ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                          ГОСТ Р м э к
                                                                         СТАНДАРТ
                                                                       РОССИЙСКОЙ                         60601 2 43
                                                                                                                   -   -   -


                                                                        ФЕДЕРАЦИИ                         2008




                                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                                              Ч а с т ь 2-43

                                         Частные требования безопасности к рентгеновским
                                             аппаратам для интервенционны х процедур

                                                                             IEC 60601-2-43:2000
                                               Medical electrical equipment — Part 2-43: Particular requirements for the safety
                                                               of X-ray equipment for interventional procedures
                                                                                     (IDT)



                                                                             Издание официальное




                                       СО
                                       §

                                      <*>
                                      ш




                                                                                    Отеидерптфее*
                                                                                         м »




сертификация в области пожарной безопасности

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2008

                                             Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным Учреждением «Всероссийский научно-иссле­
довательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ ВНИИИМТ) на основе собственно­
го аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 572-ст

      4 Настоящий      стандарт     в    своей     основе     идентичен      международному        стандарту
МЭК 60601-2-43:2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопас­
ности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур» (IEC 60601-2-43:2000 «Medical
electrical equipment — Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional
procedures»). Исключение составляют приложения FF. GG, HH. в которых отражена спецификация нор­
мативных документов Российской Федерации в области радиационной безопасности.
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении НН

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601 -2-43—2000)



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст этих изменений и поправок — в
ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опуб­
ликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                                 © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2008

                                                                      Содержание

Раздел! Общие положения..................................................................................................................................1
1 Область распространения и цель.................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
6    Идентификация, маркировка и документация............................................................................................ 3
Раздели УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы ................                                                                                                               6
10 Условия окружающей с р е д ы ...........................................                                                                                         6
Раздел III ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ Т О К О М .................................6
Раздел IV ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ.............................................................................. 6
21 Механическая прочность............................................................................................................................... 6
22 Движущиеся ч а с т и .......................................................................................................................................... 7
Раздел V ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ____ 7
29 Рентгеновское излучение............................................................................................................................... 7
РазделУ! ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ . . . . 9
Раздел VII ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ...................................9
42 Чрезмерные температуры 4 2 . 1 .................................................................................................................... 9
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
   и дезинф екция................................................................................................................................................10
Раздел VIII ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК............................................................................................... 11
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик.........................................................11
Раздел IX НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ
          ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ.................................................................................................................... 13
Раздел X ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ.................................................................................................... 13
59 Конструкция и м о н т а ж .................................................................................................................................. 13
Приложение АА (обязательное) Указатель терминов....................................................................................14
Приложение ВВ (справочное) Рекомендации о необходимости использования АППАРАТОВ, соот­
              ветствующих настоящему стандарту ................................................................................. 17
Приложение СС (справочное) ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА.................................................19
Приложение DD (справочное) Очистка и дезинф екция.............................................................................. 20
Приложение ЕЕ (обязательное) Метод измерения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ) 21
Приложение FF (обязательное) Карты распределения НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО И ЗЛ УЧ Е Н И Я ............. 23
Приложение GG (обязательное) Требования к проведению радиационного контроля облучения
               персонала и пациентов при проведении рентгеновских исследований в процессе
               интервенционных процедур................................................................................................. 26
Приложение НН (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
               Федерации ссылочным международным стандартам......................................................27
Библиография........................................................................................................................................................27




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2008

                                         Введение

     Настоящий     стандарт     является   прямым   применением    международного    стандарта
МЭК 60601-2-43— 2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безо­
пасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур» за исключением дополнительно­
го приложения GG. подготовленного Техническим комитетом ТК-411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии».
     В последние годы большое развитие получило использование РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ
в интервенционной радиологии. При проведении таких процедур время ОБЛУЧЕНИЯ может быть про­
должительным. что по сравнению с обычной практикой создает опасность повышения риска для
ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ. Последствием может стать нанесение ущерба ПАЦИЕНТУ, когда при
проведении процедуры требуется подача значительного количества ИЗЛУЧЕНИЯ на локализованные
участки. Нежелательным последствием этого для ПАЦИЕНТА может быть увеличение случайного риска
в отношении раковых и т.п. опухолей, вызванного ИЗЛУЧЕНИЕМ.
     Такие дополнительные риски рассмотрены в настоящем частном стандарте, который дополняет
общий стандарт специальными требованиями к этому виду РАДИОЛОГИИ. В клинической практике рас­
пространены следующие виды интервенционной радиологии:
     - инвазивная кардиология;
     - интервенционные процедуры при РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ;
     - интервенционные процедуры при проведении нейрорентгенологии.
     К рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур по мере внедрения будут отнесены и
другие виды аппаратов для интервенционной радиологии, активно разрабатываемые и развивающиеся
в последнее время.
     В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.
    П р и м е ч а н и е — В некоторых странах действуют законодательные нормы по РАДИАЦИОННОЙ
ЗАЩИТЕ, которые могут не соответствовать положениям настоящего стандарта.




IV