ГОСТ Р 50267.47-2004

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С ТР
                                                            СТАНДАРТ                      5 0 2 6 7 .4 7 -
                                                          РОССИЙСКОЙ
                                                           ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                          2004
                                                                                          (МЭК 60601-2-47-2001)




                                               Изделия м едицинские электрические
                                                                       Ч а с т ь      2


                                        ЧАС ТН Ы Е ТРЕБО ВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
                                       С УЧЕТОМ О С Н О В Н Ы Х Ф У Н КЦ И О Н А Л Ь Н Ы Х
                                          ХАРАКТЕРИСТИК К АМ БУЛАТО РНЫ М
                                      Э ЛЕ КТР О КАР Д И О ГР А Ф И Ч ЕС КИ М СИСТЕМ АМ

                                                                  IEC 60601-2-47—2001
                                        Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety,
                                      including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems
                                                                          (MOD)



                                  s                                Издание официальное
                                  я
                                  8
                                  1
                                  2

                                                                           M о с к ва
                                                                 И П К И здательство стандартов




кружево купить интернет магазин

ГОСТ Р 50267.47—2004


                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального Агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. № 67-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту
МЭК 60601-2-47—2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопас­
ности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим
системам» (IEC 60601-2-47—2001 Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety,
including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems) путем внесения технических
отклонений, объяснение которых приведено во введении к настоящему частному стандарту

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему частному стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст этих изменений — в информационных указателях «Нацио­
нальные стандарты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                   © ИПК Издательство стандартов. 2004

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техничес­
кому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 50267.47—2004


                                                                          Содержание
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ................................................................................................... 1
  1 Область распространения и цель........................................................................................................... 1
  2 Термины и определения............................................................................................................................ 2
  5 Классификация...................................................................................., .................................................... 3
  6 Идентификация, маркировка и документация...................................................................................... 3
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ............................................................................. 4
  10 Условия окружающей ср е д ы ................................................................................................................. 4
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ Т О К О М ............... 4
  20 Электрическая прочность изоляции..................................................................................................... 4
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ.................................................. 5
  21 Механическая прочность........................................................................................................................ 5
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕ­
Н И Я ..................................................................................................................................................................... 5
  36 Электромагнитная совместимость....................................................................................................... 5
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ
АНЕСТЕТИКОВ................................................................................................................................................. 6
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ............. 6
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК............................................................................................ 6
  50 Точность рабочих характеристик........................................................................................................... 7
  51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик................................................ 13
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ: ИСПЫТАНИЯ НА
ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ..................................................................................................... 18
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ............................................................................ 18
  56 Компоненты и общая компоновка....................................................................................................... 18
Рисунок 101 — Установка для испытания эмиссионных излучений (36.201.1).................................... 19
Рисунок 102 — Установка для испытаний на излучение и защищенность от излучения (36.201.1
                        и 36.202.2).............................................................................................................................. 20
Рисунок 103 — Сигнал для испытания динамического диапазона входных сигналов (51.5.1).......... 20
Рисунок 104 — Общая испытательная цепь (51.5).................................................................................... 21
Рисунок 105 — Цепь для испытания подавления синфазной помехи (51.5.3)...................................... 22
Рисунок 106 — Цепь для испытания на устойчивость при действии импульса кардиостимулятора
                        (51.5.11).................................................................................................................................. 22
Приложение L Нормативные ссы лки......................................................................................................... 23
Приложение АА Общие положения и обоснования................................................................................ 24
                             Алфавитный указатель терминов................................................................................ 30
Приложение ВВ Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударст­
                             венным стандартам и национальным стандартам РФ. использованным в настоя­
                             щем стандарте в качестве нормативных ссылок....................................................... 31
Библиография................................................................................................................................................. 32

ГОСТ Р 50267.47—2004


                                          Введение
      Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0—95 (далее —
общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению
к требованиям общего стандарта. Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования»
к некоторым требованиям настоящего частного стандарта. Предполагается, что обоснование указанных
требований не только будет способствовать применению стандарта, но также с течением времени
ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный
новыми технологическими разработками. Вместе с тем данное приложение не является частью требо­
ваний настоящего частного стандарта.
      Знак звездочки (•). помещенный перед номером пункта или подпункта, указывает на то. что в
приложении АА даны пояснения требований настоящего частного стандарта.
      Настоящий частный стандарт является модифицированным по отношению к международному
стандарту МЭК 60601-2-47—2001. При этом дополнительные слова, включенные в текст стандарта для
учета потребностей национальной экономики Российской Федерации, заключены в рамки из тонких
линий.
      Текст приложения L «Нормативные ссылки» изложен в соответствии с ГОСТ Р 1.5— 2002 и выделен
вертикальной линией, расположенной слева от текста.
      Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандар­
там и национальным стандартам РФ приведены в дополнительном приложении ВВ. В тексте стандарта
соответствующие ссылки выделены подчеркиванием сплошной горизонтальной линией.




IV