ГОСТ IEC 60601-2-1-2011

МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                       (МГС)
                         INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                        (ISC)




                                                                                ГОСТ
                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                 СТАНДАРТ
                                                                                IEC 60601-2-1 —
                                                                                2011



                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                     Ч а с т ь 2-1

                               Частные требования безопасности
                            к медицинским ускорителям электронов
                                  в диапазоне от 1 до 50 МэВ

                                              (IEC 60601-2-1:1998, ЮТ)




                                                 И зданио о ф и ц иа л ьн о е




                                                                 гт щ т ш л
                                                           Стждшрпч фецм
                                                                  2014




протокол испытаний

ГОСТ IEC 60601-2-1— 2011


                                                 Предисловие
     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

         С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
     За принятие проголосовали:
     Краткое наименование страны          Код страны         Сокращенное наименование национального органа
       по МК <ИСО 3166) 004-97     no МК (ИСО 3166)004-97                  по стандартизации

       Беларусь                            BY               Госстандарт Республики Беларусь
       Казахстан                           KZ               Госстандарт Республики Казахстан
       Киргизия                            KG               Кыргызстандарт
       Россия                              RU               Росстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1292-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 60601-2-1—2011 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-1:1998 Medical electri­
cal equipment — Part 2-1: Particular requirements for the safety o f electron accelerators in the range 1 MoV
to 50 MeV (Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к меди­
цинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ).
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-1— 2009

         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци­
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от­
мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведом­
ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет


                                                                                   © Стандартинформ. 2014

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
II

ГОСТ IEC 60601-2-1— 2011


                                                                             Содержание
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩ ИЕ П О Л О Ж ЕН И Я ................................................................................................................1
1 Область применения и ц е л ь ...................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.............................................................................................................................................3
4 Общие требования к и с п ы та н и я м ...........................................................................................................................4
5 К л а сси ф и ка ц и я ............................................................................................................................................................ 5
6 Идентификация, маркировка и документация...................................................................................................... 6
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы .........................................................................................9
10 Условия окружающей сре д ы ....................................................................................................................................9
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТО КО М .......................9
16 Корпуса и защитные крышки.................................................................                                                                                        9
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов.........................................10
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е ТОКИ В ЦЕПИ П АЦ И ЕНТА..................................11
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О ПАСНО СТЕЙ ..........................................................11
22 Движущиеся ч а сти ...................................................................................                                                                          11
27 Пневматические и гидравлические системы .................................................................................................... 13
28 Подвешенные м а ссы ............................................................................................................................................... 14
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ......................................................................................................................................................................14
29 РЕНТГЕНОВСКОЕ И З Л У Ч Е Н И Е .........................................................................................................................14
29 ИОНИЗИРУЮ ЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Требования безопасности к ИОНИЗИРУЮ Щ ЕМУ
   И ЗЛ У Ч Е Н И Ю .............................................................................................................................................................14
      29.1 Защита от неправильно установленной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ОБЛУЧЕННОМ
      О БЪ ЕМ Е......................................................................................................................................................................14
      29.1.1 Мониторинг и контроль ПОГЛОЩЕННОЙ Д О З Ы ..............................................................................14
      29.1.1.1 СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА Д О З Ы .................................................................................................... 14
      29.1.1.2 Детекторы и зл уче ни я............................................................................................................................. 15
      29.1.1.3 Выбор и дисплей числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА Д О З Ы ................................................ 16
      29.1.1.4 ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с помощью СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА Д О З Ы ...................16
      29.1.1.5 Контроль распределения ПОГЛОЩЕННОЙ Д О З Ы ..........................................................                                                               17
      29.1.2 КОНТРОЛИРУЮ ЩИЙ Т А Й М Е Р ............................................................................................................. 17
      29.1.3 МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ Д О З Ы .................................................................................................. 18
      29.1.4 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ТИПА И З Л У Ч Е Н И Я ..............................................................19
      29.1.5 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ Э Н Е Р ГИ И ................................................................................ 20
      29.1.6 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
      и ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ................................................................................................................ 21
      29.1.7 СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ и распределения П У Ч К А ................................................................ 22
      29.1.7.1 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ МИШЕНЕЙ или других подвижных устройств
      формирования ПУЧКА И ЗЛ УЧЕН И Я ..................................................................................................................22
      29.1.7.2 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ВЫРАВНИВАЮ ЩИХ и РАССЕИВАЮЩИХ
      ФИЛЬТРО В................................................................................................................................................................. 22

ГОСТ IEC 60601-2-1— 2011


      29.1.7.3 Системы распределения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, не использующие ВЫРАВНИВАЮЩИЕ
      или РАССЕИВАЮЩИЕ Ф И Л Ь ТР Ы ...................................................................................................................... 23
      29.1.8 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ............................................. 24
      29.1.9 АППЛИКАТОРЫ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА и формирующие устройства ПУЧКА
      И З Л У Ч Е Н И Я ............................................................................................................................................................ 25
      29.1.10 Контроль использования АППАРАТА..................................................................................................25
      29.1.11 Начальные усл овия..................................................................................................................................26
      29.1.12 ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯУПРЕРВАТЬ О БЛУЧЕН И Е................................................................ 26
      29.1.13 ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ПРЕКРАТИТЬ О Б Л У Ч Е Н И Е ....................................................... 27
      29.1.14 Незапланированное ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ.......................................................................28
      29.1.15 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (П Э ПС )............................................... 28
      29.2        Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РАДИАЦИОННОМ П О ЛЕ............................. 29
      29.2.1 НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ во время ЭЛЕКТРОННОГО
      О Б Л У Ч Е Н И Я ............................................................................................................................................................ 29
      29.2.2 ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДО ЗА во время ТОРМОЗНОГО ОБЛУЧЕНИЯ . . . .30
      29.2.3 НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ НЕЙТРОННОЕ И З Л У Ч Е Н И Е .........................................................................31
      29.3 Защита ПАЦИЕНТА от ИЗЛУЧЕНИЯ вне РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ............................................ 31
      29.3.1 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ через УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП)........................32
      29.3.1.1 ТОРМОЗНОЕ И З Л У Ч Е Н И Е ..................................................................................................................32
      29.3.1.2 ЭЛЕКТРОННОЕ И ЗЛ У Ч Е Н И Е ............................................................................................................. 33
      29.3.2 УТЕЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (кроме НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ) вне области М ........................36
      29.3.3 УТЕЧКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне области М .................................................................. 37
      29.3.4 УТЕЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при условиях наруш ения................................................................................38
      29.4 Радиационная безопасность для пациентов и о к р у ж а ю щ и х .......................................................... 39
      29.4.1 УТЕЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне плоскости, где расположен П А Ц И Е Н Т ................39
      29.4.2 УТЕЧКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне плоскости П А Ц И Е Н Т А ............................................39
      29.4.3 ЭМИССИЯ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ
      благодаря НАВЕДЕННОЙ РАДИО АКТИВНО СТИ........................................................................................... 40
      29.4.4 Убирающаяся защита ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ .................................................................................                                                 .40
      29.4.5 Случайное ИОНИЗИРУЮ ЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ...................................................................................... 40
36 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СО ВМ ЕСТИМ ОС ТЬ.................................................................................................... 41
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ
А Н Е С Т Е Т И КО В ...............................................................................................................................................................41
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ: ИСПЫТАНИЯ
НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ Ф А К Т О Р О В ...........................................................................................................41
52 Ненормальная работа и условия н а р уш е н и й ..................................................................................................42
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КО Н С Т Р У КЦ И И ...................................................................................... 42
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и м о н та ж ........................................................................................................ 42
Приложение АА (справочное) Алфавитный указатель т е р м и н о в .................................................................... 43
Приложение ВВ (справочное) Библиограф ия........................................................................................................ 46
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
               ссылочным международным ста н д а р та м ................................................................................47



IV