ГОСТ Р 50267.0-92

ГОСТ Р 5 0 2 6 7 .0 -9 2
                                                <МЭК 6 0 1 - 1 - 8 8 )

                 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




                       ИЗДЕЛИЯ .МЕДИЦИНСКИЕ
                          ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                 Ч а с т ь 1, ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ


                               Издание официальное




                             ГОССТАНДАРТ РОССИИ




гидроиспытания

введен ие
    Настоящим стандарт продетявляет собой прямое применение
международного стандарта МЭК 601 — 1 «Наделяя медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», кото­
рый является вторым изданием МЭК 601 — 1 (1977) «Безопас­
ность медицинских электрических изделий. Часть 1. Общие тре­
бования»
    Указание «не использован» относится к пунктам и подпунктам
первого издания МЭК 601 — I, которые, не были сохранены во
втором издании.
    В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые зыде­
ления:
    требования, соответствие которым может быть проверено и
определения терминов набраны прямым светлым шрифтом:
    пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждение к
ссылки — петитом;
    методы испытаний — курсивом;
    термины, используемые в стандарте, которые определены я
л. 2,   прописными буквами.
    Обоснования наиболее важных         требовании приведены в
приложении Л «Общие положения и обоснования», которое не я в ­
ляется частью настоящего стандарта и только дает дополнитель­
ную информацию Оно никогда не должно быть предметом испы­
тании.
    Пункты и подпункты, к которым дань: обоснования, обозначены
пометкой г
    Перечень стандартов МЭК и 1SCO. упомянутых в настоящем
стандарте, приведен в приложении
    Настоящий общин стандарт содержит трсбования безонася кги,
которые обычно применимы к медицинским электрическим изде­
лиям. Для конкретных типов этих изделии требования мог»: быть
дополнены или изменены специальными требованиями частного
стандарта. Если частный стандарт имеется, общий стандарт не ре­
комендуется применять отдельно. Особая осторожность требуется
л случае применения общею стан дар т к изделиям, для которых
нет частного стандарта.
    Издотня могут быть сертифицировала как соответствующие
настоящему стандарту только в случае, если имеется частный стан
дарт или официальный документ, основанный на общем стандар­
те. в котором указано, какие пункты применимы для дакнеп из­
делия.
   Содержание международного стандарта дополнено требования­
ми к медицинским электрическим иглетиям. учитывающими :пе
циф.ику народного хозяйства
    Все требования стандарта явлмютгя -.бззаюльными.

УДК 615.47:006.354                                                 Группа Р07

      ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                           ГОСТ P
     Ч а с т ь 1. Общие требовании безопасности          50267.0—92
                                                       (МЭК 6 0 1 - 1 - 8 8 )
               Medka! electrical equipment.
           P an 1. General safely requireTnenis

ОКСГ.У 4107

                                                      Дата введения 01.07.93**

                  РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

   * 1. О б л а с т ь р а с п р о с т р а н е н и я и и е л ь
   1.1. Область распространения
   Настоящий стандарт распространяется на безопасность .МЕДИ­
ЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (согласно определе­
нию по и. 2.2.15) Так как настоящий стандарт относится в основ­
ном к безопасности, он содержит некоторые требования, касаю­
щиеся надежной работы, если эго связано с безопасностью.
   ОПАСНОСТИ, являющиеся результатом намеренного физио­
логического воздействия изделий, подпадающих под действие
настоящего стандарта, не рассматриваются.
   Приложения к настоящему стандарту не обязательны, если ина­
че не указано п основном тексте.
    1.2 Цель
   Целью настоящего стандарта является: установить общие тре­
бования безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
ИЗДЕЛИЯМ и служить основой для требований безопасности
частных стандартов.
   * 1.3. Частные стандарты**
    " См приложение М.

Издание официальное
       к
                                      © Издательство стандартов. 1992
                                  @ ИПК Издательство стандартов, 1996
                                          Переиздание с изменениями
    Настоящий ста н да рт не может бить полностью и л и частично воспроизведем,
      тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта Россия

С. 2 ГОСТ ? -50267.0—92

    Требования частного стандарта имеют приоритет по отноше­
 нию к соответствующим требованиям общего стандарта.
    1.4. Условия окружающей среды
    См. раздел второй.
    2. Т е р м и н ы и о п р е д е л е н и я 11
    В настоящем стандарте использованы следующие понятия:
    если используется термин «напряжение» или «ток», то подразу­
мевается среднее квадратическое значение переменного, постоян­
ного или сложной формы напряжения или тока**.
    Вспомогательные глаголь:
    «должен» означает, что соответствие требованиям или испыта­
ниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
    «рекомендуется» означает, что соответствие требованиям или
испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия
настоящему стандарту;
   «может» используется для описания допустимых путей дости­
жения соответствия требованиям или испытаниям
   2.1. Части ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
   2.1.1. СМОТРОВАЯ КРЫШКА
   Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная
для доступа к частям ИЗДЕЛИЯ, с целью регулировки, осмотра,
замены или ремонта.
   2.1.2. ДОСТУПНАЯ МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
   Металлическая часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без
применения инструмента. См также п. 2.1.22.
   2.1.3. ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ
   Компонент, необходимый и (нли) пригодный для использова­
нии с ИЗДЕЛИЕМ с целью обеспечения, упрощения или улучше­
нии использования ИЗДЕЛИЯ или для выполнении дополнитель­
ных функций.
   2 14 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
   Документы, прилагаемые к ИЗДЕЛИЮ или ПРИНАДЛЕЖ­
НОСТИ, содержащие всю важную информацию для ПОЛЬЗОВА­
ТЕЛЯ. ОПЕРАТОРА, лица, производящего сборку или установку
ИЗДЕЛИЯ на месте эксплуатации, в частности относящуюся к
безопасности.
   2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
   Совокупность всех частей ИЗДЕЛИЯ, включая провода ПА­
ЦИЕНТА. которые находится в намеренном контакте с ПАЦИЕН­
ТОМ. подвергаемым исследованию или лечению. Для некоторых
   *> Термины в алфавитном порядке приведены после приложения L.
      См. приложение М.