ГОСТ Р ИСО 14971-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                               ГОСТ Р и с о
                                                 СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                               14971   —



                                               ФЕДЕРАЦИИ
                                                                               2006




                                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                                Применение менеджмента риска
                                   к медицинским изделиям

                                                 ISO 14971:2000
                        Medical devices— Application of risk management to medical devices
                                                      (IDT)




                                               И здание оф и ц иа л ьн о е




                    м
                    ш




                                               Ш         O rw jw iim tte v M
                                                                not



кружевная накидка

ГОСТ Р ИСО 14971— 2006


                                            Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные
положения»

     С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе аутентичного пе­
ревода стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответству­
ющие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 26 апреля 2006 г. № 78-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 14971:2000 «Изделия медицин­
ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (ISO 14971:2000 «Medical devices —
Application o f risk management to medical devices») и изменению No 1 (ISO 14971:2000/Amd. 1:2003. которое
в тексте стандарта выделено двойной вертикальной линией
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении J

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14971-1-99

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Националы<ые стандарты». В случав переалотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведошенив будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация. уведсиллвние и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                                 ©Стацдартинформ. 2006

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

ГОСТ Р И С 0 14971— 2006


                                                                              Содержание

1 Область п р и м е н е н и я ...........................................................................................................................................               1
2 Термины и о п р е д е л е н и я .....................................................................................................................................                 1
3 Общие требования к менеджменту р и с к а .....................................................................................................                                        2
  3.1 Национальные или региональные регулирующие т р е б о в а н и я .......................................................                                                            2
  3.2 Процесс менеджмента р и с к а ....................................................................................................................                                2
  3.3 Ответственность высшего р у к о в о д с т в а ................................................................................................                                    4
  3.4 Квалификация п е р с о н а л а ..........................................................................................................................                         4
  3.5 План менеджмента р и с к а ..........................................................................................................................                             4
  3.6 Файл менеджмента р и с к а ..........................................................................................................................                             4
4 Анализ риска (этапы 1— 3 на рисунке 2 ) ......................................................................................................                                        4
  4.1 Процедура анализа р и с к а ..........................................................................................................................                            4
  4.2 Предусмотренное применение/предусмотренное назначение и определение характеристик, отно­
       сящихся к безопасности медицинского изделия (этап 1 ) .................................................................                                                          5
  4.3 Идентификация известных или прогнозируемых опасностей (этап 2 ) ..........................................                                                                        5
  4.4 Определение риска (рисков) для каждой опасности (этап 3 ) ..........................................................                                                              5
5 Оценивание риска (этап 4 ) ...............................................................................................................................                            7
6 Управление риском (этапы 5— 1 0 ) ...............................................................................................................                                     7
  6.1 Уменьшение р и с к а .......................................................................................................................................                      7
  6.2 Анализ возможностей (этап 5 ) ................................................................................................................                                    7
  6.3 Выполнение мер по управлению риском (этап 6 ) ...............................................................................                                                     8
  6.4 Оценивание остаточного риска (этап 7 ) ................................................................................................                                           8
  6.5 Анализ соотношения риск/польза (этап 8 ) ...........................................................................................                                              8
  6.6 Д ругие возможные опасности (этап 9 ) ...................................................................................................                                         8
  6.7 Полнота оценивания риска (этап 1 0 ) .....................................................................................................                                        8
7 Оценивание полного остаточного риска (этап 1 1 ) .....................................................................................                                                8
8 Отчет по менеджменту риска (этап 1 2 ) ........................................................................................................                                       9
9 Постпроизводственная информация (этап 1 3 ) .........................................................................................                                                 9
Приложение А (справочное) Вопросы, на которые следует ответить при определении характеристик.
                    влияющих на безопасность медицинского и з д е л и я ............................................................. 10
Приложение В (справочное) Руководство по анализу риска в отношении изделий для in vitro д и а т о с ­
                    тики ...................................................................................................................................................... 13
Приложение С (справочное) Руководство по процедуре анализа риска в отношении токсикологичес­
                    ких о п а с н о с т е й .................................................................................................................................14
Приложение D (справочное) Примеры возможных опасностей и сопутствующих факторов, связанных
                    с медицинскими и з д е л и я м и ......................................................................................................... 15
Приложение Е (справочное) Концепции риска, применимые к медицинским и з д е л и я м ..........................17
Приложение F (справочное) Информация о методах анализа р и с к а ...........................................................21
Приложение G (справочное) Другие стандарты, содержащие информацию об элементах менеджмента
                    риска, описанных в настоящем с т а н д а р т е ..........................................................................
                                                                                                                                                                                      « В




ПриложениеН (справочное) Обоснование т р е б о в а н и й ............................................................................
Приложение J (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Феде­
                    рации ссылочным международным с т а н д а р т а м .................................................................... 30
Б и б л и о г р а ф и я .............................................................................................................................................................. 31




1*                                                                                                                                                                                    Ш

ГОСТ Р ИСО 14971— 2006


                                             Введение

     Международный стандарт ИСО 14971 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Менеджмент
качества и соответствующие общие аспекты медицинеких изделий» и подкомитетом МЭК/ПК 62А «Общие
аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». В области менеджмента риска
применительно к медицинским изделиям Технический комитет ИСО/ТК 210 и МЭК/ПК 62А образовали со ­
вместную рабочую группу С Р Г 1 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
  Требования, предъявляемые к компоненту анализа риска как составляющей процесса менеджмента
риска, были впервые разработаны в стандарте И С 0 14971-1:1998. причем было предусмотрено, что требо­
вания к оцениванию риска, управлению риском и к оцениванию постпроизводственной информации могут
быть рассмотрены в дополнительной части (частях). Однако все эти требования включены в настоящий
стандарт.
   Настоящее издание ИСО 14971 отменяет и заменяет И С 0 14971-1:1998.
   Подкомитет МЭК/ПК 62А принял решение, что настоящая публикация действует д о 2004 года. По исте­
чении этого срока подкомитет МЭК/ПК 62А после консультации с ИСО/ТК 210 решит, будет ли настоящая
публикация:
   - подтверждена.
     - отозвана;
     - заменена пересмотренным изданием;
     - дополнена изменениями.
     В ожидании пересмотра настоящего стандарта СРГ 1 разработала изменение к настоящей публикации,
в котором документировано обоснование требований, содержащихся в стандарте И С 0 14971:2000. и кото­
рое включено в настоящий стандарт в качестве приложения Н.
    Приложения А — Н настоящего стандарта являются справочными.
   Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осущ ествляемого изготовителем
результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащи­
еся в настоящем стандарте требования составляют систему, в рамках которой практический опыт, интуи­
цию и расчет используют для менеджмента вышеуказанных рисков.
   Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного
управления, могут стать для этих или других участвующих сторон источником опасностей, способных
вызвать потерю или причинить ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложную для обсуждения
тему, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и
возможность нанесения ущерба в случае опасности.
     Концепция риска включает в себя два компонента:
     a) вероятность причинения вреда, то есть возможную частоту его нанесения:
     b) последствия причиненного вреда, то есть его тяжесть.
     Эти компоненты определяют допустимость риска для участвующей стороны.
   Рассмотренная концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого
разнообразия участвующих сторон, включая врачей-практиков. медицинские организации, органы госу­
дарственного управления, промышленность, пациентов и общественность.
   Все участвующие стороны должны понимать, что применение медицинских изделий связано с опреде­
ленными рисками. Факторы, влияющие на восприятие рисков каждой участвующей стороной, включают в
себя социально-экономический и образовательный статус заинтересованной части общества, а также объек­
тивно и субъективно оцениваемое состояние здоровья пациента. Характер восприятия рисков зависит, на­
пример, от того, рассматривают ли риски как:
   - непроизвольные, неизбежные, обусловленные человеческим фактором;
     - следствие небрежности:
     - вызванные непонятной причиной или направленные на уязвимую группу лиц в обществе.

IV