ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГО СТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ М ЭК 60601 -2-28—
ФЕДЕРАЦИИ 2022




ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ Э ЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-28

Частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
к медицинским диагностическим
рентгеновским излучателям

(IEC 60601-2-28:2017, ЮТ)




Издание официальное




Москва
Российский институт стандартизации
2022




сертификация труб

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28— 2022


Предисловие

1 П О Д ГО Т О В Л Е Н О б щ е ство м с о гр а н и ч е н н о й о тв е тстве н н о сть ю « М е д техста н д ар т»
(О О О «М едтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии
стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «М едицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф е дерального агентства по техн и ч е ско м у
регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1328-ст

4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту М ЭК 60601-2-28:2017 «И зде­
лия медицинские электрические. Часть 2-28. Ч астны е требования безопасности с учетом основны х
ф у н кц и о н а л ь н ы х х а р а кт е р и с т и к к м е д и ц и н с ки м д и а гн о с т и ч е с ки м р е н т ге н о в с ки м и зл уч а те л я м »
(IE C 6 0 6 0 1 -2 -2 8 :2 0 1 7 «M edical electrical equipm ent — Part 2-28: P articular requirem ents fo r the basic
safety and essential perform ance o f X -ray tube assem blies fo r m edical diagnosis», IDT).
При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в дополнительном прилож ении ДА.
Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

5 ВЗАМ ЕН ГОСТ Р М ЭК 60601-2-28— 2013




Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




© IEC, 2017
© О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2022

Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28— 2022


Содержание

201.1 О бласть применения, цель и соответствую щ ие с т а н д а р т ы ..........................................................................1
201.2 Н ормативны е с с ы л к и ................................................................................................................................................. 2
201.3 Термины и опре дел ен ия.............................................................................................................................................3
201.4 О бщ ие т р е б о в а н и я ...................................................................................................................................................... 3
201.5 О бщ ие требования к испы таниям МЭ И З Д Е Л И Я ............................................................................................. 3
201.6 Классиф икация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ............................................................................................... 4
201.7 И дентиф икация, м аркировка и докум ентация МЭ И З Д Е Л И Й ..................................................................... 4
201.8 Защ ита от О П А С Н О С ТЕ Й поражения электрическим током от МЭ И З Д Е Л И Я ................................... 8
201.9 Защ ита от М Е Х А Н И Ч Е С КИ Х О П А С Н О С ТЕ Й , создаваем ы х МЭ И ЗДЕЛ И Я М И и
МЭ С И С Т Е М А М И ........................................................................................................................................................ 8
201.10 Защ ита от О П А С Н О С ТЕ Й воздействия нежелательного или чрезм ерного и з л у ч е н и я .................9
201.11 Защ ита от чрезмерны х тем ператур и других О П А С Н О С Т Е Й .................................................................. 9
201.12 Точность органов управления и изм ерительны х приборов и защ ита от опасны х значений
вы ходны х х а р а кт е р и с т и к......................................................................................................................................10
201.13 О П А С Н Ы Е СИТУАЦ ИИ и условия наруш ения для МЭ И З Д Е Л И Я ...................................................... 10
201.14 П Р О ГРА М М И РУЕ М Ы Е Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Е М Е Д И Ц И Н С КИ Е С ИС ТЕМ Ы (П Э М С )........................... 10
201.15 Конструкция МЭ И З Д Е Л И Я ................................................................................................................................. 10
201.16 МЭ С И С Т Е М Ы ......................................................................................................................................................... 11
201.17 Э лектром агнитная совм естим ость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ........................................................ 11
203 Защ ита от И ЗЛУЧЕН ИЯ в д иагностических Р Е Н ТГЕ Н О В С КИ Х А П П А Р А Т А Х ........................................11
П р и л о ж е н и я .............................................................................................................................................................................. 13
П рилож ение А А (справочное) Испы тания Р Е Н ТГЕ Н О В С КИ Х И ЗЛУЧАТЕЛЕЙ на РИСКИ, связанны е
с вы брасы ванием частей и/или разруш ением т р у б к и .......................................................... 13
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
национальны м и м еж государственны м с т а н д а р т а м ............................................................ 15
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 16
Алф авитны й указатель терм инов на русском я з ы к е ................................................................................................ 17

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28— 2022


Введение

Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту М ЭК 60601-2-28, подготовленном у
подкомитетом 62В М ЭК «Аппаратура для получения диагн ости чески х изображ ений» Технического ко­
митета ТК 62 «Э лектрооборудование в м едицинской практике».
Третье издание отм еняет и зам еняет второе издание М ЭК 60601-2-28, опубликованное в 2010 г. и
представляет собой технический пересмотр.
Т ретье изд а н ие М Э К 6 0 6 0 1 -2 -2 8 бы ло под гото вл е н о для с тр у кту р н о го со гл а с о в а н и я с
М Э К 6 0 6 01 -1 :2 00 5 и его изм енением М ЭК 6 0 6 0 1 -1 :2 00 5/A M D 1 :2012, которые именую тся общ им стан­
дартом. Помимо корректировок, связанны х с внесением изм енения в М ЭК 60601-1, такж е включены
изменения, связанны е с техническим и усоверш енствованиям и.
Текст М ЭК 60601-2-28 основан на следую щ их докум ентах:


Окончательный проект
Отчет о голосовании
международного стандарта
62В/1040/FDIS 62B/1051/RVD

Полная инф орм ация о голосовании по утверж дению М ЭК 60601-2-28 приведена в отчете о голо­
совании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция м еж дународного стандарта подготовлена в соответствии с Д ирективам и ИСО/М ЭК,
часть 2.
В настоящ ем стандарте приняты следую щ ие ш риф товы е вы деления:
- требования и определения — прямой шрифт;
- методы испытаний — курсив;
- инф ор м ац ион н ы й материал, привед енны й вне таблиц (прим ечания, прим еры и справочная
ин ф орм ац ия), а такж е норм ативны й текст таблиц — ш риф т ум еньш е нного разм ера;
- ТЕР М И Н Ы , О П Р Е Д Е Л Е Н Н Ы Е В РАЗДЕЛЕ 3 О БЩ ЕГО С ТАН ДАРТА И В НАСТОЯЩ ЕМ С ТА Н Д А Р ­
ТЕ — ЗАГЛАВН Ы Е БУКВЫ.
В настоящ ем стандарте терм ины означаю т:
- «пункт» — одна из 17 часте й стан д а р та , у ка за н н ы х в с о д е р ж а н и и , вклю чая все по д пун кты
(наприм ер, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронум ерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являю тся подпунктами пункта 7).
Перед ссы лкой на пункт и перед его номером в настоящ ем стандарте будет слово «пункт», а ссы л­
ка на подпункт ограничена его номером.
В настоящ ем стандарте сою з «или» будет использован как вклю чаю щ ее «или», т. е. утверж дение
будет истинным при лю бой ком бинации условий.
Глагольные ф ормы, используемы е в настоящ ем стандарте, совпадаю т по ф орм е с описанны м и в
пункте 7 Д иректив И С О /М Э К (часть 2).
Значение вспом огательны х глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испы таниям обязательно для соответствия настоя­
щ ему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испы таниям реком ендовано, но не обязательно для
соответствия настоящ ем у стандарту;
- «может» — описание допустим ы х путей достиж ения соответствия требованиям или испытаниям.
П еречень всех частей серии М ЭК 60601 под общ им наим енованием «Изделия м едицинские элек­
трические» приведен на веб-сайте МЭК.




IV