ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                         ГОСТ Р м э к
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ                   60601 2 44
                                                                                 -   -   —

                                            ФЕДЕРАЦИИ                    2013




                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                 Ч а с т ь 2-44

                         Частные требования безопасности с учетом основны х
                    ф ункциональны х характеристик к рентгеновским ком пью терны м
                                             томографам

                                             IEC 60601-2-44:2009
                    Medical electrical equipm ent — Part 2-44: Particular requirem ents fo r
                     the basic safety and essential perform ance o f X-ray equipm ent fo r
                                            com puted tom ography

                                                      (IDT)



                                               Издание оф ициальное




                                                           Москва
                                                       Стандартинформ
                                                            2014




красивые салфетки

ГОСТ Р М ЭК 60601-2-44— 2013

                                         Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. № 1393-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-44 : 2009 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам» (ЕС 60601-2-44:2009
«Medical electncal equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of X-ray equipment for computed tomography»)
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


        Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные с т а н ­
дарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е
уведомление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты ». С оотве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в
информационной систем е общ его пользования - на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а
по техническом у регулированию и метрологии в с е ти И н те р н о т (gost.ru)




                                                                           © Стандартинформ. 2014

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44—2013

                                                                       Содержание

201.1 Область применения, цель и частные стандарты.................................................................................. 1
201.2 Нормативные ссылки................................................................................................................................... 3
201.3 Термины и определения.............................................................................................................................3
201.4 Общие требования.....................................................................................                                                            8
201.5 Общие требования для испытания ME ИЗДЕЛИЙ................................................................................. 8
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................................................................................ 9
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ............................................................... 9
201.8 Защита ME ИЗДЕЛИЯ от ОПАСНОСТЕЙ электрического повреждения.......................................... 11
201.9 Защита ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ от ОПАСНОСТЕЙ механического повреждения................ 13
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного и чрезмерного ОБЛУЧЕНИЯ.................................... 16
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ..........................................................16
201.12 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных
       характеристик...........................                                                                                                                       16
201.13 Опасные ситуации и условия выхода из строя...................................................................................17
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС).........................17
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................... 17
201.16 ME СИСТЕМЫ...........................................................................................................................................17
201.17 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ..................................17
203 Общие требования РАДИАЦИОННОЙ защиты в диагностическом рентгеновском ИЗДЕЛИИ....... 17
Приложения........................................................................................................................................................... 30
Приложение АА (справочное) Выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для испытания..................................... 30
Приложение ВВ (справочное) Оценка C T D I^ для проекционной РАДИОГРАФИИ (CTDI.J0,nP)............... 30
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Федерации........................................................... 31
Алфавитный указатель терминов..................................................................................................................... 32
Библиография....................................................................................................................................................... 35




                                                                                                                                                                     III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44—2013


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И



                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                               Ч а с т ь 2-44

    Частные требования безопасности с учетом основны х ф ункциональны х характеристик
                       к рентгеновским компью терны м томографам

                                           Medical electrical equipment
                                                     Part 2-44
                    Particular requirements for the basic safety and essential performance
                                 o f X-ray equipment for computed tomography


                                                                              Дата введения — 2015—01—01




     201.1 Область применения, цель и частные стандарты

     Применяют пункт 1 общего стандарта'*, за исключением:
     201.1.1 Область применения
     Замена:
     Настоящий стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕ­
СКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КТ СКАНЕРОВ (далее — ME ИЗДЕЛИЕ).
     Если какой-либо пункт или подпункт планируется распространить только на ME ИЗДЕЛИЕ или
только на ME СИСТЕМЫ, то в заглавии и содержании этого пункта или подпункта должно быть об
этом сказано. В ином случав, этот пункт или подпункт допустимо применять как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и
к ME СИСТЕМАМ.
      П р и м е ч а н и е 1 — См. пункт 4.2 общего стандарта.
      Область настоящего частного стандарта ограничена КТ СКАНЕРАМИ, применяемыми для сканирования
головы и тела ПАЦИЕНТА, характеризуемыми параметрами РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и детектора(ов)
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, имеющего защитное покрытие в форме тороида. Настоящий стандарт содер­
жит требования безопасности для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, используемых в КТ СКАНЕ­
РАХ. включая такие источники, в которых РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА интегрированы в РЕНТ­
ГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ (моноблоки).
      П р и м е ч а н и е 2 — Требования для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и связанного с
ними ИЗДЕЛИЯ, которые ранее были представлены в МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32. включены либо в МЭК
60601-1:2005 (Издание 3). либо в настоящий стандарт. Таким образом. МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32 не яв­
ляются частью третьего издания для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ.

     201.1.2 Цель
     Замена:
     Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к БЕЗО­
ПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ КТ СКАНЕРОВ (см. 201.3.201) и к
методам испытаний для проверки соответствия этим требованиям КТ СКАНЕРОВ.




      " Общий стандарт — МЭК 60601-1:2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
к безопасности с учетом основных функциональных характеристик.



Издание официальное
                                                                                                           1