ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                     (МГС)
                        INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                       (ISC)




                                                                       ГОСТ
                           МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                    С Т А Н Д А Р Т
                                                                       IEC 60601-2-33—
                                                                       2011




                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                  Ч а с т ь 2-33

                     Частные требования безопасности к медицинскому
                      диагностическому оборудованию, работающему
                              на основе магнитного резонанса
                                           (IEC 60601-2-33:2006, ЮТ)



                                                Издание официальное




                                                           гтщтшл
                                                       Стждшрпч фецм
                                                            2014




украшение кружевом

ГОСТ IEC 60601-2-33—2011


                                                          Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. No 40)
     За принятие проголосовали:


                                                          Код с тр а н ы по            С о кр а щ е н н о е н а и м ен ов ани е
      К р а тко е н а и м е н о в а н и е с тр а н ы по
                                                          М К < И С 0 316 6)                н а ц и о н а л ьн о го орга на
             М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7
                                                              0 0 4 -9 7                       п о ста н д а р ти за ц и и


 Беларусь                                                        BY            Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                                       KZ            Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                                        KG            Кыргызстандарг
 Россия                                                          RU            Росстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 дека­
бря 2011 г. Мч 1339-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-33— 2011 введен в действие в
качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-33:2006 Medical elec­
trical equipment — Part 2-33: Particular requirements for tho safety of magnetic resonance equipment for
medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности
к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса).
       Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
       Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2009

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци­
онном указапюле «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в еже>месячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

                                                                                                   © Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерально­
го агентства по техническому регулированию и метрологии
II

ГОСТ IEC 60601-2-33— 2011


                                                                            Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.................................................................................................................1
1 Область распространения и цель............................................................................................................................ 1
2 Термины и определения..................................................................... ........................................................................ 1
3 Общие требования...........................................................................                                                                                     4
6 Идентификация, маркировка и документация.......................................................................................................5
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ....................................................................................... 12
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТО КО М .....................12
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О ПАСНО СТЕЙ.........................................................12
*26 Вибрация и шум........................................................................................................................................................ 12
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИ Я ..................................................................................................................................................................... 13
*36 Электромагнитная совместимость......................................................................................................................13
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ
АНЕСТЕТИКОВ ............................................................................................................................................................... 14
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ.................. 14
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением................................................................................................. 14
49 Прерывание электропитания.................................................................................................................................. 14
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ
ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК........................................................... „ 1 4
*51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик............................................................. 15
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ
НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ.............................................................................................................30
52 Аномальная работа и дефект состояния.............................................................................................................30
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ........................................................................................ 30
59 Конструкция и монтаж....................................................................... ..................................................................... 30
Приложение L (справочное) Ссылки. Публикации, упомянутые в настоящем стандарте........................32
Приложение АА (справочное) Примеры предупреждающих и запрещающих знаков.................................33
Приложение ВВ (справочное) Обоснование терминов и требований настоящего стандарта................. 34
Приложение СС (справочное) Перечень терминов, применяемых в настоящем стандарте ...................60
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                 межгосударственным стандартам ............................................................................................ 62
Библиография................................................................................................................................................................. 64

ГОСТ IEC 60601-2-33—2011


                                           Введение

      Требования настоящего частного стандарта (далее — настоящий стандарт) имеют преимущества
перед аналогичными требованиями общего стандарта (IEC 60601-1).
      Требования настоящего стандарта, которые изложены в пунктах и подпунктах, помеченных зна­
ком **. носят информационно-справочный характер, остальные требования являются рекомендуемыми.
      В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
      - методы испытаний выделены курсивом;
      - термины, применяемые в настоящем стандарте, которые определены в разделе 2 общего
(IEC 60601-1) и разделе настоящего стандартов, а также в IEC 60788. набраны прописными буквами.
      Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, при­
нятой в общем стандарте. Пунктам, подпунктам, рисункам, являющимся дополнением к тем. которые
имеются в общем стандарте, присвоен номер 101 и далее; дополнительные приложения обозначены
буквами АА. ВВ и т. д„ а дополнительные перечисления — аа). ЬЬ) и т. д.
      Пункты и подпункты, к которым приведены обоснования, помечены знаком *. проставляемым
перед их номером. Обоснование терминов и требований настоящего стандарта приведено в приложе­
нии ВВ.
      Если нет соответствующего раздела или подпункта в настоящем стандарте, применяют раздел
или пункт общего стандарта, если не указано, что этот раздел или пункт не применим к рассматривае­
мому оборудованию.
      Настоящий стандарт содержит нормы и требования, которые заменяют, дополняют или изменяют
соответствующие разделы и (или) пункты общего стандарта.
      «Замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стан­
дарта.
      «Дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту об­
щего стандарта.
      «Изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с указани­
ями настоящего стандарта.




IV