ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005

Ф ЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
60601 2 44- - —


ФЕДЕРАЦИИ 2005




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2 -4 4



Частные требования безопасности
к рентгеновским компьютерным томографам
IEC 60601-2-44:2001
Medical electrical equipment — Part 2-44: Particular requirements for the
safety of X-ray equipment for computed tomography
(IDT)




И здание оф и циа льно е




3


J
S



2

Стандарт* нфоры
2M 6




испытательный центр

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44— 2005



Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N® 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

С ведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки Всероссийским научно-исследователь­
ским и испытательным институтом медицинской техники (ГУН ВНИИИМТ) на основе собственного ау­
тентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2005 г. No 251 ют

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-44:2001 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютер­
ным томографам» (IEC 60601-2-44:2001 «Medical electrical equipment— Part 2-44: Particular requirements
for the safety o f X-ray equipment for computed tomography». IDT)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующем им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении СС

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведо/хление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по
стандартизации в сети Интернет




© Стандартинформ. 2005

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44— 2005


Содержание

РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПО ЛО Ж ЕНИ Я......................................................................................................................... 1
1 Область распространения и цель.......................................................................................................................1
1.1 Область распространения............................................................................................................................1
1.2 Ц е л ь .................................................................................................................................................................... 1
1.3 Частные стандарты .........................................................................................................................................2
2 Термины и оп ред ел ени я.......................................................................................................................................2
3 Общие требования..................................................................................................................................................4
4 Классификация.........................................................................................................................................................4
5 Идентификация, маркировка и документация................................................................................................ 4
5.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их часте й .............................................................4
5.7 Световые индикаторы и кн о п ки .................................................................................................................. 5
5.8 Эксплуатационные документы .....................................................................................................................5
РАЗДЕЛ 2 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы .................................................................................................6
10 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы ................................................................................................................ 6
РАЗДЕЛ 3 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТО КО М ............................... 7
15 Ограничение напряжения и/или э н е р ги и ....................................................................................................... 7
16 Корпуса и защитные кры ш ки..............................................................................................................................7
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА................................7
19.3 Допустимые значения................................................................................................................................ 7
20 Электрическая прочность изоляции................................................................................................................ 7
20.3 Значения испытательных напряж ений.................................................................................................7
20.4 И спы тан и я.................................................................................................................................................... 8
РАЗДЕЛ 4 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О ПАСНО СТЕЙ .............................................................................8
22 Движущиеся ч а с т и ................................................................................................................................................8
27 Пневматические и гидравлические систем ы ................................................................................................ 9
РАЗДЕЛ 5 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОВРЕЖДЕНИЯ ОТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗ­
МЕРНОГО И З Л У Ч Е Н И Я ..................................................................................................................... 9
29 РЕНТГЕНОВСКОЕ И З Л У Ч Е Н И Е ........................................................................................................................10
36 Электромагнитная совм естим ость.................................................................................................................. 15
РАЗДЕЛ 6 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ . . . 15
РАЗДЕЛ 7 ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ О П А С Н О С ТЕЙ ................................15
42 Чрезмерные температуры .....................................................................................................................................15
РАЗДЕЛ 8 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮ ЩИХ ОПАС­
НОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИ СТИ К..........................................................................................15
50 Точность рабочих хар актери сти к....................................................................................................................... 15
50.101 Точность радиационного выхода....................................................................................................... 15
50.102 Точность зарегистрированной тестовой инф ормации.................................................................15
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик.............................................................16
РАЗДЕЛ 9 НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ: ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТ­
ВИЯ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ .............................................................................................................. 16
РАЗДЕЛ 10 ТРЕБОВАНИЯ К КО Н С ТР У КЦ И И ......................................................................................................16
56 Компоненты и общая компоновка........................................................................................................................16
56.7 Б а т а р е и ............................................................................................................................................................16
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и м о н та ж ........................................................................................................16
57.10 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ З А З О Р Ы ..........................................................................................16
Приложение АА (справочное) Указатель терм инов............................................................................................ 18
Приложение ВВ (справочное) Выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для и с п ы т а н и й ..................................20
Приложение СС (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам ......................................................21
Б и б л ио граф и я............................................................................................................................................................. 22

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44— 2005


Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-
44:2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности рентге­
новского оборудования для компьютерной томографии», подготовленного Техническим комитетом
МЭК 62 «Изделия медицинские электрические» (далее называемого частным стандартом).
В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
-д л я терминов, определенных в пункте 2. МЭК 60601-1:1988, МЭК 60788:1984. — прописные
буквы:
- для методов испытаний — курсив.




IV