ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ


(Щ > РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
60601 2-33
2009
- —




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2 -3 3



Частные требования безопасности
к медицинскому диагностическому оборудованию,
работающему на основе магнитного резонанса
IEC 60601-2-33:2006
Medical electrical equipment — Part 2-33:
Particular requirements for the safety of magnetic resonance
equipment for medical diagnosis
(IDT)




И здание оф и ц иа л ьн о е




a
§



in




2011




о промышленной безопасности производственных объектов

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33 — 2009


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. Np 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. О с­
новные положения»

С ведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследова­
тельский и испытательный институт медицинской техники» (АНО ВНИИИМТ) на основе собственного аутен­
тичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. No 623-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-33:2006 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностичес­
кому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса» (IEC 60601 -2-33:2006 «Medical electrical
equipment — Part 2-33: Particular requirements for the safety o f magnetic resonance equipment for medical
diagnosis»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.33— 99




Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае переш от ра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая ин­
формация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользова­
ния — на официалыюм сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
в сети Интернет




©Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

и

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33 — 2009


Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩ ИЕ П О Л О Ж Е Н И Я .................................................................................................... 1
1 Область распространения и ц е л ь .................................................................................................................. 1
2 Термины и о п р е д е л е н и я ................................................................................................................................... 1
3 Общие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................. 4
6 Идентификация, маркировка и д о к у м е н т а ц и я ....................................................................................... 4
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы ......................................................................... 12
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ Т О К О М ............... 12
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О П А С Н О С Т Е Й ................................................. 12
* 26 Вибрация и ш у м ............................................................................................................................................ 12
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО
И З Л У Ч Е Н И Я ............................................................................................................................................................ 13
* 36 Электромагнитная с о в м е с ти м о с ть .......................................................................................................... 13
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ
А Н Е С Т Е Т И К О В ........................................................................................................................................................... 14
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ О П А С Н О С Т Е Й ............ 14
45 Сосуды и части, находящиеся под д а в л е н и е м .................................................................................... 14
49 Прерывание э л е ктр о п и та н и я ............................................................................................................................ 14
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ Х А Р А К Т Е Р И С Т И К ............................................................................................... 14
*51 Защита от представляющих опасность выходных ха р а кте р и сти к........................................................ 14
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА
ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ Ф А К Т О Р О В .............................................................................................................. 30
52 Аномальная работа и деф ект с о с т о я н и я ...................................................................................................... 30
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К К О Н С Т Р У К Ц И И .............................................................................. 30
59 Конструкция и м о н т а ж ......................................................................................................................................... 30
Приложение L (справочное) Ссылки. Публикации, упомянутые в настоящем ст а н д а р т е ............... 31
Приложение АА (справочное) Примеры предупреждающих и запрещающих з н а к о в ............................. 32
Приложение ВВ (справочное) Обоснование терминов и требований настоящего ст а н д а р т а ........... 33
Приложение СС (справочное) Перечень терминов, применяемых в настоящем ст а н д а р т е .............. 60
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Ф е д е р а ц и и ......................................................... 62
Б и б л и о гр а ф и я ....................................................................................................




III

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33 — 2009


Введение

Требования настоящего частного стандарта (далее — настоящий стандарт) имеют преимущества
перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0).
Требования настоящего стандарта, которые изложены в пунктах и подпунктах, помеченных знаком**,
носят информационно-справочный характер, остальные требования являются рекомендуемыми.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые вьделения:
- методы испытаний вьделены курсивом.
- термины, применяемые в настоящем стандарте, которые определены в разделе 2 общего
(ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0) и разделе настоящего стандартов, а также в МЭК 60788, набраны пропис­
ными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, приня­
той в общем стандарте. Пунктам, подпунктам, рисункам, являющимся дополнением к тем, которые имеют­
ся в общем стандарте, присвоен номер 101 и далее; дополнительные приложения обозначены буквами АА.
ВВ и т. д.. а дополнительные перечисления — аа). ЬЬ) и т. д.
Пункты и подпункты, к которым приведены обоснования, помечены знаком *. проставляемым перед
их номером. Обоснование терминов и требований настоящего стандарта приведено в приложении ВВ.
Если нет соответствующего раздела или подпункта в настоящем стандарте, применяют раздел или
пункт общего стандарта, если не указано, что этот раздел или пункт не применим к рассматриваемому
оборудованию.
Настоящий стандарт содержит нормы и требования, которые заменяют, дополняют или изменяют
соответствующие разделы и (или) пункты общего стандарта.
«Замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего
стандарта.
«Дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего
стандарта.
«Изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с указаниями
настоящего стандарта.




IV