ГОСТ Р 50267.1-99

ГОСТ Р 50267.1-99
                                                                         (МЭК 60601-2-1-98)


                        ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РО С С И Й С К О Й ФЕДЕРАЦИИ




                                        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                           ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                     Часть 2

                                  Частные требования безопасности к медицинским
                                ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ


                                                   Издание официальное
                ВЗ 1-2000/809




                                                  ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                       Москва




вязание шарфа

ГОСТ Р 50267.1-99

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России or 29 декабря
1999 г. № 807-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международною сгандарга
МЭК 60601-2-1—98 «Изделия медицинские электрические Часть 2. Частные требования безопас­
ности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      © ИПК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.1-99

                                                                         Содержание


Раздел первый. Общие полож ения........................................................................................................                            1
1 Область распространения и цель........................................................................................................                           1
2 Термины и определения......................................................................................................................                      3
4 Общие требования к испытаниям......................................................................................................                              4
5 Классификация.......................................................................................................................................             5
6 Идентификация, маркировка и документация.......................                                                                                                  7
Раздел второй. Условия окружающей ср еды ........................................................................................                                  9
10 Условия окружающей с р е д ы ...........................................................................................................                        9
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим т о к о м ......................................                                                       9
16 Корпуса и защитные кры ш ки...........................................................................................................                          9
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов...............................                                                              11
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента...........................................                                                        11
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей..................................................................                                             12
22 Движущиеся части................................................................................................................................               12
27 Пневматические и гидравлические системы...................................................................................                                     14
28 Подвешенные массы............................................................................................................                                  14
Раздел пятый. Защита от опасности нежелательного или чрезмерного излучения......................                                                                  15
29 ИОНИЗИРУЮЩИЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Требования безопасности к ИОНИЗИРУЮЩЕМУ
    ИЗЛУЧЕНИЮ.......................................................................................................................................              15
29.1 Защита от неправильно установленной поглощенной дозы в облученном объем е............                                                                        15
29.1.1 Мониторинг и контроль поглощенной дозы ............................................................................                                        15
29.1.1.1 Системы мониторинга дозы......................................................................................................                           15
29.1.1.2 Детекторы излучения..................................................................................................................                    16
29.1.1.3 Выбор и дисплей числа единиц шкалы монитора д о з ы ....................................................                                                 17
29.1.1.4 Окончание облучения с помощью системы мониторинга дозы........................................                                                           17
29.1.1.5 Контроль распределения поглощенной д о з ы .......................................................................                                       18
29.1.2 Контролирующий таймер.............................................................................................................                         18
29.1.3 Мощность поглощенной д о з ы ....................................................................................................                          19
29.1.4 Выбор и изображение на дисплее типа излучения................................................................                                              20
29.1.5 Выбор и изображение на дисплее эн ерги и..............................................................................                                     21
29.1.6 Выбор и изображение на дисплее статической лучевой терапии и подвижной лучевой
        тер ап и и ............................................................................................................................................   22
29.1.7 Системы формирования и распределения пучка.....................................................................                                            23
29.1.7.1 Выбор и изображение на дисплее мишеней или других подвижных устройств форми­
          рования пучка излучения...........................................................................................................                      23
29.1.7.2 Выбор и изображение на дисплее выравнивающих и рассеивающих фильтров............                                                                         23
29.1.7.3 Системы распределения пучка излучения, не использующие выравнивающие или
         рассеивающие фильтры.............................................................................................................                        24
29.1.8 Выбор и изображение на дисплее клиновидных ф ильтров..................................................                                                     25
29.1.9 Аппликаторы электронного пучка и формирующие устройства пучка излучения..........                                                                          26

                                                                                                                                                                  ill

ГОСТ Р 50267.1-99

29.1.10 Контроль использования АППАРАТА.....................................................................................                        26
29.1.11 Начальные условия......................................................................................................................     27
29.1.12 Прерывание облучения/ Прервать облучение.......................................................................                             28
29.1.13 Окончание облучения/Окончить облучение.........................................................................                             28
29.1.14 Незапланированное окончание облучения...........................................................................                            29
29.1.15 Программируемые электронные подсистемы (ПЭПС).........................................................                                      29
29.2 Зашита от неиспользуемого излучения в радиационном п о л е .............................................                                       30
29.2.1 Неиспользуемое тормозное излучение во время электронного облучения.......................                                                    30
29.2.2 Относительная поверхностная доза во время тормозного облучения.................................                                              30
29.2.3 Неиспользуемое нейтронное излучение...................................................................................                       31
29.3 Защита пациента от излучения вне радиационного поля........................................................                                    31
29.3.1 Излучение утечки через устройства формирования пучка (У Ф П )......................................                                          31
29.3.1.1 Тормозное излучение.................................................................................................................       31
29.3.1.2 Электронное излучение.............................................................................................................         33
29.3.2 Утечка излучения (кроме нейтронного излучения) вне области М ...................................                                             34
29.3.3 Утечка нейтронного излучения вне области Л /.......................................................................                          34
29.3.4 Утечка излучения при условиях наруш ения............................................................................                         35
29.4 Радиационная безопасность для пациентов и окружающих...................................................                                        35
29.4.1 Утечка тормозного излучения вне плоскости, где расположен пациент............................                                                35
29.4.2 Утечка нейтронного излучения вне плоскости пациента......................................................                                    36
29.4.3 Эмиссия ионизирующего излучения после окончания облучения благодаря наведенной
       радиоактивности...........................................................................................................................   36
29.4.4 Убирающаяся защита пучка излучения.....................................................................................                      37
29.4.5 Случайное ионизирующее излучение.......................................................................................                      37
36 Электромагнитная совместимость...................................................................................................                37
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.................                                                       38
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних
                ф акторов........................................................................................................................ 38
52 Ненормальная работа и условия наруш ений.................................................................................                        38
Раздел десятый. Требования к конструкции........................................................................................                    38
57 Сетевые части, компоненты и монтаж............................................................................................                   38
Приложение L Нормативные ссылки...................................................................................................                  45
Приложение АА Указатель терминов...................................................................................................                 46
Приложение ВВ Библиография.............................................................................................................             48




IV