ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                         ГОСТ Р м э к
                                                   РОССИЙСКОЙ                            62220 1 2
                                                                                                -   -   -

                                                    ФЕДЕРАЦИИ                            2010




                                     Изделия м едицинские электрические
                              ХАРАКТЕРИ С ТИ КИ УСТРО ЙСТВ Д ЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
                               Ц И Ф Р О В Ы Х РЕНТГЕНО ВСКИХ ИЗО БРАЖ ЕНИЙ
                                                        Ч а с т ь         1-2

                              Определение квантовой эф ф ективности регистрации
                                 Детекторы , используем ы е при маммографии

                                                        IEC 62220-1-2:2007
                                                 Medical electrical equipment —
                                        Characteristics of digital X-ray imaging devices —
                                                              Part 1-2:
                                       Determination of the detective quantum efficiency —
                                                Detectors used in mammography
                                                                (IDT)


                                                      Издание официальное




                                                                     Москва
                                                              С та н д зр ти н ф о р м
                                                                       2011




смета на строительство дома

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2—2010


                                           Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследо­
вательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собствен­
ного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лу­
чевой терапии, диагностики и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 452-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62220-1-2:2007 «Изделия ме­
дицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения.
Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммо­
графии» (МЭК 62220-1-2:2007 «Medical electrical equipment — Characteristics of digital X-ray imaging
devices — Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency — Detectors used in mammography).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикуотся в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                            © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2—2010


                                                                          Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                                   2
4 Требования.........................................................................................................................................................3
   4.1 Условия раб оты ......................................................................................................................................... 3
   4.2 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ................................................................................................................... 3
   4.3 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ......................................................................................................................... 3
   4.4 ТЕСТ-ОБЪЕКТ............................................................................................................................................ 4
   4.5 Геом етрия.................................................................................................................................................. 5
   4.6 Условия ОБЛУЧЕНИЯ................................................................................................................................6
5 Корректировки НЕОБРАБОТАННЫХ ДАННЫХ............................................................................................. 8
6 Определение КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИРЕГИСТРАЦИИ............................................................... 8
   6.1 Определение и формула DQE ( u , v ) .......................................................................................................8
   6.2 Параметры, используемые при р а сче та х............................................................................................. 9
   6.3 Определение различных параметров по изображениям................................................................. 10
7 Формат декларации соответствия................................................................................................................ 12
8 Точность............................................................................................................................................................ 13
Приложение А (обязательное). Определение ЛАГ-ЭФФЕКТОВ................................................................. 14
Приложение В (рекомендуемое).Расчет входного СПЕКТРА МОЩНОСТИ Ш У М А ................................ 16
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                          национальным стандартам Российской Федерации........................................................ 17
Т е р м и н ы ............................................................................................................................................................... 18
Библиография......................................................................................................................................................19




                                                                                                                                                                            ill

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2—2010


                                               Введение

     УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ все более ши­
роко применяются в медицинской диагностике и будут все в большей степени заменять обычные (ана­
логовые) устройства для получения изображения, такие как системы экран — пленка или аналоговые
телевизионные системы с УСИЛИТЕЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ. Поэтому необходимо
определить параметры, описывающие специфические свойства изображений, полученных на таких
УСТРОЙСТВАХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, и стандартизо­
вать процедуру их измерения.
     В научном мире возрастает согласие по поводу того, что для описания рентгеновских изображений
наиболее подходящим параметром является КВАНТОВАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ (DQE).
DQE описывает способность устройств для получения изображения сохранять отношение сиг­
нал — шум от радиационного поля до результирующего цифрового изображения. Поскольку в рентге­
новских изображениях ШУМ радиационного поля тесно связан с уровнем ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. DQE
может быть принята для описания дозной эффективности данного УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.
      П р и м е ч а н и е — Несмотря на то. что DQE широко используется для описания устройств для получения
изображения, связь между этим физическим параметром и восприятием изображения наблюдателем еще не впол­
не понятна (1J, (3).

     DQE уже широко используется изготовителями для описания УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ. DQE также требуется регулирующим организациям
(таким как Администрация продуктов питания и напитков (FDA)] для процедуры допуска продукции к
употреблению. Однако до настоящего времени нет стандарта ни для условий измерения, ни для проце­
дуры измерения, что ведет к тому, что значения, полученные из разных источников, нельзя сравнивать.
     Поэтому настоящий стандарт создан для регламентации процедуры измерений и формата декла­
рации соответствия КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ для УСТРОЙСТВ ДЛЯ
ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ.
      При расчетах DQE. предлагаемых в настоящем стандарте, предполагается, что отклик системы
измерен для объектов, которые ослабляют все энергии одинаково [5J.
     Настоящий стандарт будет полезен изготовителям, потребителям, дистрибьюторам и регулирую­
щим организациям. Это второй документ из серии из трех стандартов:
     - Часть 1, которая будет предназначена для РЕНТГЕНОГРАФИИ, за исключением
МАММОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ;
     - Часть 1-2 (настоящий стандарт), предназначенная для МАММОГРАФИИ;
     - Часть 1-3, которая будет предназначена для детекторов динамических изображений.
     Эти стандарты могут рассматриваться как первая часть группы стандартов МЭК 62220, описываю­
щих параметры УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.




IV