ГОСТ Р 56321-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                            СТАНДАРТ
                                                                     ГОСТР
                                          РОССИЙСКОЙ                 56321—
                                           ФЕДЕРАЦИИ
                                                                     2014




                        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                        Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ
                          для получения радиоактивных изотопов

                               Технические требования для
                                государственных закупок




                                          Издание официальное




                                                   Москва
                                               Стандартинформ
                                                    2015




контроль сварных швов

ГОСТ Р 56321—2014
                                      Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью         «Медтехстандарт»   (ООО
«М едтехстанда рт »)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. No 2068-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в Г О С Т Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)       информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном        информационном указателе
«Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                    © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56321—2014
                                        Введение
     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок медицинских циклотронов энергией до 20 МэВ
для получения радиоактивных изотопов.
     При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть
только национальным стандартом.




                                                                                         Ill

ГОСТ Р 56321— 2014

    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     СТАНДАРТ              РОССИЙСКОЙ                   ФЕДЕРАЦИИ

                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                          Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ
                            для получения радиоактивных изотопов.
                      Технические требования для государственны х закупок

         Medical electrical equipment. Medical cyclotrons vrith energy to 20 MaV for radioactive isotopes.
                               Technical requirements for governmental purchases

                                                                                   Дата введения — 2016—01—01

     1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
медицинских циклотронов энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов (циклотронов).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
     Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
     Настоящий стандарт распространяется на специализированные циклотроны для получения
ультракороткоживущих (с физическим периодом полураспада от 2 до 110 мин) радионуклидов для
производства радиофармацевтических препаратов (РФП),          предназначенных для проведения
позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
      На специализированном ПЭТ-циклотроие ускоряются до высоких энергий (от 7 до 30 МэВ) ионы
водорода - протоны, которыми бомбардируется мишень. В качестве мишени используются
стабильные вещества с низким атомным номером.
     Протонный пучок из циклотрона попадает в камеру мишени и путем ядерной реакции
преобразует стабильный материал мишени в радиоактивный изотоп. Нестабильные радиоизотопы
распадаются, вызывая при этом эмиссию позитронов. Позитроны, взаимодействуя с электронами,
аннигилируют (взаимно уничтожаются) с испусканием двух гамма-квантов, каждый энергией по
511 КэВ. Именно эта особенность используется при проведении ПЭТ для визуализации органов и
систем пациента. Произведенные на циклотроне радиоизотопы переносятся в блок синтеза, где они
поступают на автоматизированную линию для радиохимической очистки, выделения позитронно-
излучающего радионуклида, экспрессного мечения РФП, контроля их качества, расфасовки и в ряде
случаев для автоматизированного введения заранее рассчитанной порции РФП в тело пациента
путем внутривенных или внутриартериальных инъекций или инфузий, либо путем ингаляции
радиоактивных газов или аэрозолей.
     Таким образом, синтезируются РФП для ПЭТ.
     Вся работа системы производства радиоизотопов, включая циклотрон и блоки синтеза,
управляется компьютером. Производство изотопа реализуется путем управления с помощью меню на
консоли управления. Оператор выбирает из меню требуемый для производства изотоп. Все
остальные процессы осуществляются автоматически. Специализированный циклотрон должен быть
размещен близко к ПЭТ-сканеру. т.е. на территории лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ).

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р 8.804-2012        Государственная система обеспечения единства       измерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в
воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного и
индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного. направленного и индивидуального
эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений
     ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
     ГОСТ Р 51098-97 Генераторы радионуклидов. Номенклатура показателей



Издание оф ициальное
                                                                                                             1