ГОСТ Р 55771-2013

Ф Е Д Е РА Л Ь Н О Е А ГЕН ТСТ ВО

                           ПО ТЕХН ИЧ ЕСКО М У Р ЕГУЛ И РО ВАН И Ю И МЕТРОЛОГИИ



                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГО СТР
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                           55771   -


                                         ФЕДЕРАЦИИ                         2013




                  ИЗДЕЛ ИЯ М ЕД И Ц ИН СКИ Е ЭЛ ЕКТРИ Ч ЕСК И Е

                    Т о м о гр а ф ы рентгеновские ком пью терны е
                  Технические требования д л я го суд ар ств ен н ы х
                                          закупок




                                          Издание о ф ициальное




                                                       Москва
                                                   Стандарта нформ
                                                         2014



сертификат гост

ГОСТ Р 55771 -2 0 1 3

                                            П р е д и сл о в и е


     1    РАЗРАБО ТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

     2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование
для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3   УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В Д ЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. No 1549-ст

     4    ВВЕД ЕН ВП ЕРВЫ Е




      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГО СТ Р 1.0— 2012 (раздел 8). Информация
об изменениях к настоящ ему стан д ар ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его года)
информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или
отм ены настоящ его ста н д а р та соответствую щ ее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты ». С оответствую щ ая информация,
уведомление и т е к с т ы размещ аю тся такж е в информационной систем е общего гюльзования — на
официальном са й те Федерального а ге н тств а по техническому регулированию и метрологии в се ти
И н тер н ет (gost.ru)




                                                                              ©Стандартинформ. 2014




       Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГО СТ Р 55771 -2 0 1 3

                                         Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок рентгеновских компьютерных томографов,
предназначенных для получения послойных изображений и 3D изображений (РКТ).
     При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке РКТ в ряде случаев
включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования:
либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским
свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки
технических требований для государственных закупок.
     Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику
отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может
быть только национальным документом.




                                                                                             Ill

ГО СТ Р 55771 -2 0 1 3

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й       С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И

                            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                            Том ограф ы рентгеновские компью терные.
                       Технические требования для государственны х закупок

                           Medical electrical equipment. Angiography X-ray equipment.
                              Technical requirements for governmental purchases


                                                                             Дата введения — 2015 - 01 - 01

     1 О б л а сть применения

     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
томографов рентгеновских компьютерных, предназначенных для получения послойных изображений
и 3D изображений (РКТ).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к Г О С Т Р 55719 -2013
«Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических
заданий   для конкурсной     документации     при    проведении   государственных     закупок
высокотехнологического медицинского оборудования».
     Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным
закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на
негосударственные закупки МО.
     Настоящий стандарт распространяется на РКТ.
     Стандарт не распространяется на аппараты для томосинтеза.

     2 Н орм ативны е ссы л ки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные
стандарты:
     Г О С Т Р 55719 - 2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
     ГО СТ Р 50267.0 - 92 (МЭК 601-1 - 88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
     ГОСТ Р 50267.0.2 - 2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы
испытаний
     ГОСТ Р 50267.32 - 99 (МЭК 60601-2-32 - 94) Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
     ГОСТ Р МЭК 60601-1 - 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 -2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских
диагностических рентгеновских излучателей
     ГО СТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -4 4 . Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским
компьютерным томографам
     ГОСТ Р МЭК,'ТО 60788 - 2009 Изделия медицинские электрические. Словарь




     Издание оф ициальное
     П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального
                                                                                                             1