ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
60601 2 45- - —


ФЕДЕРАЦИИ 2005




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-45


Частные требования безопасности
к маммографическим рентгеновским аппаратам
и маммографическим устройствам
для стереотаксиса
IEC 60601-2-45:2001
Medical electrical equipment — Part 2-45: Particular requirements for safety
of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices
(IDT)




Издание официальное



8
8
8




■осям
С т^И 1 1 1- | ф ЩШ
20М




украшение квартиры

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2005

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Np 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки «Всероссийский научно-исследователь­
ский и испытательный институт медицинской техники» на основе собственного аутентичного перевода
стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. No 172-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601 -2-45:2001 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентге­
новским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса». IEC 60601-2-45:2001
«Medical electrical equipment — Part 2-45: Particular requirements for safety of mammographic X-ray equip­
ment and mammographic stereotactic devices»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении D

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.45—99 (МЭК 60601-2-46-98)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — е ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уввдо/хленив и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по
стандартизации в сети Интернет




© Стандартинформ. 2005
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45— 2005

Содержание

Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖ ЕНИЯ........................................................................................................... 1
1 Область распространения и цель.............................................................................................................1
1.1 Область распространения.................................................................................................................1
1.2 Ц ель.......................................................................................................................................................1
1.3 Частные стандарты............................................................................................................................. 2
2 Термины и определения........................................................................................................................... 3
3 Общие требования......................................................................................................................................4
5 Классификация........................... ................................................................................................................ 4
6 Идентификация, маркировка и документация........................................................................................4
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей........................................................ 4
6.7 Световые индикаторы и кнопки.........................................................................................................5
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ............................................................................................ 5
Раздел 2. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ......................................................................................8
10 Условия окружающей среды..................................................................................................................... 8
Раздел 3. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ....................... 8
15 Ограничение напряжения и/или энергии................................................................................................ 8
16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫ ШКИ.........................................................................................................9
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА........................... 9
19.3 Допустимые значения....................................................................................................................... 9
20 Электрическая прочность изоляции.........................................................................................................9
20.3 Значения испытательных напряжений.......................................................................................... 9
20.4 Испытания.............................................................................................................................................10
Раздел 4. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ....................................................................10
21 Механическая прочность........................................................................................................................... 10
22 Движущиеся части.........................................................................................................................................12
24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................. 15
Раздел 5. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.. 15
29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ............................................................................................................. 15
29.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, создаваемое маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ
АППАРАТОМ .................................................................................................................................................15
36 Электромагнитная совместимость............................................................................................................. 18
Раздел 6. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ .. 18
Раздел 7. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ............................18
42 Чрезмерные температуры............................................................................................................................19
Раздел 8. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК........................................................................................ 19
50 Точность рабочих характеристик............................................................................................................... 19
50.1 Общие требования.............................................................................................................................. 19
50.101 Индикация выходных электрических характеристик и выходного ИЗЛУЧЕНИЯ................... 19
50.102 Воспроизводимость, линейность и постоянство....................................................................... 20

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2005

50.103 Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ............................................................................................ 21
50.104 Условия испытаний..........................................................................................................................22
50.105 Условия измерений ВОЗДУШНОЙ КЕ Р М Ы ................................................................................22
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик.......................................................23
Раздел 9. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ: ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗ­
ДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ........................................................................................................... 23
Раздел 10. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ........................................................................................ 23
56 Компоненты и общая компоновка............................................................................................................... 23
56.7 Батареи.................................................................................................................................................23
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж................................................................................................ 23
57.10 ПУТИ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ...................................................................................... 23
Приложение АА (справочное) Указатель терминов...................................................................................... 25
Приложение ВВ (справочное) Обоснование допустимости полного ОБЛУЧЕНИЯ используемых
пленок.......................................................................................................................................27
Приложение СС (обязательное) Выбор серий предпочтительных чисел и серий, содержащих
округленные значения предпочтительных чисел R' 10 и R' 20 по ИСО 497............... 28
Приложение D (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов ссылочным
международным стандартам.............................................................................................. 29




IV