ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГО С ТР
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                             МЭК 60601-1 —
                                         ФЕДЕРАЦИИ                           2022




                          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                 Часть         1

                               Общие требования безопасности
                                     с учетом основных
                               функциональных характеристик
                                           (IEC 60601-1:2020, ЮТ)




                                            Издание официальное




                                                     Москва
                                        Российский институт стандартизации
                                                       2022




сертификат соответствия

ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2022


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1335-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1:2020 «Изделия меди­
цинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик» (IEC 60601-1:2020 «Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2010




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                     © IEC, 2020
                                              © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2022


                                                                          Содержание
I Область применения, дополнительные и частные стандарты ....................................................................... 1
2* Нормативные с с ы л к и ............................................................................................................................................... 2
3* Термины и определения...........................................................................................................................................6
4    Общие требования................................................................................................................................................ 24
5* Общие требования к испытаниям МЭ И ЗД ЕЛИ Я ........................................................................................... 32
6* Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С ТЕМ ................................................................................................36
7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ....................................................................... 37
8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током....................................................................... 53
9* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ
и МЭ С И С Т Е М А М И .................................................................................................................................................... 110
10* Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения.................... 130
I I Защита от чрезмерных температур и других О П АС Н О С ТЕЙ ...................................................................132
12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик........................................................................................................................................... 145
13* ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ И З Д Е Л И Й ........................................................146
14* Программируемые электрические медицинские системы (ПЭМ С).........................................................153
15 Конструкция МЭ И З Д Е Л И Я ................................................................................................................................ 157
16* МЭ С И С ТЕМ Ы ...................................................................................................................................................... 169
17* Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ........................................................174
Приложение А (справочное) Общие положения и обоснования.................................................................... 175
Приложение В (справочное) Последовательность и с п ы т а н и й ......................................................................271
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЭ ИЗДЕЛИЙ
             и МЭ С И С Т Е М ................................................................................................................................273
Приложение D (справочное) Символы для маркировки................................................................................... 276
Приложение Е (справочное) Примеры присоединения измерительного устройства (ИУ)
             для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА
             В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.......................................................................................................................284
Приложение F (справочное) Специальные измерительные схемы п и т а н и я ............................................. 287
Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей
             а н е с те ти ко в .................................................................................................................................... 289
Приложение Н (справочное) Структура ПЭМС, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС
             и д о кум е нтир о в а ни е .....................................................................................................................300
Приложение I (справочное) Некоторые аспекты МЭ С И С Т Е М ...................................................................... 307
Приложение J (справочное) Обзор способов изоляции................................................................................... 313
Приложение К (справочное) Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА П А Ц И Е Н Т А .............. 316
Приложение L (обязательное) Изолированные обмоточные провода для использования
             без межслойной изол яции............................................................................................................319
Приложение М (обязательное) Снижение степени загрязнения....................................................................321
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным и межгосударственным стандартам...........................................................322
Б ибл иограф ия.............................................................................................................................................................327
Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур..........................................................................................330
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е ........................................................................................332

ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2022


                                             Введение
     В 1976 г. подкомитет МЭК 62А опубликовал первую редакцию IEC/TR 60513 Основные аспекты
безопасности электрических изделий, используемых в медицинской практике, ставшую основой для
разработки:
      - первой редакции МЭК 60601-1 (исходного стандарта безопасности для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕК­
ТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ);
      - серии дополнительных стандартов МЭК 60601-1-ХХ на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗ­
ДЕЛИЯ;
      - серии частных стандартов МЭК 60601-2-ХХ на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
отдельных типов;
      - серии стандартов МЭК 60601 -3-ХХ на функциональные характеристики МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕК­
ТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ отдельных типов.
      Зная о необходимости и безотлагательности принятия настоящего стандарта, охватывающего
требования безопасности электрических изделий, используемых в медицинской практике, большая
часть Национальных комитетов проголосовала в 1977 г. за принятие первой редакции МЭК 60601-1,
основанной на проекте, который в то время представлял первый подход к этой проблеме. Широта об­
ласти применения, сложность рассматриваемых изделий и специфичность некоторых мер защиты и
соответствующих испытаний для их проверки потребовали долгих лет усилий для подготовки первой
редакции (1977 г.) настоящего стандарта, который, как уже можно утверждать, с момента своей публи­
кации стал универсальной основой.
      Однако частое применение первой редакции выявило необходимость усовершенствований, вне­
сение которых стало особенно желательным ввиду значительного успеха, который имел этот стандарт
с момента его публикации.
      Тщательная работа по пересмотру стандарта, предпринятая впоследствии и продолжавшаяся в
течение нескольких лет, закончилась в 1988 г. публикацией второй редакции, в которой были обобщены
все поступившие к этому времени усовершенствования. После этого стандарт постоянно дорабатывал­
ся. Во вторую редакцию были внесены изменения сначала в 1991 г., а затем — в 1995 г.
      Первоначальный подход МЭК состоял в подготовке раздельных стандартов — стандартов на тре­
бования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и стандартов на требования к функциональным характеристи­
кам МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Это стало бы естественным расширением подхода,
исторически принятого на национальном и международном уровнях в отношении других стандартов
на электрические изделия (например, на бытовые). В них требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
регулируются обязательными стандартами, однако требования к функциональным характеристикам
регулируются конъюнктурой рынка. В этом контексте можно сказать, что «Способность электрического
чайника кипятить воду не является определяющей для его безопасного использования!».
      Теперь признано, что эта ситуация не относится ко многим МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
ИЗДЕЛИЯМ и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ должны применять стандарты, содержащие требо­
вания как к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так и к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИ­
КАМ, таким как точность регулирования отдаваемой энергии, вводимых терапевтических веществ ПА­
ЦИЕНТУ или обработки и отображения физиологических данных, влияющих на лечение ПАЦИЕНТА.
      Это означает, что разделение требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и требований к ОС­
НОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ является неподходящим с точки зрения оценки
ОПАСНОСТЕЙ, возникающих из-за неадекватного проектирования МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ. Многие частные стандарты серии МЭК 60601-2-ХХ включают требования к ОСНОВНЫМ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, которые не могут быть непосредственно оценены ОТВЕТ­
СТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ без применения этих стандартов. (Тем не менее действующие серии
стандартов МЭК 60601 включают меньше требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕ­
РИСТИКАМ, чем к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ.)
      До подготовки третьей редакции МЭК 60601-1 подкомитет МЭК 62А подготовил вторую редак­
цию IEC/TR 60513 [12]1) в 1994 г. Она послужила руководством при разработке настоящей редакции
МЭК 60601-1, а также серий стандартов МЭК 60601-1-ХХ и МЭК 60601-2-ХХ.




     Л Числа в квадратных скобках относятся к номерам в библиографии.
IV