Межгосударственный стандарт
ГОСТ IEC 60601-2-45-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
Medical electrical equipmentl. Part 2-45. Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
ГОСТ
СТАНДАРТ IEC 6 0 6 0 1 -2 -4 5 -
2011
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-45
Частные требования безопасности
к маммографическим рентгеновским аппаратам
и маммографическим устройствам
для стереотаксиса
(IEC 60601-2-45:2001, ЮТ)
Издание официальное
Москва
Стаидартинформ
2013
жакет ирландское кружево2
Страница 2
ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме
нения. обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото
кол от 29 ноября 2011 г. No 40)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны Код страны Сокращенное наименование национального органа
по МКГИСО 3166) 004-97 по МК(ИСО 316$) 004-97 по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1393-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-45—2011 введен в действие в качес
тве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-45:2001 Medical
electrical equipment — Part 2-45: Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment and
mammographic stereotactic devices (Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требова
ния безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам
для стереотаксиса).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар
там приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-45— 2005
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику
ется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных
указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные
стандарты»
© Стандартинформ. 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
Содержание
Раздел 1. ОБЩ ИЕ П О Л О Ж Е Н И Я ...............................................................................................................................................1
1 Область распространения и цель....................................................................................... ... ............................................ 1
1.1 Область р а с п р о с тр а н е н и я ...............................................................................................................................................1
1.2 Ц е л ь ........................................................................................................................................................................................ 1
1.3 Частные ста н д а р ты ............................................................................................................................................................ 2
2 Термины и определения............................................................................................................................................................ 3
3 Общие т р е б о в а н и я ................................................................................................................................................................... 4
5 К л а с с и ф и к а ц и я .......................................................................................................................................................................... 4
6 Идентификация, маркировка и д о кум е н та ц и я .................................................................................................................. 4
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их ч а с т е й ............................................................................... 4
6.7 Световые индикаторы и к н о п к и .................................................................................................................................... 5
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Д О К У М Е Н Т Ы ......................................................................................................................... 5
Раздел 2. УСЛОВИЯ О КРУЖ АЮ Щ ЕЙ С Р Е Д Ы ................................................................................................................... 8
10 Условия окружаю щ ей ср е д ы ..................................................................................................................................................8
Раздел 3. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖ ЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ Т О К О М ............................................. 8
15 О граничение напряжения и/или э н е р г и и ...................................................................................................................... 8
16 КОРПУСА И ЗАЩ ИТНЫ Е К Р Ы Ш К И ....................................................................................................................................9
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДО ПО ЛНИТЕЛЬНЫ Е ТОКИ В ЦЕПИ П АЦ И Е Н ТА............................................. 9
19.3 Допустимы е зн а че н и я ..................................................................................................................................................... 9
20 Электрическая прочность изоляции....................................................................................................................................9
20.3 Значения испытательных н а п р я ж е н и й ..................................................................................... . . » .................9
20.4 И с п ы т а н и я .......................................................................................................................................................................10
Раздел 4. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О П А С Н О С Т Е Й ..............................................................................................10
21 М еханическая п р о ч н о сть .................................................................................................... 10
22 Д вижущ иеся ч а с т и ................................................................................................................................................................ 12
24 Устойчивость при НОРМ АЛЬНОЙ Э К С П Л У А Т А Ц И И ................................................................................................. 15
Раздел 5. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖ ЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО И ЗЛУЧЕНИЯ..................15
29 РЕНТГЕНОВСКОЕ И З Л У Ч Е Н И Е ........................................................................................................................................15
29.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, создаваемое маммографическим
РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ............................................................................................................................. 15
36 Электромагнитная совм естим ость....................................................................................................................................18
Раздел 6. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМ ЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ А Н Е С Т Е Т И К О В ................. 19
Раздел 7. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫ Х ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ О П А С Н О С Т Е Й ................................................ 19
42 Чрезмерные те м п е р а т у р ы .................................................................................................................................................. 19
Раздел 8. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮ Щ ИХ ОПАСНОСТЬ
ВЫ ХОДНЫХ Х А Р А К Т Е Р И С Т И К ...............................................................................................................................................19
50 Точность рабочих характеристик........................................................................................................................................19
50.1 Общие требовани я......................................................................................................................................................19
50.101 Индикация выходных электрических характеристик и выходного И З Л У Ч Е Н И Я ............................... 19
50.102 Воспроизводимость, линейность и по сто ян ство ..........................................................................................20
50.103 Точность ПАРАМЕТРОВ Н А Г Р У З К И ...............................................................................................................22
50.104 Условия и с п ы т а н и й .............................................................................................................................................. 22
50.105 Условия измерений ВОЗДУШНОЙ К Е Р М Ы ................................................................................................. 23
51 Защита от представляющих опасность выходных х а р а кте р и с ти к............................... 23
Раздел 9. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ
ВНЕШ НИХ Ф А К Т О Р О В ................................................................................................................................................................23
Раздел 10. ТРЕБОВАНИЯ К КО Н С ТР У К Ц И И ......................................................................................................................23
56 Компоненты и общая к о м п о н о в к а ....................................................................................................................................23
56.7 Б а т а р е и ............................................................................ 23
57 СЕТЕВЫ Е ЧАСТИ, компоненты и м о н т а ж ......................................................................................................................24
57.10 ПУТИ УТЕЧКИ И ВОЗДУШ НЫ Е З А З О Р Ы ........................................................................................................24
Приложение АА (справочное) Указатель т е р м и н о в ........................................................................................................ 25
Приложение ВВ (справочное) О боснование допустимости полного ОБЛУЧЕНИЯ используемых пленок . 28
Приложение СС (обязательное) Выбор серий предпочтительных чисел и серий, содержащих
округленные значения предпочтительных чисел R' 10 и R' 20 по ISO 4 9 7 ............................ 29
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
международным ста нд а р та м .................................................................................................................. 30
III4
Страница 4
ГОСТ IEC 60601-2-45— 2011
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта
IEC 601-2-45:2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопаснос
ти к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотакси
са», подготовленного Подкомитетом 62 В «Аппараты диагностические воспроизводящие» Технического
комитета 62 «Электрические изделия для медицинской практики», и представляет собой второе издание
указанного стандарта.
Международный стандарт IEC 60601-2-45:2001 представляет собой переработанное первое изда
ние 1998 г. и заменяет его.
В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- для терминов, определенных в пункте 2, — прописные буквы;
- для методов испытаний — курсив.
Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями IEC 60601-1:1988
(далее — общий стандарт) и ссылочных дополнительных международных стандартов.
IVПоказаны первые 4 из 36
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.