ГОСТ Р 50444-92

ГОСТ Р 5 0 4 4 4 -9 2


                             ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




                   ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
                              МЕДИЦИНСКИЕ
                                    О БЩ И Е ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ


                                           Издание официальное

                                                   Е
БЗ 4 -9 2 /4 9 6
46 руб.




                                           ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                 Москва
            испытание труб

У Д К 615.47:006.354                                                 Групп* P i*

      ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



    ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
              МЕДИЦИНСКИЕ
                                                              ГОСТ P
              Обшис технические условий
                                                             50444—92
     Medical instruments, apparatus am i equipment
                  General specifications

OKI! 94 4000. 94 5000; 94 6400


                                                     Дат* введения       01.01.94


    Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской
техники, предназначенные для применения п медицинской прак­
тике, а также на составные части этих изделий, имеющие функци­
ональное медицинское назначение н изготовляемые отдельно
 (далее — изделия):
    медицинские приборы-,
    медицинские аппараты:
    медицинское оборудование;
    медицинские комплексы.
    Стандарт не распространяется на:
    рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
    изделия очковой оптики (очки Для оптической коррекции зре­
ния, оправы очков, очковые и контактные линзы);
    средства индивидуальной защиты глаз и лица.
    Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляе­
 мым для народного хозяйства и экспорта п страны с умеренным и
 тропическим климатом.
    Виды климатических исполнений — УХЛ 4 2, У1, У 1.1, У2,
УЗ. У5. 11. Т Ы , Т2, ТЗ. Т5. 0 4 1 и 0 4 2 но ГОСТ 15150 и У6 и Тб
 в соответствии с требованиями настоящего стандарта
    Все требовании стандарта, за исключением и. 8 2, являются
обязательными.




 Издание официальное
          ★
          Е
                                        (6) Издательство стандартов, 1993
 Настоящий стандарт ис может Сыть полностью или частично воспроизведем,
       тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

С. 2 ГОСТ Р 504-44—92


                         I.   КЛАССИФИКАЦИЯ

       1.1. Изделия о зависимое™ от возможных последствии отка­
 за в процессе использования подразделяют на классы А, Б. В. Г:
      Л — изделия, отказ ко»оры\ представляет непосредственную
 опасность для жизни п ап и ста;
      Б — изделии, o ih a j которых, не вызывая непосредственной
опасности для /кизни п ап и ста , moai г вы звать вредные последст­
 вия для c i o здоровья:
      В — изделия, откат которых снижает эффективность или за­
 держивает лечебно-iHaiпости'цчкии процесс в некритических си­
 туациях, либо п овы пи т натру »к\ па медицинский или обслужи­
 вающий персонал:
      Г - изделия. 01 н«н которых не вызывает нарушения основ­
ных функций, а приводит только к шменешпо дополнительных
характеристик, не вызывающих последствий для пациента.
      1.2. В зависимости от требований безопасности изделия, содер­
 жании» электрические цепи, подразделяют на классы и типы по
 ГОСТ Р 50267 0.
       1.3    Изделия и зависимости от воспринимаемых механических
 воздействий подразделяют на пять групп:
       1 — стационарные,
     2 - - носимые, переносные и передвижные, нс предназначенные
для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебно­
 го учреждения,
     3 — носимые, переносные и передвижные, предназначенные
для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебно­
го Учреждения.
     4 — перевозимые, а также постоянно установленные на под­
вижных медицински\ установках, не предназначенные для работы
 при перевозках или на ходу;
     5 — перевозимые, а также постоянно установленные на под­
вижных медицинских установках, предназначенные для работы
при перевозках или нл ходу, подвижные медицинские установки.
      I 4 В зависимости o r устойчивости ь климатическим воздейст­
виям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных
условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатичес­
ких исполнений У Ч Л 12. V I. У1 1. У2. УЗ, У5. T I. Т 1.1. Т2. ТЗ, Т5,
0 4 .1 и 0 1 2 но ГОСТ 15150
     По согласованию с заказчиком Допускается изготавливать из­
делия других исполнении и категорий по ГОСТ 15150
     Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей
человека, при наличии и них биологических жидкостей, тканевых
и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др ). изготавливают в
Клима гичесхом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории б по
требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ Р 5 0 4 4 4 -9 2 С. S


   1.5. В условное обозначение изделия при заказе и и докумен­
тации др\гой продукции должны входить:
   условное обозначение типа (вида, модели),
   обозначение стандарта или технических условий на изделие.
   Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное
обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.
   1.6. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их по­
яснения приведены в приложении 1.
                       2.   ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

     2.1. Электропитание изделий должно осуществляться:
     от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц напряжением
3 6 ; (220 127). 220; 380/220; 380 В;
     от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.
     Значении напряжений, указанные в скобках, применять не ре­
комендуется
      Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работо­
способны при частоте 50 и G0 Гц; допускается разработка изде­
лий. питающихся переменным током одной из указанных частот.
      2.2. Изделия с питанием от сети переменного тока должны
быть работоспособными при отклонении напряжения питания
 = 10 ®!) номинального значения
     Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения пи­
тания значением 5% — для изделий с электровакуумными при­
борами, а нижнее отклонение напряжения питания значением
5% — для изделий с электродвигателями.
     2.3. Изделия, характеристики которых могут изменяться при
изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособ­
ными при отклонении частоты на ± 0 ,5 Гц — при номинальном
значении 50 Гц, на ± 0 ,6 Гц — при номинальном значении 60 Гц
и на + 2 8 и — 12 Гц — при номинальном значении 400 Гц.
                  3.    ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

   3.1     Изделия должны изготовляться в соответствии с требова­
ниями настоящего стандарта, стандартов и технических условий
на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержден­
ным в установленном порядке.
   3.2. Эксплуатационная документация изделий, предназначенных
для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если
это указано в условиях договора между предприятием и внешне­
экономической организацией, на английском, французском, немец­
ком или испанском языке.
   Ремонтная документация должна быть выполнена в соответст­
вии с требованиями ГОСТ 2 602.
   3.3. Масса переносных изделий, используемых не только в пре­
делах медицинского учреждения, по и вне его, не должна превы-