ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р м э к
                                                      СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                                   60601 2 45-   -      —


                                                      ФЕДЕРАЦИИ                    2005




                                        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                           ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                       Ч а с т ь 2-45


                               Частные требования безопасности
                         к маммографическим рентгеновским аппаратам
                               и маммографическим устройствам
                                      для стереотаксиса
                                                    IEC 60601-2-45:2001
                         Medical electrical equipment — Part 2-45: Particular requirements for safety
                         of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices
                                                           (IDT)




                                                     Издание официальное



                     8
                     8
                     8




                                                                 ■осям
                                                            С т^И 1 1 1- | ф ЩШ
                                                                  20М




украшение квартиры

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2005

                                            Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Np 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки «Всероссийский научно-исследователь­
ский и испытательный институт медицинской техники» на основе собственного аутентичного перевода
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. No 172-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601 -2-45:2001 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентге­
новским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса». IEC 60601-2-45:2001
«Medical electrical equipment — Part 2-45: Particular requirements for safety of mammographic X-ray equip­
ment and mammographic stereotactic devices»

     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении D

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.45—99 (МЭК 60601-2-46-98)

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — е ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уввдо/хленив и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по
стандартизации в сети Интернет




                                                                               © Стандартинформ. 2005
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45— 2005

                                                                       Содержание

     Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖ ЕНИЯ........................................................................................................... 1
1    Область распространения и цель.............................................................................................................1
     1.1 Область распространения.................................................................................................................1
     1.2 Ц ель.......................................................................................................................................................1
     1.3 Частные стандарты............................................................................................................................. 2
2    Термины и определения........................................................................................................................... 3
3    Общие требования......................................................................................................................................4
5    Классификация........................... ................................................................................................................ 4
6    Идентификация, маркировка и документация........................................................................................4
     6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей........................................................ 4
     6.7 Световые индикаторы и кнопки.........................................................................................................5
     6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ............................................................................................ 5
     Раздел 2. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ......................................................................................8
10 Условия окружающей среды..................................................................................................................... 8
     Раздел 3. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ....................... 8
15 Ограничение напряжения и/или энергии................................................................................................ 8
16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫ ШКИ.........................................................................................................9
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА........................... 9
     19.3 Допустимые значения....................................................................................................................... 9
20 Электрическая прочность изоляции.........................................................................................................9
     20.3 Значения испытательных напряжений.......................................................................................... 9
     20.4 Испытания.............................................................................................................................................10
     Раздел 4. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ....................................................................10
21 Механическая прочность........................................................................................................................... 10
22 Движущиеся части.........................................................................................................................................12
24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................. 15
     Раздел 5. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.. 15
29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ............................................................................................................. 15
     29.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, создаваемое маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ
     АППАРАТОМ .................................................................................................................................................15
36 Электромагнитная совместимость............................................................................................................. 18
     Раздел 6. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ .. 18
     Раздел 7. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ............................18
42 Чрезмерные температуры............................................................................................................................19
     Раздел 8. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
     ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК........................................................................................ 19
50 Точность рабочих характеристик............................................................................................................... 19
     50.1 Общие требования.............................................................................................................................. 19
     50.101 Индикация выходных электрических характеристик и выходного ИЗЛУЧЕНИЯ................... 19
     50.102 Воспроизводимость, линейность и постоянство....................................................................... 20

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2005

     50.103 Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ............................................................................................ 21
     50.104 Условия испытаний..........................................................................................................................22
     50.105 Условия измерений ВОЗДУШНОЙ КЕ Р М Ы ................................................................................22
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик.......................................................23
     Раздел 9. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ: ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗ­
     ДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ........................................................................................................... 23
     Раздел 10. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ........................................................................................ 23
56 Компоненты и общая компоновка............................................................................................................... 23
     56.7 Батареи.................................................................................................................................................23
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж................................................................................................ 23
     57.10 ПУТИ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ...................................................................................... 23
Приложение АА (справочное) Указатель терминов...................................................................................... 25
Приложение ВВ (справочное) Обоснование допустимости полного ОБЛУЧЕНИЯ используемых
                         пленок.......................................................................................................................................27
Приложение СС (обязательное) Выбор серий предпочтительных чисел и серий, содержащих
                         округленные значения предпочтительных чисел R' 10 и R' 20 по ИСО 497............... 28
Приложение D (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов ссылочным
                          международным стандартам.............................................................................................. 29




IV