ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005

Ф ЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р м э к
                                                 СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                                   60601 2 44-   -    —


                                                 ФЕДЕРАЦИИ                         2005




                          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                      Ч а с т ь     2 -4 4



                                Частные требования безопасности
                           к рентгеновским компьютерным томографам
                                                     IEC 60601-2-44:2001
                          Medical electrical equipment — Part 2-44: Particular requirements for the
                                    safety of X-ray equipment for computed tomography
                                                            (IDT)




                                                    И здание оф и циа льно е




                      3


                      J
                      S



                      2

                                                            Стандарт* нфоры
                                                                   2M 6




испытательный центр

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44— 2005



                                          Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N® 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки Всероссийским научно-исследователь­
ским и испытательным институтом медицинской техники (ГУН ВНИИИМТ) на основе собственного ау­
тентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2005 г. No 251 ют

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-44:2001 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютер­
ным томографам» (IEC 60601-2-44:2001 «Medical electrical equipment— Part 2-44: Particular requirements
for the safety o f X-ray equipment for computed tomography». IDT)

     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующем им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении СС

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведо/хление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по
стандартизации в сети Интернет




                                                                            © Стандартинформ. 2005

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44— 2005


                                                                             Содержание

РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПО ЛО Ж ЕНИ Я......................................................................................................................... 1
1 Область распространения и цель.......................................................................................................................1
   1.1 Область распространения............................................................................................................................1
   1.2 Ц е л ь .................................................................................................................................................................... 1
   1.3 Частные стандарты .........................................................................................................................................2
2 Термины и оп ред ел ени я.......................................................................................................................................2
3 Общие требования..................................................................................................................................................4
4 Классификация.........................................................................................................................................................4
5 Идентификация, маркировка и документация................................................................................................ 4
   5.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их часте й .............................................................4
   5.7 Световые индикаторы и кн о п ки .................................................................................................................. 5
   5.8 Эксплуатационные документы .....................................................................................................................5
РАЗДЕЛ 2 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы .................................................................................................6
10 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы ................................................................................................................ 6
РАЗДЕЛ 3 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТО КО М ............................... 7
15 Ограничение напряжения и/или э н е р ги и ....................................................................................................... 7
16 Корпуса и защитные кры ш ки..............................................................................................................................7
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА................................7
     19.3 Допустимые значения................................................................................................................................ 7
20 Электрическая прочность изоляции................................................................................................................ 7
     20.3 Значения испытательных напряж ений.................................................................................................7
     20.4 И спы тан и я.................................................................................................................................................... 8
РАЗДЕЛ 4 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О ПАСНО СТЕЙ .............................................................................8
22 Движущиеся ч а с т и ................................................................................................................................................8
27 Пневматические и гидравлические систем ы ................................................................................................ 9
РАЗДЕЛ 5 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОВРЕЖДЕНИЯ ОТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗ­
              МЕРНОГО И З Л У Ч Е Н И Я ..................................................................................................................... 9
29 РЕНТГЕНОВСКОЕ И З Л У Ч Е Н И Е ........................................................................................................................10
36 Электромагнитная совм естим ость.................................................................................................................. 15
РАЗДЕЛ 6 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ . . . 15
РАЗДЕЛ 7 ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ О П А С Н О С ТЕЙ ................................15
42 Чрезмерные температуры .....................................................................................................................................15
РАЗДЕЛ 8 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮ ЩИХ ОПАС­
              НОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИ СТИ К..........................................................................................15
50 Точность рабочих хар актери сти к....................................................................................................................... 15
     50.101 Точность радиационного выхода....................................................................................................... 15
     50.102 Точность зарегистрированной тестовой инф ормации.................................................................15
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик.............................................................16
РАЗДЕЛ 9 НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ: ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТ­
              ВИЯ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ .............................................................................................................. 16
РАЗДЕЛ 10 ТРЕБОВАНИЯ К КО Н С ТР У КЦ И И ......................................................................................................16
56 Компоненты и общая компоновка........................................................................................................................16
     56.7 Б а т а р е и ............................................................................................................................................................16
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и м о н та ж ........................................................................................................16
     57.10 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ З А З О Р Ы ..........................................................................................16
Приложение АА (справочное) Указатель терм инов............................................................................................ 18
Приложение ВВ (справочное) Выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для и с п ы т а н и й ..................................20
Приложение СС (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                        Федерации ссылочным международным стандартам ......................................................21
Б и б л ио граф и я............................................................................................................................................................. 22

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44— 2005


                                         Введение

     Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-
44:2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности рентге­
новского оборудования для компьютерной томографии», подготовленного Техническим комитетом
МЭК 62 «Изделия медицинские электрические» (далее называемого частным стандартом).
     В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
     -д л я терминов, определенных в пункте 2. МЭК 60601-1:1988, МЭК 60788:1984. — прописные
буквы:
     - для методов испытаний — курсив.




IV