Межгосударственный стандарт
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ IEC 60601-1-6—
2011
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-6
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Эксплуатационная пригодность
(IEC 60601-1-6:2004, IDT)
Издание официальное
гт щ т ш л
Стждшрпч фецм
2014
обязательная сертификация2
Страница 2
ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме
нения. обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
За принятие проголосовали:
К о д стр а н ы по С окращ енное наим енование
Кр атко е н а и м е но ва ние страны по
М К (И С О 3 1 6 6 ) н а ц и о н а л ь н о го о р га н а
М К |И С О 3 1 6 6 } 0 0 4 - - 9 7
0 0 4 -9 7 по стан дартизац ии
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан КZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызсгандарт
Россия RU Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. N9 1262-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-6—2011 введен в действие в каче
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-6:2004 Medical electrical
equipment — Part 1-6: General requirements for safety — Collateral standard: Usability (Изделия медицин
ские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Частный стандарт. Эксплуатационная
пригодность).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар
там приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2007
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об из/кенениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от
мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведом
ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в с е ти
Интернет
©Стандартинформ. 2014
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерально
го агентства по техническому регулированию и метрологии
II3
Страница 3
ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
С одержание
Раздел первый. Общие положения.............................................................................................................1
1 Область распространения и ц е л ь .......................................................................................................... 1
1.201 Область распространения......................................................................................................... 1
1.202 Связь с другими стандартами................. 1
1.202.1 IEC 60601-1...................................... 1
1.202.2 Частные стандарты......................................................................................................... 1
1.202.3 Нормативные ссылки...................................................................................................... 1
2 Термины и определения .......................................................................................................................... 2
3 Общие требования................................................................................................................................... 3
6 Идентификация, маркировка и документация ..................................................................................... 3
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.......................................................................................... 3
6.8.1 Общие сведения ....................................................................................................................3
6.8.2 Инструкции по эксплуатации ...............................................................................................3
6.8.201 ‘ ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ....................................................... 3
Разделы со второго по шестой не использованы....................................................................................4
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей.......................................4
46 ‘ ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ........................................4
46.201 ‘ БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и других л и ц ............................................... 4
46.202 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ......................4
46.202.1 Общие сведения ...................................................................................... 4
46.202.2 Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ.................................................................. 5
46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ...............................6
46.202.4 ‘ ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ................................ 6
46.202.5 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ............................ 7
46.202.6 ‘ ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ......................................7
Разделы с восьмого по десятый не использованы.................................................................................7
Приложение ААА (справочное) Общие положения и обоснования......................................................8
Приложение ВВВ (справочное) Классификация действий ОПЕРАТОРА........................................... 12
Приложение ССС (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ и ошибок проектирования, которые могут привести к
ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................................... 13
Приложение DDD (справочное) Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ............................................................... 15
Приложение ЕЕЕ (справочное) Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ......................................................................................................... 37
Библиография.............................................................................................................................................44
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам .................................................................. 45
Указатель терминов.................................................................................................... 464
Страница 4
ГОСТ IEC 60601-1-6—2011
Введение
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-6:2004 «Изделия меди
цинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность»,
подготовленному подкомитетом 62А Технического комитета по стандартизации IEC 62 «Изделия меди
цинские электрические».
IEC 60601-1-6:2004 является дополнительным стандартом по отношению к IEC 60601-1:1988 «Из
делия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют
нумерации IEC 60601-1:1988 (общего стандарта).
Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего дополнительного стандарта, которые
являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начаты с номера 201: дополнительные
приложения обозначены буквами AAA. ВВВ и т.д., а дополнительные пункты — буквами ааа). bbb) и тщ.
Текст настоящего дополнительного стандарта набран следующим шрифтом.
- требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения тер
минов — прямым шрифтом.
- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки — прямым шрифтом;
- методы испытаний — курсивом;
-термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного
стандарта или приведены в указателе терминов. — прописными буквами.
Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождены спецификациями.
Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в приложении ААА. помечены знаком «*».
В медицинской практике для наблюдения и лечения ПАЦИЕНТОВ все шире используются МЕ
ДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные недостаточной
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, все чаще
становятся причиной возникновения различных проблем. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет обеспечить достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОД
НОСТЬ. что в свою очередь должно свости к минимуму ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и минимизировать
РИСКИ, связанные с процессом эксплуатации. Неправильной эксплуатации некоторых, но не всех ви
дов можно избежать при соответствующем управлении процессом со стороны изготовителя. ПРОЦЕСС
ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является частью ПРОЦЕССА УПРАВЛЕ
НИЯ РИСКОМ.
Настоящий дополнительный стандарт, описывающий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, является руководством по внедрению и осуществлению ПРОЦЕССА
обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий дополни
тельный стандарт полезен не только для изготовителей МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
но и для членов технических комитетов, ответственных за подготовку частных стандартов.
IVПоказаны первые 4 из 52
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.