Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
<Ш> НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р м э к
60601-1
2010
—
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1
Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-1:2005
Medical electrical equipment — Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance
(IDT)
Издание официальное
НИШ
CmwiniM+opai
2011
требования энергетической эффективности
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
<Ш> НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р м э к
60601-1
2010
—
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1
Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-1:2005
Medical electrical equipment — Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance
(IDT)
Издание официальное
НИШ
CmwiniM+opai
2011
требования энергетической эффективности
2
Страница 2
ГОСТ Р МЭК 60601 -1— 2010
Предисловие
Цели и принципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Ыя 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основ
ные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Испытательный центр АФК» на ос
нове русской версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 11 «Медицинские приборы, аппараты и обо
рудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. N° 492-ст
4 Настоящий стандарт является идентичным международному стандарту МЭК 60601-1:2005 «Изде
лия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики»
(IEC 60601-1:2005 «Medical electrical equipment — Part 1. General requirements for basic safety and essential
performance»), включая технические поправки Corn 1—2006, Corr. 2—2007, l-SH 01—2008, l-SH 02—2009.
Технические поправки к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публи
кации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной
на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия технической поправки приведе
ны в скобках после соответствующего текста
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА
Настоящий стандарт будет действовать одновременно со стандартом ГОСТ Р 50267.0—92
(МЭК 601-1— 88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» и вве
денными к этому стандарту в действие в Российской Федерации частными стандартами, устанавливающи
ми требования безопасности к конкретным изделиям. По мере пересмотра частных стандартов для приве
дения в соответствие с требованиями настоящего стандарта их будут отменять. После пересмотра и отме
ны всех частных стандартов будет отменен ГОСТ Р 50267.0—92 {МЭК 601 -1 —88)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к наст оящ ее стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по пюхническому регулированию и метрологии в сети
Интернет
©Стандартинформ. 2011
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии
Предисловие
Цели и принципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Ыя 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основ
ные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Испытательный центр АФК» на ос
нове русской версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 11 «Медицинские приборы, аппараты и обо
рудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. N° 492-ст
4 Настоящий стандарт является идентичным международному стандарту МЭК 60601-1:2005 «Изде
лия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики»
(IEC 60601-1:2005 «Medical electrical equipment — Part 1. General requirements for basic safety and essential
performance»), включая технические поправки Corn 1—2006, Corr. 2—2007, l-SH 01—2008, l-SH 02—2009.
Технические поправки к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публи
кации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной
на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия технической поправки приведе
ны в скобках после соответствующего текста
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА
Настоящий стандарт будет действовать одновременно со стандартом ГОСТ Р 50267.0—92
(МЭК 601-1— 88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» и вве
денными к этому стандарту в действие в Российской Федерации частными стандартами, устанавливающи
ми требования безопасности к конкретным изделиям. По мере пересмотра частных стандартов для приве
дения в соответствие с требованиями настоящего стандарта их будут отменять. После пересмотра и отме
ны всех частных стандартов будет отменен ГОСТ Р 50267.0—92 {МЭК 601 -1 —88)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к наст оящ ее стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по пюхническому регулированию и метрологии в сети
Интернет
©Стандартинформ. 2011
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии
3
Страница 3
ГОСТ Р МЭК 60601 -1— 2010
Содержание
1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты ................................... 1
1.1 * Область распространения.......................................... 1
1.2 Ц е л ь .................................................................................................................................................. 1
1.3 * Дополнительные стандарты ......................................................................................................... 2
1.4 * Частные стан да р ты ........................................................................................................................ 2
2 * Нормативные с с ы л к и ............................................................................................................................. 2
3 * Термины и определения........................................................................................................................ 5
4 Общие треб ования..................................................... 19
4.1 * Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИ СТЕМ Е................................. 19
4.2 * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME С И С ТЕМ Ы ....................... 19
4. 3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................... 20
4.4 * ОЖИДАЕМЫЙ СРОК С Л У Ж Б Ы ................................................................................................... 20
4.5 * Эквивалентная безопасность ME ИЗДЕЛИЯ или ME С И С ТЕМ Ы ........................................... 20
4.6 * Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ............ 20
4.7 * УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME И З Д Е Л И Я .................................................. 20
4.8 Компоненты ME И З Д Е Л И Я ............................................................................................................. 21
4.9 * Использование в ME ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ . 23
4 .1 0 ’ П и та н и е ......................................................................................................................................... 23
4.11 Потребляемая м о щ н о сть............................................................................................................ 23
5 ’ Общие требования к испытаниям ME И З Д Е Л И Я .............................................................................. 24
5.1 * ТИПОВЫЕ ИС ПЫ ТАНИЯ .............................................................................................................. 24
5.2 * Число образцов для испы таний................................................................................................... 24
5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное д а в л е ние.................................. 24
5.4 Прочие условия испы таний............................................................................................................. 24
5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, ча с то та ........................................................... 24
5.6 Ремонт и внесение изм енений....................................................................................................... 25
5.7 * Предварителыюо воздействие влагой . .................................................................................. 25
5.8 Последовательность испы таний.................................................................................................... 26
5.9 * Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ Ч А С Т Е Й ................................................... 26
6 * Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С Т Е М .................................................................................. 28
6.1 Общие полож ения............................................................................................................................ 28
6.2 * Защита от поражения электрическим т о к о м ............................................................................. 28
6.3 ‘ Защита от опасного проникания воды или твердых ч а с т и ц ..................................................... 28
6.4 Метод (методы) стерилизации....................................................................................................... 28
6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА . 29
6.6 * Режим р а б о ты ................................................................................................................................. 29
7 Идентификация, маркировка и документация ME И З Д Е Л И Й ......................................................... 29
7.1 Общие п олож ения............................................................................................................................ 29
7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ................. 30
7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME И ЗДЕ Л И Я ...................... 33
7.4 Маркировка органов управления и измерительных приб о р о в.................................................. 34
7.5 Знаки безопасности.......................................................................................................................... 35
7.6 С и м во л ы ............................................................................................................................................ 36
7.7 Цвета изоляции п р о в о д о в .............................................................................................................. 36
7.8 * Световые индикаторы и органы управления............................................................................. 37
7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Д О КУМ Е Н ТЫ .......................................................................................... 37
8 ’ Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим т о к о м .......................................................... 42
8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим т о к о м ........................................... 42
8.2 Требования, предъявляемые к источникам л и та н и я ................................................................. 43
8.3 Классификация РАБОЧИХ Ч А С Т Е Й ............................................................................................. 43
8.4 Ограничение напряжения, тока или э н е р ги и ............................................................................... 44
8.5 Разделение ч а с т е й ........................................................................................................................... 46
8.6 * Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ . . 53
III
Содержание
1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты ................................... 1
1.1 * Область распространения.......................................... 1
1.2 Ц е л ь .................................................................................................................................................. 1
1.3 * Дополнительные стандарты ......................................................................................................... 2
1.4 * Частные стан да р ты ........................................................................................................................ 2
2 * Нормативные с с ы л к и ............................................................................................................................. 2
3 * Термины и определения........................................................................................................................ 5
4 Общие треб ования..................................................... 19
4.1 * Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИ СТЕМ Е................................. 19
4.2 * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME С И С ТЕМ Ы ....................... 19
4. 3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................... 20
4.4 * ОЖИДАЕМЫЙ СРОК С Л У Ж Б Ы ................................................................................................... 20
4.5 * Эквивалентная безопасность ME ИЗДЕЛИЯ или ME С И С ТЕМ Ы ........................................... 20
4.6 * Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ............ 20
4.7 * УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME И З Д Е Л И Я .................................................. 20
4.8 Компоненты ME И З Д Е Л И Я ............................................................................................................. 21
4.9 * Использование в ME ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ . 23
4 .1 0 ’ П и та н и е ......................................................................................................................................... 23
4.11 Потребляемая м о щ н о сть............................................................................................................ 23
5 ’ Общие требования к испытаниям ME И З Д Е Л И Я .............................................................................. 24
5.1 * ТИПОВЫЕ ИС ПЫ ТАНИЯ .............................................................................................................. 24
5.2 * Число образцов для испы таний................................................................................................... 24
5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное д а в л е ние.................................. 24
5.4 Прочие условия испы таний............................................................................................................. 24
5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, ча с то та ........................................................... 24
5.6 Ремонт и внесение изм енений....................................................................................................... 25
5.7 * Предварителыюо воздействие влагой . .................................................................................. 25
5.8 Последовательность испы таний.................................................................................................... 26
5.9 * Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ Ч А С Т Е Й ................................................... 26
6 * Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С Т Е М .................................................................................. 28
6.1 Общие полож ения............................................................................................................................ 28
6.2 * Защита от поражения электрическим т о к о м ............................................................................. 28
6.3 ‘ Защита от опасного проникания воды или твердых ч а с т и ц ..................................................... 28
6.4 Метод (методы) стерилизации....................................................................................................... 28
6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА . 29
6.6 * Режим р а б о ты ................................................................................................................................. 29
7 Идентификация, маркировка и документация ME И З Д Е Л И Й ......................................................... 29
7.1 Общие п олож ения............................................................................................................................ 29
7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ................. 30
7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME И ЗДЕ Л И Я ...................... 33
7.4 Маркировка органов управления и измерительных приб о р о в.................................................. 34
7.5 Знаки безопасности.......................................................................................................................... 35
7.6 С и м во л ы ............................................................................................................................................ 36
7.7 Цвета изоляции п р о в о д о в .............................................................................................................. 36
7.8 * Световые индикаторы и органы управления............................................................................. 37
7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Д О КУМ Е Н ТЫ .......................................................................................... 37
8 ’ Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим т о к о м .......................................................... 42
8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим т о к о м ........................................... 42
8.2 Требования, предъявляемые к источникам л и та н и я ................................................................. 43
8.3 Классификация РАБОЧИХ Ч А С Т Е Й ............................................................................................. 43
8.4 Ограничение напряжения, тока или э н е р ги и ............................................................................... 44
8.5 Разделение ч а с т е й ........................................................................................................................... 46
8.6 * Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ . . 53
III
4
Страница 4
ГОСТ Р МЭК 60601 -1— 2010
8.7 Токи УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.......................................... 56
8.8 И зо л яц и я ........................................................................................................................................ 70
8.9 * ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ З А З О Р Ы ................................................................................ 75
8.10 Компоненты и проводные соединения..................................................................................... 87
8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и м о н т а ж ................................................................................ 88
9 * Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ 93
9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые ME И З Д Е Л И Е М ........................................... 93
9.2 * ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися ча стям и ............................................................... 93
9.3 * ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кром кам и......................................... 97
9.4 * ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью........................................................................ 97
9.5 * ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми ч а с тя м и ....................................................... 101
9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и виб р а ц ии ........................................ 101
9.7 * Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением........... 103
9.8 * ОПАСНОСТИ, связанные с опорными систем ам и................................................................. 105
10 * Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения............. 110
10.1 Рентгеновское излучение............................................................................................................ 110
10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других ча стиц .......... 110
10.3 Микроволновое излучение.......................................................................................................... 110
10.4 ' Излучение лазеров и светодиодов (L E D s )............................................................................ 111
10.5 Другие видимые электромагнитные излучения....................................................................... 111
10.6 Защита от инфракрасного и з л у ч е н и я ...................................................................................... 111
10.7 Защита от ультрафиолетового излучения................................................................................ 111
11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ........................................................ 111
11.1 * Чрезмерные температуры в ME И З Д Е Л И И ........................................................................... 111
11.2* Защита от возгорания.............................................................................................................. 115
11.3 * Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ ME И З Д Е Л И Й ............... 119
11.4 * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками . 121
11.5 * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами . . 121
11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфек
ция. стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME
И ЗДЕ ЛИ ЕМ .................................................................................................................................... 121
11.7 Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИ СТЕМ Ы ........................................... 122
11.8 * Прерывание питания /ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME И З Д Е Л И Я .................................................... 122
1 2 'Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик..................................................................................................................... 122
12.1 Точность органов управления и измерительных приборов.................................................... 122
12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ................................................................................... 123
12.3 Системы тревожной сигнализации............................................................................................ 123
12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик........................................................ 123
1 3 ' ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия наруш ения................................................................................. 124
13.1 Специальные ОПАСНЫЕ С И ТУАЦ И И ...................................................................................... 124
13.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШ ЕНИЯ.................................................................................. 125
1 4 ' Программируемые электрические медицинские системы (P E M S )............................................... 130
14.1 * Общие полож ения..................................................................................................................... 130
14.2 ' Документирование..................................................................................................................... 130
14.3 * План МЕНЕДЖМЕНТА Р И С К А ................................................................................................ 130
14.4 * ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ P E M S ............................................................................ 130
14.5 ' Решение п р о б л е м .............................................. 130
14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА Р И С К А ......................................................................................... 131
14.7 * Перечень требований............................................................................................................... 131
14.8 * С труктур а .................................................................................................................................... 131
14.9 * Проектирование и реализация P E M S ................................................................................... 132
14.10 * ВЕРИФИКАЦИЯ........................................................................................................................ 132
14.11 * ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) P E M S ......................................................... 132
14.12 * М одиф икация........................................................................................................................... 133
14.13' Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ
СРЕДСТВ С В Я З И ..................................................................................................................... 133
IV
8.7 Токи УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.......................................... 56
8.8 И зо л яц и я ........................................................................................................................................ 70
8.9 * ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ З А З О Р Ы ................................................................................ 75
8.10 Компоненты и проводные соединения..................................................................................... 87
8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и м о н т а ж ................................................................................ 88
9 * Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ 93
9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые ME И З Д Е Л И Е М ........................................... 93
9.2 * ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися ча стям и ............................................................... 93
9.3 * ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кром кам и......................................... 97
9.4 * ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью........................................................................ 97
9.5 * ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми ч а с тя м и ....................................................... 101
9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и виб р а ц ии ........................................ 101
9.7 * Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением........... 103
9.8 * ОПАСНОСТИ, связанные с опорными систем ам и................................................................. 105
10 * Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения............. 110
10.1 Рентгеновское излучение............................................................................................................ 110
10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других ча стиц .......... 110
10.3 Микроволновое излучение.......................................................................................................... 110
10.4 ' Излучение лазеров и светодиодов (L E D s )............................................................................ 111
10.5 Другие видимые электромагнитные излучения....................................................................... 111
10.6 Защита от инфракрасного и з л у ч е н и я ...................................................................................... 111
10.7 Защита от ультрафиолетового излучения................................................................................ 111
11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ........................................................ 111
11.1 * Чрезмерные температуры в ME И З Д Е Л И И ........................................................................... 111
11.2* Защита от возгорания.............................................................................................................. 115
11.3 * Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ ME И З Д Е Л И Й ............... 119
11.4 * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками . 121
11.5 * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами . . 121
11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфек
ция. стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME
И ЗДЕ ЛИ ЕМ .................................................................................................................................... 121
11.7 Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИ СТЕМ Ы ........................................... 122
11.8 * Прерывание питания /ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME И З Д Е Л И Я .................................................... 122
1 2 'Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик..................................................................................................................... 122
12.1 Точность органов управления и измерительных приборов.................................................... 122
12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ................................................................................... 123
12.3 Системы тревожной сигнализации............................................................................................ 123
12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик........................................................ 123
1 3 ' ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия наруш ения................................................................................. 124
13.1 Специальные ОПАСНЫЕ С И ТУАЦ И И ...................................................................................... 124
13.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШ ЕНИЯ.................................................................................. 125
1 4 ' Программируемые электрические медицинские системы (P E M S )............................................... 130
14.1 * Общие полож ения..................................................................................................................... 130
14.2 ' Документирование..................................................................................................................... 130
14.3 * План МЕНЕДЖМЕНТА Р И С К А ................................................................................................ 130
14.4 * ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ P E M S ............................................................................ 130
14.5 ' Решение п р о б л е м .............................................. 130
14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА Р И С К А ......................................................................................... 131
14.7 * Перечень требований............................................................................................................... 131
14.8 * С труктур а .................................................................................................................................... 131
14.9 * Проектирование и реализация P E M S ................................................................................... 132
14.10 * ВЕРИФИКАЦИЯ........................................................................................................................ 132
14.11 * ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) P E M S ......................................................... 132
14.12 * М одиф икация........................................................................................................................... 133
14.13' Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ
СРЕДСТВ С В Я З И ..................................................................................................................... 133
IV
Показаны первые 4 из 301
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.