ГОСТ Р 50267.0.4-99

ГОСТР 50267.0.4—99
(МЭК 60601-1-4—96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 1

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4. Требования безопасности к программируемым
медицинским электронным системам

Издание официальное

B3 12—99/686

ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва

ГОСТР 50267.0.4—99
Предисловие

| РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме-
дицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации TK 11 «Медицинские приборы и аппа-
раты»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 855-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением примечаний к пунктам 52.204.3.1.6 и 52.208.2, пред-
ставляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-1-4—96 «Изделия меди-
цинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к
программируемым медицинским электронным системам»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

и

ГОСТ P 50267.0.4—99

Содержание
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ .......... cee eee eee I

1 Область распространения и цель....
1.201 Область распространения . -

1.203 Связь с другими стандартами i
2 Термины и определения 2
2.201 Ибтольдуемые термине поно SER rae ANE RoE Rea 2
2202. Термин вог ие ка кок pee Бар Де 3
6 Идентификация, маркировка и документация... eee eens 3
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ........... eee eee 3
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ:
ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ ...............022-2-205 3
52 Ненормальная работа и условия HapyUeHHA... 2... ee ee eee eee 3
32.201 ДВЮМОНТЕЦИЙ оо ро ое Codes a8 |
52.202 План управления РИСКОМ 4
52.203 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ neat
52,204. Процебс управнения РИСКОМ. ола аренда 5
52.205 Квалификация персонала . 6
52.206 Техническое задание 6
52.207 Архитектура 6
52.208 Конструкция и выполнение требований . 7
52.209 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ. ....... 7
52.210 СООТВЕТСТВИЕ 7
52.211 Модификация 7

42.212 ОЦении еее я bead Горди оо ЬЗА аа 5 aad 7
Приложение ААА Алфавитный указатель терминов ..
Приложение ВВВ Обоснование «Е
Приложение GCC Понятие РИСКА: 5, sisi c sia sis боли ина аи ale aches eal 9

Приложение DDD Модель ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ . . 13
Приложение EEE Примеры структур ПМЭС/ПЭПС . .. 5
Приложение FFF Библиография ..,.,-.,-..---- сока кеанньку чо уро ирония 16

Ш

ГОСТР 50267.0.4—99

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-
1-4—96 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требо-
вания безопасности к программируемым медицинским электронным системам», подготовленного
Техническим комитетом МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к
ГОСТ 30324.0/ГОСТ P 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности» (далее — общий стандарт).

Дополнительные стандарты устанавливают общие требования безопасности применительно к:

- группам изделий медицинского назначения (например, к рентгеновской аппаратуре);

- специальным характеристикам всей электромедицинской аппаратуры, не рассмотренным
подробно в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют
‘нумерации общего стандарта.

Номера пунктов и рисунков настоящего дополнительного стандарта, лополняющих общий
стандарт, начинаются с цифры 201, дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ
итд.

Термины, используемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами. Методы
испытаний по тексту настоящего стандарта выделены курсивом.

Все шире в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ используются компьютеры,
часто в критических, с точки зрения БЕЗОПАСНОСТИ, условиях. Использование компьютерных
технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень
сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма
ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ.
Подобная сложность означает, что при испытаниях некоторые систематические отказы могут ос-
таться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных
методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к процессу их
разработки. Испытание готового изделия само по себе He является достаточным условием опреде-
ления БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы
их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия «уп-
равление РИСКОМ» и «ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ», являющиеся основными понятиями данного стан-
дарта, могут также иметь значение и при разработке ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят
ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ.

В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настояшего стандарта требует
соответствующей подготовки в следующих областях:

- БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ конкретного медицинского ИЗДЕЛИЯ;

- процесс разработки конкретного ИЗДЕЛИЯ:

- методы, обеспечивающие АБСОЛЮТНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ; методы АНАЛИЗА РИСКА
и УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.