Межгосударственный стандарт
ГОСТ IEC 60601-2-44-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам
Medical electrical equipment - Part 2-44. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
IEC 60601-2-44-
2011
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-44
Частные требования безопасности к рентгеновским
компьютерным томографам
(IEC 60601-2-44:2001, IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
строительные компании2
Страница 2
ГОСТ IEC 60601-2-44— 2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме
нения. обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие проголосовали:
Краткое н а и м е н о в а н и е с тр аны К о д с тр аны по С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ь н о го орга на
п о М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 по с та н д а р ти за ц и и
Беларусь BY Г осстанд ар т Р е спуб л ики Б ел арусь
К азахстан КZ Г о сста н д а р т Р е сп уб л и ки К азахстан
К ы р гы зс та н KG К ы р гы зс та н д а р т
Р оссийская Ф едерация RU Р осстам дарт
Т а д ж и киста н TJ Т ад ж и кста н д а р т
У збекиста н UZ У зстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1395-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-44—2011 введен в действие в
качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-44:2001 Medical
electrical equipment — Part 2-44: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed
tomography (Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рен
тгеновским компьютерным томографам).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар
там приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-44—2005
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику
ется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в ежемесячно изда
ваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отме
ны настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ. 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ IEC 60601-2-44—2011
Содержание
РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖ ЕНИЯ..................................................................................................................... 1
1 Область распространения и цель.................................................................................................................. 1
1.1 Область распространения и ц е л ь ............................ 1
1.2 Ц е л ь ............................................................................................................................................................ 1
1.3 Частные стандарты................................................................................................................................... 2
2 Термины и определения...................................................................................................................................3
3 Общие требования.................................. 4
4 Классификация.................................................................................................................................................. 4
5 Идентификация, маркировка и докум ентация............................................................................................. 5
5.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей............................................................ 5
5.7 Световые индикаторы и к н о п к и ............................................................................................................. 5
5.8 Эксплуатационные документы................................................................................................................ 5
РАЗДЕЛ 2 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ............................................................................................... 6
10 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С РЕ ДЫ ............................................................................................................. 6
РАЗДЕЛ 3 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ Т О К О М ................................7
15 Ограничение напряжения и/или э н е р ги и .................................................................................................. 7
16 Корпуса и защитные кры ш ки........................................................................................................................ 7
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА................................7
19.3 Допустимые значения............................................................................................................................ 7
20 Электрическая прочность изоляции............................................................................................................. 8
20.3 Значения испытательных напряжений............................................................................................. 8
20.4 Испытания............................................................................................................................................... 8
РАЗДЕЛ 4 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О П АС НО СТЕЙ.........................................................................9
22 Движущиеся ч а с т и ......................................................................................................................................... 9
27 Пневматические и гидравлические системы............................................................................................. 10
РАЗДЕЛ 5 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОВРЕЖДЕНИЯ ОТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО
ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО И ЗЛ УЧ Е Н И Я ............................................................................................. 10
29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ................................................................................................................ 10
36 Электромагнитная совместимость............................................................................................................. 15
РАЗДЕЛ 6 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ . 15
РАЗДЕЛ 7 ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ О П АС НО СТЕЙ .............................15
42 Чрезмерные температуры.............................................................................................................................16
РАЗДЕЛ 8 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК...........................................................................16
50 Точность рабочих характеристик................................................................................................................ 16
50.101 Точность РАДИАЦИОННОГО ВЫХОДА....................................................................................... 16
50.102 Точность зарегистрированной тестовой информации.............................................................. 16
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик........................................................ 17
РАЗДЕЛ 9 НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ
НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ Ф АКТО РО В............................................................................... 17
РАЗДЕЛ 10 ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ.................................................................................................17
56 Компоненты и общая компоновка........................................ 17
56.7 Батареи...................................................................................................................................................17
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и м онтаж .................................................................................................17
57.10 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ....................................................................................... 17
Приложение АА (справочное) Указатель терминов....................................................................................... 19
Приложение ВВ (справочное) Выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для исп ы та н ий..................................21
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным с та н д а р та м ....................................................................... 22
Библиография......................................................................................................................................................23
ill4
Страница 4
ГОСТ IEC 60601-2-44— 2011
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта
IEC 60601-2-44:2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопас
ности рентгеновского оборудования для компьютерной томографии», подготовленного Техническим
комитетом IEC 62 «Изделия медицинские электрические» (далее называемого частным стандартом).
В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- длятерминов.определеиныхвпункте2,!ЕС60601-1:1988.1ЕС60788:1984. — прописные буквы;
- для методов испытаний — курсив.
IVПоказаны первые 4 из 28
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.