Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС Т В О
П О Т Е Х Н И Ч Е С КО М У РЕ ГУ Л И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р мэк
СТАНДАРТ
60601 1-6
<Ш >
- —
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ 2007
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-6
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Эксплуатационная пригодность
IEC 60601-1-6:2004
Medical electrical equipment —
Part 1-6: General requirements for safety—
Collateral standard: Usability
(IDT)
И здание о ф и ц и а л ьн о е
«л
•ft
й
8
СЧ
т
I
со
ID
Поела
С танд цл ш ф Н Н
2007
строительство промышленных сооружений2
Страница 2
ГО С Т Р М Э К 60601 -1 -6 — 2007
Предисловие
Ц ели и принципы стандартизации в Российской Ф едерации установлены Ф едеральны м законом
от 27 д е ка б р я 20 0 2 г. Ne 184-Ф З «О те хни че ском р е гули р ова нии» , а п равил а п р им е не ни я на ци он а льн ы х
стандартов Российской Ф е д ерации — ГО СТ Р 1.0 — 2004 «С тандартизация в Российской Ф едерации. О с
новны е положения»
С ведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным общ еством «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного аутен
тичн ого перевода станд арта, указанного в пункте 4
2 ВН Е С ЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 436 «Управление качеством и соответству
ю щ ие аспекты д л я м ед ицин ских изделий»
3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И В В Е Д Е Н В Д Е Й С Т В И Е П ри ка зо м Ф е д е р а л ьн о го аге нтств а по те хни че ском у
р егули рованию и метрологии от 29 июня 2007 г. No 166-ст
4 Н астоящ ий ста нд а р т ид ентичен м е ж дун а ро д но м у ста нд а р ту М Э К 60601 -1 -6 :2 0 0 4 «И зделия м ед и
цинские электрические. Ч асть 1 -6. О бщ ие требования безопасности. Частны й стандарт. Эксплуатационная
пригодность» (IEC 60601 -1-6:2004 «M edical electrical e quipm ent — Part 1 - 6: G eneral requirem ents fo r safety —
C o lla te ra l standard: U sability»).
Н аименование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного меж дународ
но го ста нд а р та для привед ения в соответствие с ГО С Т Р 1.5 — 20 0 4 (подраздел 3.5).
П ри пр им е не ни и на сто я щ е го ста н д а р та р е ко м е нд уе тся исп о л ьзо ва ть вм есто ссы л о чны х м е ж д ун а
р о д н ы х ста н д а р то в со о тве тств ую щ ие им наци он а льн ы е ста нд а р ты Р о ссий ско й Ф е д е р а ции, све д е ния о
кото р ы х приведены в допол нител ьном прилож ении FFF
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е
И н ф орм ация о б изм енениях к на ст оя щ е м у ст андарт у публикует ся в еж егодно издаваемом инф ор
м а ц и о н н о м ука за т ел е «Н а ц и о на л ьны е ст ан да р т ы » , а т екст и зм е не ни й и п о п р а в о к — в е ж е м е ся чно
и здаваем ы х и н ф орм ационны х ука за т еля х «Н ациональны е ст андарт ы ». В случа е пересм от ра (замены )
или от м е н ы н а ст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление буде т о публиковано в еж ем есяч
н о издаваем ом и н ф о р м а ц и о н н о м ука за т еле «Н а ци о на льны е ст андарт ы ». С о о т вет ст вую щ а я инф о р
мация. уведом ление и т екст ы р а зм е щ а ю т ся т акж е в инф орм ационной сист ем е общ его пользования —
н а о ф и ц и а л ы ю м сайт е Ф едерального агент ст ва по т ехническом у р е гулированию и м ет рологии в сет и
Инт ернет
© С тандартинф орм , 2007
Настоящ ий станд арт н е мож ет б ы ть полностью или ча стично воспроизведен, тираж ирован и ра сп ро
странен в качестве оф ициального издания бе з разреш ения Ф ед е р а льн ого агентства по техническом у регу
лированию и метрологии
II3
Страница 3
ГО С Т Р М Э К 60601 -1 -6 — 2007
Содержание
Р а зд е л п е р вы й . О б щ и е п о л о ж е н и я ............................................................................................................................ 1
1 О б л а сть р а с п р о с тр а н е н и я и ц е л ь .......................................................................... ................................................. 1
1.201 О бласть р а с п р о с т р а н е н и я ...................................................................................................................... 1
1.202 С в я зь с д р у ги м и с т а н д а р т а м и .............................................................................................................. 1
1.202.1 М Э К 60601-1 ................................................................................................................................. 1
1.2 02 .2 Ч а стн ы е с т а н д а р т ы ................................................................................................................... 1
1.202.3 Н о рм ативны е с с ы л к и ............................................................................................................... 1
2 Терм ины и о п р е д е л е н и я ............................................................................................................................................... 2
3 О бщ ие т р е б о в а н и я ......................................................................................................................................................... 3
6 И де нтиф ика ц ия, м а р кир о вка и д о к у м е н т а ц и я ................................................................................................ 3
6 .8 Э КС П Л У АТАЦ И О Н Н Ы Е Д О К У М Е Н Т Ы ................................................................................................. 3
6.8.1 О бщ ие с в е д е н и я .............................................................................................................................. 3
6.8.2 И нстр укци и п о э к с п л у а т а ц и и ..................................................................................................... 3
6.8.201 ‘ О Б У Ч Е Н И Е и м атериал ы д л я О Б У Ч Е Н И Я ................................................................. 3
Разделы с о второго по ш е сто й не и с п о л ь з о в а н ы ................................................................................................ 4
Р аздел се д ьм о й. З ащ ита о т чр е зм е р ны х те м п е р а тур и д р у ги х о п а с н о с т е й ......................................... 4
46 ‘ О Ш И Б КИ Э КС П Л УАТАЦ И И и Э КС П Л У А Т А Ц И О Н Н А Я П Р И Г О Д Н О С Т Ь ................................................ 4
46.201 ‘ Б Е З О П А С Н О С Т Ь П А Ц И Е Н Т А , О П ЕРАТО РА и д р у ги х л и ц .................................................... 4
46 .20 2 П Р О Ц Е С С П Р О Е К Т И Р О В А Н И Я Э КС П Л У А Т А Ц И О Н Н О Й П Р И Г О Д Н О С Т И ...................... 4
46.202.1 О б щ и е с в е д е н и я .................................................................................................................... 4
4 6 .20 2 .2 Вход ны е д а н н ы е П Р О Ц Е С С А П Р О Е К ТИ Р О В А Н И Я Э КС П Л У АТАЦ И О Н Н О Й
П Р И Г О Д Н О С Т И ......................................................................................................................................... 5
4 6 .20 2 .3 С П Е Ц И Ф И К А Ц И Я Э КС П Л У А Т А Ц И О Н Н О Й П Р И Г О Д Н О С Т И ................................ 6
4 6.202.4 'В Е Р И Ф И К А Ц И Я Э КС П Л У А Т А Ц И О Н Н О Й П Р И Г О Д Н О С Т И .................................. 6
4 6 .20 2 .5 П лан В А Л И Д А Ц И И Э КС П Л У А Т А Ц И О Н Н О Й П Р И Г О Д Н О С Т И .............................. 7
4 6 .20 2 .6 ‘ В А Л И Д А Ц И Я Э КС П Л У А ТА Ц И О Н Н О Й П Р И Г О Д Н О С Т И ........................................ 7
Р азд ел ы с в о с ь м о го п о д е ся ты й не и с п о л ь з о в а н ы .............................................................................................. 7
П рилож ение А А А (с п р а в о чн о е ) О бщ ие п о л о ж е ния и о б о с н о в а н и я ............................................................... 8
П рилож ение ВВ В (спр а вочн о е) К л а ссиф и ка ц ия д е йствий О П Е Р А Т О Р А ........................................................... 12
Приложение ССС (справочное) П римеры О Ш И Б О К ЭКСПЛУАТАЦИИ. Н ЕН О Р М А Л Ь Н О Й ЭКСПЛУАТА
Ц ИИ и о ш и б о к пр о ектир о ва ния , ко торы е могут привести к О Ш И Б КА М Э К С П Л У
АТА Ц И И .....................................................................................................................................................13
Приложение DDD (справочное) Р уководство по П Р О Ц Е С С У П Р О Е КТИ Р О В А Н И Я Э КС П Л УАТАЦ И О Н
Н О Й П Р И Г О Д Н О С Т И ...........................................................................................................................15
П рилож ение ЕЕ Е (справочное) П ример С П Е Ц И Ф И КА Ц И И ЭКС П Л УАТАЦ И О Н Н О Й ПРИ ГО Д Н О С ТИ . 36
П риложение FFF (справочное) С ведения о соответствии на ци он а льн ы х стандартов Российской Ф е
д е р а ц и и ссы л о чны м м е ж д ун а р о д н ы м с т а н д а р т а м ...............................................................43
Б и б л и о г р а ф и я ............................................................................................................................................................................44
У казател ь т е р м и н о в .................................................................................................................................................................45
1 -1975 ill4
Страница 4
ГО С Т Р М Э К 60601-1 -6 — 2007
Введение
Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту М Э К 60601-1-6:2004 «Изделия м едицин
ские эл ектрические. Ч асть 1-6. О бщ ие требования безопасности. Э ксплуатационная пригодность», подго
товл енном у подком итетом 6 2 А Технического ком итета п о станд артизации М Э К 62 «Иаделия медицинские
электрические».
М Э К 60601-1-6:2004 является д ополнительны м стандартом по отнош ению к М Э К 60601-1:1988 «Изде
л и я медицинские эл ектрические. Ч асть 1. О бщ ие требования безопасности».
Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящ его д ополнительного стандарта соответствую т нум е
рации М Э К 60601 -1:1988 (об щ его стандарта).
Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящ его допол нител ьного стандарта, которы е яв
л яю тся до по л нител ьны м и по отнош ению к общ е м у стандарту, начаты с ном ера 201; до по л нител ьны е при
л о ж е ни я обо зна че ны б уквам и АА А. ВВ В и тщ., а д о по л нител ьны е пункты — буквам и ааа). bbb) и т.д.
Т екст настоящ его допол нител ьного стандарта набран следую щ им шриф том:
- требования, соответствие которы м м ож ет б ы ть по дтве р ж д е но испы таниям и, и опред ел ения те р м и
но в - прям ы м ш риф том:
- пр им е ча ния , пояснения, реко м е нд а ции, п р им е р ы , об щ и е утве р ж д е н и я и ссы л ки - пр ям ы м ш р и ф
том;
- м етоды исп ы та ний - курсивом ;
- терм ины , ко то р ы е оп р ед е л ен ы в разд ел е 2 о бщ е го станд арта, н а сто я щ е го д о по л ни тел ьно го ста н
д а рта или приведены в указател е терм инов. — прописны м и буквами.
Д ля проведения соответствую щ их испы таний требования сопровож дены специф икациями.
П ункты и подпункты , обоснование кото р ы х представлено в прилож ении АА А. пом ечены (знаком «*»).
В м е д ицин ско й п р а кти ке д л я наблю дения и ле че н ия П А Ц И Е Н Т О В все ш ире и спо л ьзую тся М Е Д И
Ц И Н С К И Е Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Е И ЗД Е Л И Я . О Ш И Б КИ ЭКСП ЛУАТАЦ ИИ , обусловленны е недостаточной Э КС
П ЛУАТАЦИО ННО Й П РИ ГО Д Н О С ТЬЮ М Е Д И Ц И Н С КИ Х Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Х ИЗДЕЛИ Й , все чащ е становят
ся причиной возникновения ра зл ичны х проблем . П Р О Ц Е С С П Р О Е К Т И Р О В А Н И Я Э КС П Л У АТАЦ И О Н Н О Й
П Р И ГО Д Н О С Т И позвол яет о б е сп е чить д оста то чн ую Э КС П Л У А Т А Ц И О Н Н У Ю ПР И ГО Д Н О С Т Ь , ч то в свою
о че р ед ь д о л ж н о све сти к м и н и м ум у О Ш И Б К И Э КС П Л У АТАЦ И И и м ин и м и зи р о ва ть Р И С КИ , связа н ны е с
п р о ц е ссом экспл уа та ции . Н е пр авил ьно й экспл уа та ц и и некоторы х, но не всех ви д о в м о ж но изб еж а ть при
соответствую щ ем управлении процессом со стороны изготовителя. П РО Ц ЕСС П Р О ЕКТИ РО В АН И Я Э КС П
ЛУАТАЦ И О Н Н О Й П РИ ГО Д Н О С ТИ является частью П Р О Ц Е С С А УП Р А В Л Е Н И Я РИ С КО М .
Н астоящ ий до по л нител ьны й стандарт, описы ва ю щ ий П Р О Ц Е С С П Р О Е КТИ Р О В А Н И Я Э КС П Л УАТА
Ц И О Н Н О Й П РИ ГО Д Н О С ТИ , является руководством по внедрению и осущ ествл ению П Р О Ц Е С С А обе спе
чения Б Е ЗО П А С Н О С ТИ М Е Д И Ц И Н С КИ Х Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Х И ЗД ЕЛ И Й . Настоящ ий д ополнительны й стан
д а р т полезен не то л ь ко д л я изготовителей М Е Д И Ц И Н С КИ Х Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Х ИЗД ЕЛ И Й , но и д л я чл енов
технических ком итетов, ответственны х за подготовку частны х стандартов.
IVПоказаны первые 4 из 50
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.