ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 2 1 - - —


ФЕДЕРАЦИИ 2009




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2- 1

Частные требования безопасности
к медицинским ускорителям
электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
IEC 60601-2-1:1998
Medical electrical equipment — Part 2-1:
Particular requirements for the safety of electron accelerators
in the range 1 MeV to 50 MeV
(IDT)




И здание оф и циа льно е




$
S
о

fO
ID



С ш д а р т ч форм
2010




архитектурные решения

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1— 2009


Предисловие

Цели и принципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Ыя 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основ­
ные положения»

С ведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным Учреждением «Всероссийский научно-исследо­
вательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ») на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой
терапии, диагностики и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 631-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-1:1998 «Изделия меди­
цинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электро­
нов в диапазоне от 1 до 50 МэВ» (IEC 60601-2-1:1998 «Medical electrical equipment — Part 2-1: Particular
requirements for the safety o f electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международ­
ного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении L

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.1— 99




Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официалыюм сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




©Стандартинформ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

ГО С Т Р М Э К 60601-2-1— 2009


Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ П О Л О Ж Е Н И Я ............................................................................................... 1
1 Область распространения и ц е л ь ................................................................................................................ 1
2 Термины и о п р е д е л е н и я ................................................................................................................................. 3
4 Общие требования к и с п ы т а н и я м ............................................................................................................... 4
5 К л а с с и ф и ка ц и я ................................................................................................................................................. 4
6 Идентификация, маркировка и д о к у м е н т а ц и я .......................................................................................... 6
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы ........................................................................ 8
10 Условия окружающей с р е д ы .......................................................................................................................... 8
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ Т О К О М ........... 9
16 Корпуса и защитные к р ы ш к и ......................................................................................................................... 9
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание п о те н ц и а л о в ................................... 10
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е ТОКИ В ЦЕПИ П А Ц И Е Н Т А ............................ 10
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О П А С Н О С Т Е Й ............................................ 11
22 Движущ иеся ч а с т и .......................................................................................................................................... 11
27 Пневматические и гидравлические с и с т е м ы ............................................................................................ 13
28 Подвешенные м а с с ы ....................................................................................................................................... 13
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО
И З Л У Ч Е Н И Я ....................................................................................................................................................... 14
29 РЕНТГЕНОВСКОЕ И З Л У Ч Е Н И Е .................................................................................................................. 14
29 ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Требования безопасности к ИОНИЗИРУЮЩЕМУ ИЗЛУЧЕНИЮ 14
29.1 Защита от неправильно установленной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ 14
29.1.1 Мониторинг и контроль ПОГЛОЩЕННОЙ Д О З Ы ............................. 14
29.1.1.1 СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА Д О З Ы ....................................................................... 14
29.1.1.2 Детекторы и з л у ч е н и я ................................................................................................. 15
29.1.1.3 Выбор и дисплей числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА Д О З Ы ...................... 15
29.1.1.4 ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с помощью СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ 16
29.1.1.5 Контроль распределения ПОГЛОЩЕННОЙ Д О З Ы ............................................ 17
29.1.2 КОНТРОЛИРУЮ ЩИЙ Т А Й М Е Р .............................................................................................. 17
29.1.3 МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ Д О З Ы ................................................................................... 18
29.1.4 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ТИПА И З Л У Ч Е Н И Я ............................................... 19
29.1.5 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ Э Н Е Р Г И И ................................................................ 20
29.1.6 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и ПОД­
ВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ Т Е Р А П И И ............................................................................................. 20
29.1.7 СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ и распределения П У Ч К А ................................................ 21
29.1.7.1 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ МИШЕНЕЙ или других подвижных уст­
ройств формирования ПУЧКА И З Л У Ч Е Н И Я ....................................................... 21
29.1.7.2 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ВЫРАВНИВАЮЩИХ и РАССЕИВАЮЩИХ
Ф И Л Ь Т Р О В .................................................................................................................... 22
29.1.7.3 Системы распределения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, не использующие ВЫРАВНИ­
ВАЮЩИЕ или РАССЕИВАЮЩИЕ Ф И Л Ь Т Р Ы ..................................................... 22
29.1.8 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ КЛИНОВИДНЫХ Ф И Л Ь Т Р О В .............................. 23
29.1.9 АППЛИКАТОРЫ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА и формирующие устройства ПУЧКА ИЗЛУ­
ЧЕНИЯ ........................................................................................................................................... 24
29.1.10 Контроль использования А П П А Р А Т А .................................................................................. 25
29.1.11 Начальные у с л о в и я ................................................................................................................ 26
29.1.12 ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ ПРЕРВАТЬ О Б Л У Ч Е Н И Е ............................................... 26
29.1.13 ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ПРЕКРАТИТЬ О Б Л У Ч Е Н И Е ..................................... 27
29.1.14 Незапланированное ПРЕКРАЩЕНИЕ О Б Л У Ч Е Н И Я ...................................................... 27
29.1.15 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (П Э П С ).............................. 28
29.2 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РАДИАЦИОННОМ П О Л Е .......................... 28
29.2.1 НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ во время ЭЛЕКТРОННОГО ОБЛУ­
ЧЕНИЯ ........................................................................................................................................... 28
29.2.2 ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА во время ТОРМОЗНОГО ОБЛУЧЕНИЯ 29
29.2.3 НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ НЕЙТРОННОЕ И З Л У Ч Е Н И Е .......................................................... 30
III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1— 2009


29.3 Защита ПАЦИЕНТА от ИЗЛУЧЕНИЯ вне РАДИАЦИОННОГО П О Л Я .......................................




8 8 8 3 8 8 8 2 £ £
29.3.1 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ через УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (У Ф П )...........
29.3.1.1 ТОРМОЗНОЕ И З Л У Ч Е Н И Е ......................................................................................
29.3.1.2 ЭЛЕКТРОННОЕ И З Л У Ч Е Н И Е .................................................................................
29.3.2 УТЕЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (кроме НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ) вне области М ..............
29.3.3 УТЕЧКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне области М ...................................................
29.3.4 УТЕЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при условиях н а р у ш е н и я ...............................................................
29.4 Радиационная безопасность для пациентов и о к р у ж а ю щ и х .....................................................
29.4.1 УТЕЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне плоскости, где расположен ПАЦИЕНТ . . .
29.4.2 УТЕЧКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне плоскости П А Ц И Е Н Т А .............................
29.4.3 ЭМИССИЯ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ бла­
годаря НАВЕДЕННОЙ Р А Д И О А КТИ В Н О С Т И .....................................................................




6 8 8 8
29.4.4 Убирающаяся защита ПУЧКА И З Л У Ч Е Н И Я .......................................................................
29.4.5 Случайное ИОНИЗИРУЮ ЩЕЕ И З Л У Ч Е Н И Е ......................................................................
36 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ С О В М Е С Т И М О С Т Ь ............................................................................................
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ
А Н Е С Т Е Т И К О В ................................................................................................................................................. 40
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА
ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ Ф А К Т О Р О В .................................................................................................... 40
52 Ненормальная работа и условия н а р у ш е н и й ........................................................................................... 40
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К К О Н С Т Р У К Ц И И ......................................................................... 41
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и м о н т а ж ................................................................................................. 41
Приложение АА (справочное) Алфавитный указатель т е р м и н о в ............................................................ 42
Приложение ВВ (справочное) Б и б л и о гр а ф и я ................................................................................................. 45
Приложение L (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссы­
лочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом ка­
честве межгосударственным с т а н д а р т а м )............................................................................. 46




IV