ГОСТ 30324.0-95

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)
                                                    ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)



                            М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                   С Т А Н Д А Р Т




                                      И ЗД ЕЛ И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                            ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                   Часть         1

                                       Общие требования безопасности


                                                 Издание официальное




                                                             Ош и щ н и 1 ф щ ш
                                                                     2009




контроль прочности бетона

ГОСТ 3 0 3 2 4 .0 -9 5 (М Э К 6 0 1 -1 -8 8 )/Г О С Г I» 5 0 2 6 7 .0 -9 2 (М Э К 6 0 1 - 1 - 8 8 )




                                                        Введение

     Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК
601 —1 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности*, который
является вторым изданием МЭК 601 —1 (1977) «Безопасность медицинских электрических изделий.
Часть I. Общие требования*.
     Указание «не использован* относится к пунктам и подпунктам первого издания МЭК 601 —1,
которые не были сохранены во втором издании.
     В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
     требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов набраны
прямым светлым шрифтом;
     пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения и ссылки — петитом;
     методы испытаний - курсивом;
     термины, используемые в стандарте, которые определены в п. 2, — прописными буквами.
     Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении Л «Общие положения и
обоснования*, которое не является частью настоящего стандарта и только дает дополнительную ин­
формацию. Оно никогда не должно быть предметом испытания.
     Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой « V
     Перечень стандартов МЭК и ИСО, упомянутых в настоящем стандарте, приведен в приложе­
нии L.
     Настоящий общий стандарт содержит требования безопасности, которые обычно применимы к
медицинским электрическим изделиям. Для конкретных типов этих изделий требования могут быть
дополнены или изменены специальными требованиями частного стандарта. Если частный стандарт
имеется, общий стандарт не рекомендуется применять отдельно. Особая осторожность требуется в
случае применения общего стандарта к изделиям, для которых нет частного стандарта.
     Изделия могут быть сертифицированы как соответствующие настоящему стандарту только в
случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте,
в котором указано, какие пункты применимы для данного изделия.
     Содержание международного стандарта дополнено требованиями к медицинским электрическим
изделиям, учитывающими специфику экономики страны.
     Все требования стандарта являются обязательными.




II

ГОСТ 3 0 3 2 4 .0 -9 5 (М ЭК 6 0 1 -1 -8 8 )
                                                        ГОСТ Р 5 0 2 6 7 .0 -9 2 (М ЭК 601-1—88)

УДК 615.47:006.354                                                                               Группа Р07

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                                             С Т А Н Д А Р Т


                        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                               Часть       1
                                   Общие требования безопасности

                      Medical electrical equipment. Part I.General safety requirements

MKCII.040
ОКСТУ 9407

                                                                                    Дата введения 01.07.93**


     Раздел первый. Общие положения

     * 1 Область распространения и цель

     I. I Область распрос1ранения
     Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ (согласно определению по пункту 2.2.15). Так как настоящий стандарт относится в основ­
ном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это
связано с безопасностью.
     ОПАСНОСТИ, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий,
подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются.
     Приложения к настоящему стандарту не обязательны, если иначе не указано в основном тексте.
     1.2 Цель
     Целью настоящего стандарта является: установить общие требования безопасности к МЕДИ­
ЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и служить основой для требований безопасности
частных стандартов.
     *1.3 Частные стандарты**
     Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям
общего стандарта.
     1.4 Условия окружающей среды
     См. раздел второй.




     ** См. приложение М.


Издание официальное                                                                  Перепечатка воспрещена
      *

                                                                  © ИНК Издательство стандартов, 2001
                                                                       © СТАНДАРТИНФОРМ. 2009
                                                                                                           I

ГОСТ 30324.0—95/ГО СТ Р 5 0 2 6 7 .0 -9 2

     2 Термины и опрелеления"

     В настоящем стандарте использованы следующие понятия:
     если используется термин «напряжение* или *ток*, то подразумевается среднее квадратическое
значение переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока**.
     Вспомогательные глаголы:
     «должен* означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия
настоящему стандарту:
     «рекомендуется» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не
обязательно для соответствия настоящему стандарту;
     «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или
испытаниям.
     2.1 Части ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
      2.1.1 СМОТРОВАЯ КРЫШКА
      Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для доступа к частям ИЗДЕЛИЯ,
с целью регулировки, осмотра, замены или ремонта.
      2.1.2ДОСТУПНАЯ МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
      Металлическая часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения инструмента. См.
также 2.1.22.
      2.1.3 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ
      Компонент, необходимый и (или) пригодный для использования с ИЗДЕЛИЕМ с целью обес­
печения, упрощения или улучшения использования И ЗДЕЛИЯ или для выполнения дополнительных
функций.
      2.1.4 ЭКСПЛ УАТАЦИОН Н Ы Е ДОКУМЕНТЫ
      Документы, прилагаемые к ИЗДЕЛИЮ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие всю важную
информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. ОПЕРАТОРА, лица, производящего сборку или установку ИЗ­
ДЕЛИЯ на месте эксплуатации, в частности относящуюся к безопасности.
      2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
      Совокупность всех частей ИЗДЕЛИЯ, включая провода ПАЦИЕНТА, которые находятся в на­
меренном контакте с ПАЦИЕНТОМ, подвергаемым исследованию или лечению. Для некоторых ИЗ­
ДЕЛИЙ частные стандарты могут устанавливать РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ части, находящиеся в кон­
такте с ОПЕРАТОРОМ.
      Для некоторых ИЗДЕЛИЙ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F продолжается, если смотреть от ПАЦИ­
ЕНТА в ИЗДЕЛИЕ до точки (точек), где имеется предписанная изоляция и (или) защитное полное
сопротивление (см. пункт 2.1.7 н рисунок Г).
      2.1.6 КОРПУС
      Внешняя поверхность ИЗДЕ1ИЯ, включая:
      все ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, ручки, рукоятки и аналогичные части;
      доступные оси;
      металлическую фольгу определенных размеров, наложенную для целей испытаний на части внешней
поверхности, изготовленные из материала с малой проводимостью или из изоляционного материала.
      2.1.7 ИЗОЛИРОВАННАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F)
      РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, отделенная от всех других частей И ЗДЕ1ИЯ в такой степени, что допусти­
мый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не превышает­
ся; если напряжение, равное 1,1 наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОЮ НАПРЯЖЕНИЯ, при­
кладывается между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей.
      2.1.8 Не использован.
      2.1.9 ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ
      Встроенный в ИЗДЕЛИЕ источник энергии, предназначенный для обеспечения электроэнерги­
ей. необходимой для работы ИЗДЕЛИЯ.
      2.1.10 НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ (часть)
      Состояние части ИЗДЕ1ИЯ. при котором прикасание к ней может вызвать ток от этой части на
землю или на ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ этого же ИЗДЕ1ИЯ, превышающий допустимый ТОК УТЕЧ­
КИ (см. пункт 19.3) для данной части.

     "Термины в алфавитном порядке приведены после приложения L.
     •* См. приложение М.
2