ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ МЭК 60601 -2-45—
ФЕДЕРАЦИИ 2014

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-45
Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к маммографическим
рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам
для стереотаксиса

IEC 60601-2-45:2011
Medical electrical equipment -
Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices
(IDT)




Издание официальное




Москва
Стандартимформ
2015




энергоэффективность зданий

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45— 2014

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО
«Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы,
аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2077-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-45:2011 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим
устройствам для стереотаксиса» (IEC 60601-2-45:2011 «Medical electrical equipment — Part 2-45:
Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment
and mammographic stereotactic devices»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и
действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



1 Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования — на официалыюм сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




© Стандартинформ. 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014

Содержание

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами....................................................... 1
201.2 Нормативные ссылки.............................................................................................................................................3
201.4 Общие требования................................................................................................................................................ 4
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ И ЗД ЕЛ И Я .........................................................................................6
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ..............................................................................................6
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЯ.................................................................... 6
201.8 Защита от опасностей поражения электрическим током от МЭ И ЗД ЕЛ И Я ........................................ 9
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ-
С И С ТЕМ А М И ...............................................................................................................................................................11
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения................13
201.11 Защита от чрезмерных температур и других О ПА С Н О С ТЕЙ ..............................................................14
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик................... 14
201.13 Опасные ситуации и условия нарушения................................................................................................... 14
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (П ЭМ С )......................... 14
201.15 Конструкция МЭ И ЗД ЕЛИ Я ............................................................................................................................. 14
201.16 МЭ СИСТЕМЫ ............................................................. 15
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ...................................................... 15
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.................................................................... 15
203 Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах.........................................................15
Приложение АА (справочное)...................................................................................................................................... 34
Частные положения и обоснования...........................................................................................................................34
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве
межгосударственным стандартам................................................................................................35
Библиография.................................................................................................................................................................. 37
Алфавитный указатель терминов..................................... 38




III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45— 2014

Введение

Настоящее третье издание данного частного стандарта разработано для нормализации
требований безопасности, основанных на стандарте МЭК 60601-1:2005 (третье издание) и его
дополнениях. Настоящий частный стандарт применяется для маммографического рентгеновского
аппарата, состоящего из рентгеновского генератора, соответствующего оборудования и
принадлежностей. Функции составных частей указывают по мере необходимости.
Минимальные требования безопасности, содержащиеся в настоящем частном стандарте,
должны обеспечивать практическую безопасность эксплуатации маммографического рентгеновского
аппарата.
Как и предыдущее издание части 2-45. настоящее третье издание содержит требования к
высоковольтным генераторам для маммографии.
Знак звездочки (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то. что в
приложении АА приведены пояснения требований настоящего частного стандарта.




IV