ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГОСТ Р м э к /т о
                                            СТАНДАРТ
                                                                        60977    -

                                          РОССИЙСКОЙ
                                           ФЕДЕРАЦИИ
                                                                       2009




                       ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                      Медицинские электронные ускорители в диапазоне
                                    от 1 МэВ до 50 МэВ
                         Руководство по проверке функциональных
                                      характеристик
                                                IEC/TR 60977:1989
                                          Medical electrical equipment —
                           Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV —
                              Guidelines for functional performance characteristics
                                                       (IDT)



                                               Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стамдартинформ
                                                           2011




переселение граждан

ГОСТ Р МЭК/ТО 60977— 2009


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским испытательным институтом меди­
цинской техники (ВНИИИМТ) на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. No 630-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК/ТО 60977:1989 «Изделия
медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
Руководство для проверки функциональных характеристик» (IEC/TR 60977:1989 «Medical electrical
equipment — Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV — Guidelines for functional
performance characteristics») с учетом дополнения 1:2000 г.

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60977— 99




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Националы<ые стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК/ТО 60977—2009

                                                                          Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ПРЕДИСЛОВИЕ............................................................................................................................1
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ПРИЕМОЧНЫЕ И С П Ы Т А Н И Я .................................................. 2
2.1 Форма представления в соответствии с приложением В МЭК 60976 и предлагаемые значения
      функциональных характеристик............................................................................................................................2
2.2 Обоснование значений функциональных характеристик.............................................................................15
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ПРИЕМОЧНЫЕ И С П Ы Т А Н И Я ............................................................................................. 23
3.1 Предлагаемые методы испытаний для приемки медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ . . 23
3.2 Условия приемочных испытаний........................................................................................................................ 30
3.3 Предлагаемое оборудование для приемочных и последующих периодических испытаний. . . .                                                                                     34
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСП Ы ТА НИ Я ................................................................................ 35
4.1 Предлагаемый комплекс методов и условий периодических испытаний...............................................36
4.2 Предлагаемая частота периодических испытаний в течение срока службы УСКОРИТЕЛЯ
      Э Л ЕКТРО Н О В ..........................................................................................................................................................40
Библиография.................................................................................................................................................................45




                                                                                                                                                                               in

ГОСТ Р МЭК/ТО 60977— 2009


                                          Введение

     Настоящий     стандарт    является   прямым     применением    международного   стандарта
М ЭК/ТО 60977—89 «Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диа­
пазоне энергий от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик», подго­
товленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины»
Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».
     Термины, применяемые в настоящем стандарте, выделены прописными буквами и приведены в
МЭК 60788—94 «Медицинская радиационная техника. Термины и определения».




IV