включая лазеры )............................................................................................... 7
5.33 Инфракрасное излучение..................................................................................................................... 7
5.34 Ультрафиолетовое излучение................................................................................................................ 7
5.35 Акустическая энергия (включая ультразвук)...................................................................................                             7
                                                                                                                                                             III

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

5.36 Электромагнитная совместимость......................................................................................................                           7
Раздел шестой. Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков......................                                                                  7
6.37 Местонахождение и основные требования......................................................................................                                    7
6.38 Маркировка, эксплуатационные документы...................................................................................                                      7
6.39 Общие требования для изделий категорий АР и A P G ...................................................................                                          7
6.40 Требования и испытания для изделий категории АР, тех частейи компонентов.....................                                                                  8
6.41 Требования и испытания для изделий категорииAPG, их частей и компонентов..................                                                                     8
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей.........................................                                                        8
7.42 Чрезмерные температуры.................................................................................................................... °
7.43 Пожаробезопасность.............................................................................................................................. 8
7.44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
и дезинфекция.....................................................                                                                                    8
7.45 Сосуды и части, находящиеся под давлением...................................................................................10
7.46 Ошибки человека.................................................................................................................................... 1®
7.47 Электростатические заряды....................................................................................................................1®
7.48 Материалы, используемые в рабочих частях, находящихся в контакте с телом пациента . . . 10
7.49 Прерывание электропитания................................................................................................................. 1®
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выход­
ных характеристик........................................................................................................................                              ^
8.50 Точность рабочих характеристик.......................................................................................................... Ч
8.51 Зашита от предстааляющих опасность выходных характеристик..................................................11
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних
факторов.............................................................................................................................................................. Ч
9.52 Ненормальная работа и условия наруш ения..................................................................................... Ч
9.53 Испытания на воздействие внешних ф акторов................................................................................ 11
Раздел десятый. Требования к конструкции...............................................................................................12
10.54 Общие положения..................................................................................................................................12
10.55 Корпуса и к р ы ш ки ........................                                                                                      12
10.56 Компоненты и общая компоновка......................................................................................................12
10.57 Сетевые части, компоненты и монтаж...............................................................................................14
10.58 Защитное заземление. Зажимы и соединения.................................................................................15
10.59 Конструкция и монтаж.........................................................................................................................15
Приложение М Общие положения и обоснования................................................................................... 19
Приложение N Таблица рекомендуемых объемов контейнеров-сборников специального назначе­
               ния .........................................................................................................................................20
Приложение Р Размер трубок на просвет (проход) и его влияние на расход жидкости................ 21




 IV