ГОСТ Р 50267.0.2-2005

Ф ЕД ЕРАЛЬ Н О Е       АГЕНТСТВО

                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРО ВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                                          ГОСТР
                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                       СТАНДАРТ
                                                                                          50267. 0. 2—
                                                    РОССИЙСКОЙ                            2005
                                                     ФЕДЕРАЦИИ                            (МЭК 60601-1-2
                                                                                          2001 )




                                 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                           Ч а с т ь 1-2

                                      Общие требования безопасности
                                      Электромагнитная совместимость
                                      Требования и методы испытаний
                                                          IEC 60601-1-2:2001
                                           Medical electrical equipment— Part 1-2: General
                                            requirements for safety — Collateral standard:
                                    Electromagnetic compatibility — Requirements and tests (MOD)




                                                      И зд а ни е о ф и ц и а л ь н о е




                                                                          М осква
                                                                     С таидартинф орм
                                                                             2007




услуги подлежащие сертификации

ГО С Т Р 50267.0.2— 2005


                                           Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным
законом от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения на­
циональных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской
Федерации. Основные положения»

     С в ед ен и я о стан д а рте

     1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным общ еством «Научно-испытательный центр «САМТЭС»,
Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский
институт ф изико-технических и радиотехнических измерений» и Техническим комитетом по стандар­
тизации «Электромагнитная совм естим ость технических средств» (ТК 30)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации «Электромагнитная совместимость тех­
нических средств» (ТК 30) и Техническим комитетом по стандартизации «Медицинские приборы и
аппараты» (ТК 11)

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 декабря 2005 г. N9 553-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отнош ению к международному стан­
дарту МЭК 60601-1-2:2001 «Медицинские электрические изделия — Часть 1-2:Общие требования
безопасности — Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и испы ­
тания» («Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral standard:
Electromagnetic compatibility — Requirements and tests»). При этом дополнительные положения и требо­
вания. включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской
Федерации, набраны прямым полужирным шрифтом

     5 В настоящем стандарте реализованы требования общ его технического регламента об элект­
ромагнитной совместимости и специального технического регламента по вопросам безопасности
медицинских изделий

     6 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.0.2— 95 (МЭК 601-1-2— 93)

     7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2007 г.

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издавае­
мом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок
— в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                             © Стандартинформ. 2006
                                                                             © Стандартинформ. 2007



     Настоящ ий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве оф ициального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии
и

ГОСТ Р             50267.0.2— 2005


                                                                               Содержание

ПРЕДИСЛОВИЕ ........................................................................................................................................................                   V
В В Е Д Е Н И Е .......................................................................................................................................................................VI

                                                  РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩ ИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1             Область применения и ц е л ь ................................                                                                                                             1
1.201         Область п р и м е н е н и я ................................................................................................................................              1
1.202         Ц е л ь ...............................................................................................................................................................   1
2             Термины и о п р е д е л е н и я ..........................................................................................................................                1
3             Общие т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................            4
3.201         Общие требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ . . .                                                                                                    4
6             Идентификация, маркировка и д о к у м е н т а ц и я ..................................................................................                                    4

                                РАЗДЕЛЫ ВТОРОЙ — ЧЕТВЕРТЫЙ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАНЫ

                        РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ
                                        ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

36     ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ С О В М Е С Т И М О С Т Ь ........................................................................................ 25
36.201 П О М Е Х О Э М И С С И Я ...................................................................................................................................... 25
36.202 П О М Е Х О У С Т О Й Ч И В О С Т Ь ......................................................................................................................... 27

                                   РАЗДЕЛЫ ШЕСТОЙ — ДЕСЯТЫЙ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАНЫ

Приложение ААА (справочное) Общее руководство и о б о с н о в а н и я ............................................................... 41
Приложение БББ (справочное) Примеры заполнения таблиц 201 — 208 .............................................                                                                           61
Приложение ВВВ (справочное) Руководство по классификации в соответствии с ГОСТ Р 51318.11 . 72
Приложение П Т (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта при разработке
                                                   частных с т а н д а р т о в .......................................................................................... 74
Приложение ДДД (справочное) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ О Б С Т А Н О В К А ....................................................... 76
П рил ож ение ЕЕЕ (обя за те льно е) Н о р м а ти в н ы е с с ы л к и .......................................................................... 77
Б и б л и о гр а ф и я .................................................................................................................................................................78
Рисунок201           — Порядок заполнения таблицы 201 для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к обла-
                           сти применения ГОСТ Р 5 1 3 1 8 .1 1 ..........................................................................................13
Рисунок 202          — Порядок заполнения таблицы 201 для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области приме­
                           нения ГОСТ Р 51318.14.1 и ГОСТ Р 5 1 3 1 8 .1 5 ....................................................................14
Рисунок 203          — Порядок заполнения таблицы 202 ...................................................................................                                               16
Рисунок 204          — Порядок заполнения таблиц 203 и 205 для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ Ж ИЗНЕОБЕС­
                           ПЕЧЕНИЯ ...................................................................................................................................... 22
Рисунок 205          — Порядок заполнения таблиц 204 и 206 для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся
                           к Ж И З Н Е О Б Е С П Е Ч Е Н И Ю .......................................................................^......................... 22
Рисунок А А А .1 — Пример размещения кабелей при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к
                           радиочастотному электромагнитному п о л ю ...................................................................... 50
Рисунок ААА.2 — Примеры определения максимальных размеров ИЗДЕЛИЙ с одним и двумя кабе­
                           лями ................................................................................................................................................ 60
Таблица201           — Руководство и декларация изготовителя — помехоэмиссия— для всех ИЗДЕЛИЙ
                           и СИСТЕМ . .................................................................................................................................12
Таблица 202          — Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость — для всех
                           ИЗДЕЛИЙ и С И С Т Е М ...........................................................................................................                            15
Таблица 203          — Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость — для ИЗДЕЛИЙ
                           и СИСТЕМ Ж И З Н Е О Б Е С П Е Ч Е Н И Я .....................................................................................17
Таблица204           — Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость — для ИЗДЕЛИЙ
                           и СИСТЕМ, не относящихся к Ж И З Н Е О Б Е С П Е Ч Е Н И Ю ................................................ 19

1 -H W                                                                                                                                                                                  IU

ГОСТ Р 50267.0.2— 2005


Таблица205     — Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
                 подвижными радиочастотными средствами связи и ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ
                 Ж ИЗНЕО БЕСПЕЧЕНИЯ ..................................................................................................... 20
Таблица 206    — Рекомендуемые значения пространственного разноса междулортативными и
                 подвижными радиочастотными средствами связи и ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ,
                 не относящимися к Ж И З Н Е О Б Е С П Е Ч Е Н И Ю ................................................................. 21
Таблица207     — Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость— для ИЗДЕЛИЙ
                 и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенных для применения только в
                 экранированных п о м е щ е н и я х ............................................................................................... 23
Таблица 208    — Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость— для ИЗДЕЛИЙ
                 и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, предназначенных для
                 применения только в экранированных п о м е щ е н и я х .................................................. 24
Таблица 209    — Частота модуляции. ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА и рабо­
                 чая ч а с т о т а ................................................................................................................................. 31
Таблица210     — ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к провалам,
                 п р е р ы в а н и я м и в ы б р о са м н а п р я ж е н и я ..........................................................................39
Таблица 211    — ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ кпрерыва-
                 ниям напряжения у в е л и ч е н н о й д л и т е л ь н о с т и ............................................................39
Таблица БББ.1 — Пример 1 заполнения таблицы 2 0 1 ................................................................................ 61
Таблица БББ.2 — Пример 2 заполнения таблицы 2 0 1 .................................................................................61
Таблица БББ.З — Пример 3 заполнения таблицы 2 0 1 .................................................................................. 62
Таблица БББ.4 — Пример заполнения таблицы 202 ................................................................................. 62
Таблица БББ.5 — Соотношение ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУС­
                 ТОЙЧИВОСТЬ. УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и УРОВНЕЙ СООТВЕТ­
                 СТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (вариант 1 ) ............................. 64
Таблица БББ.6 — Пример заполнения таблицы 203 .................................................................................. 64
Таблица БББ.7 — Пример заполнения таблицы 205 ................................................................................... 66
Таблица БББ.8 — Пример заполнения таблицы 204 ................................................................................... 67
Таблица БББ.9 — Пример заполнения таблицы 206 ................................................................................... 68
Таблица БББ.10 — Соотношение ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙ­
                 ЧИВОСТЬ. УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ
                 ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (вариант 2 ) ............................................. 69
Таблица БББ.11 — Пример заполнения таблицы 207 ................................................................................. 69
Таблица БББ.12 — Соотношение ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙ­
                 ЧИВОСТЬ. УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ
                 ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (вариант 3 ) ............................................. 70
Т аблицаБББ .13— Пример заполнения таблицы 208 ................................................................................... 71
Таблица ДДД.1 — ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ О Б С Т А Н О В К А .............................................................................. 76




(V