ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р м э к
                                                         СТАНДАРТ
                                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                                           60601 1 3
                                                                                                  -   -   -



                                                        ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                           2013




                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                              Ч а с т ь 1-3

                                        Общие требования безопасности
                              с учетом о сн о в н ы х ф ункц иональны х характеристик.
                                           Д опол нительны й стандарт.
                                    Защита от излучения в диагностических
                                             рентгеновских аппаратах

                                                            IEC 60601-1-3:2008
                                                       Medical electrical equipment —
                                Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance —
                                  Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
                                                                    (IDT)


                                                           Издание оф ициальное




                                                                        М о скв а
                                                                  С та нд а ртм н ф ор м
                                                                          2015




сертификация автотранспорта

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013

                                            Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1531-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-3:2008 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функцио­
нальных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентге­
новских аппаратах» (IEC 60601-1-3:2008 «Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray
equipment»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



        Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные ста н д а р ты » г а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные с т а н ­
дарты ». В случав пересмотра (замены) или о тм е ны настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е
уведомление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные ста н д а р ты » . С о о тве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размеща­
ю тся та кж е в информационной систем е общ его пользования — на официальном са й те Федераль­
ного а ге н т с т в а по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (gost.ru)




                                                                              © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013

                                                                     Содержание

1 Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами.............................................. 1
     1.1 Область применения................................................................................................................................1
     1.2 Н азначение................................................................................................................................................1
     1.3 Взаимосвязь с другими стандартам и....................................................................................................1
           1.3.1 МЭК 60601-1 ................................................................................................................................... 1
           1.3.2 Частные стандарты......................................................................................................................... 2
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения................................................................................................................................... 2
4 Общие требования............................................................................................................................................ 8
    4.1 Формулировка соответствия................................................................................................................... 8
    4.2 Состав опорных материалов................................................................................................................... 8
5 Идентификация, маркировка и документы ME ИЗДЕЛИЙили их частей...................................................8
    5.1 Маркировка на внешней поверхности ME ИЗДЕЛИЙ или их частей................................................8
           5.1.1 Общие требования......................................................................................................................... 9
           5.1.2 Требования к маркировке в пунктах............................................................................................. 9
    5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Д О К У М Е Н Т Ы ................................................................................................ 9
           5.2.1 Ссылки в пунктах............................................................................................................................ 9
           5.2.2 Дозиметрическая ка ли бр о вка ..................                                                                                               10
           5.2.3 Общие требования к ссылкам на субблоки и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ.................................. 10
           5.2.4 Инструкции по эксплуатации.......................................................................................................10
6 Управление ИЗЛУЧЕНИЕМ.............................................................................................................................12
    6.1 Общие требования................................................................................................................................... 12
    6.2 Начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ.......................................................................................................12
           6.2.1 Нормальное начало и окончание О Б Л У Ч Е Н И Я .................................................................... 12
           6.2.2 Меры безопасности при отказе нормального окончания ОБЛУЧЕНИЯ............................... 12
    6.3 Доза ИЗЛУЧЕНИЯ и КАЧЕСТВО И ЗЛ УЧ Е Н И Я ................................................................................. 12
           6.3.1 Настройка дозы ИЗЛУЧЕНИЯ и КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ..................................................... 12
           6.3.2 Воспроизводимость выходного ИЗЛУЧЕНИЯ...........................................................................12
    6.4 Индикация рабочих состояний............................................................................................................. 13
           6.4.1 Индикация выбранного БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ . . . .                                                                           13
           6.4.2 Индикация НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ..............................................................................13
           6.4.3 Индикация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и РЕЖИМОВ Р А Б О Т Ы ............................................13
           6.4.4 Индикация автоматических р е ж и м о в ....................................................................................... 13
           6.4.5 Дозиметрические индикации................................ ....................................................................13
    6.5 СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ.............................................................................. 14
    6.6 Уменьшение РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ....................................................................................... 14
    6.7 Формирование изображений................................................................................................................ 14
           6.7.1 Общие требования.......................................................................................................................14
           6.7.2 Работа системы.............................................................................................................................14
           6.7.3 Номинальное значение фокусного п ятна ................................................................................. 14
           6.7.4 ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ или ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ . . . .                                                                              14
                                                                                                                                                                  ill

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013

7 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ.............................................................................................................................. 15
     7.1 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ
     А П П А Р А Т Е ......................................................................................................................................................15
     7.2 Форма АНОДНОГО НАП РЯЖ ЕНИ Я ....................................................................................................15
     7.3 Индикация свойств Ф И Л Ь Т Р А ............................................................................................................. 15
     7.4 Испытания ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить............................16
     7.5 Испытания ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов........................................................... 16
     7.6 Испытание СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ...........................................................................16
8 Ограничение пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
  и соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА
  ИЗОБРАЖЕНИЯ................................................................................................................................................17
     8.1 Общие требования................................................................................................................................... 17
     8.2 Ограждения РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК............................................................................................. 17
     8.3 Ограничивающая ДИАФРАГМА в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ........................................... 17
     8.4 Ограничение АФОКАЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ....................................................................................... 17
     8.5 Соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ
         ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ............................................................................................................. 17
            8.5.1 Общие требования.......................................................................................................................17
            8.5.2 ‘ РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА И ЗО БРАЖ ЕН ИЯ ................ 17
            8.5.3 Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ
                  ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ....................................................................................................18
            8.5.4 Позиционирование ПАЦИЕНТА и ограничение облучаемой поверхности.........................18
9 РАССТОЯНИЕ Ф ОКУС-КО Ж А...................................................................................................................... 18
     9.1 Общие требования................................................................................................................................... 18
     9.2 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.................................................................... 18
10 ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ материалами, расположенными между
   ПАЦИЕНТОМ и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ...............................................18
      10.1 Общие тр е б о в а н и я .............................................................................................................................18
      10.2 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ Д О КУ М Е Н Т А Х .............................................................. 19
11 Защита от ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.................................................................................................19
12 ‘ Защита от ИЗЛУЧЕНИЯ У Т Е Ч К И ............................................................................................................. 19
      12.1 Общие тр е б о в а н и я .............................................................................................................................19
      12.2 Монтаж БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и КОМПОНОВКИ ДЛЯ
           ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗО БРАЖ ЕНИЯ.................................................................... 20
      12.3 Определение опорных условий НАГРУЗКИ....................................................................................20
      12.4 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НАГРУЗОЧНОМ С О С ТО Я Н И И .............................................................. 20
      12.5 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ не в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ...........................................................21
13 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ....................................................................................... 21
      13.1 Общие тр е б о в а н и я .............................................................................................................................21
      13.2 Управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ....................................................................................................21
      13.3 Защита р а ссто я ни е м ..........................................................................................................................21
      13.4 * Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ........................................................................22
      13.5 Рукоятки и устройства управления................................................................................................... 22
      13.6 * Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ........................................................................22
Приложение А (справочное) Общие указания и обоснование................................................................. 25
IV