ГОСТ Р 50267.2.54-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                             ГОСТ Р 50267.2.54—
                                                   СТАНДАРТ
                                                 РОССИЙСКОЙ                  2013 (МЭК 60601-2-
                                                  ФЕДЕРАЦИИ
                                                                             54:2009)



                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                              Ч а с т ь 2-54
                                Частные требования безопасности с учетом
                                основных функциональных характеристик
                             к рентгеновским аппаратам для рентгенографии
                                            и рентгеноскопии
                                                         IEC 60601-2-54:2009
                                                      Medical electrical equipment —
                          Part 2-54: Particular requirements for basic safety and essential performance of the
                                                           X-ray equipment for
                                                       radiography and radioscopy
                                                                (MOD)



                                                          Издание оф ициальное




                                                                     Москва
                                                                 Стандартинф орм
                                                                      2014




измерения звукоизоляции

ГОСТ Р 50267.2.54-2013

                                             Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лу­
чевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N«76-ct

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стан­
дарту МЭК 60601-2-54:2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требова­
ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам
для рентгенографии и рентгеноскопии» (IEC 60601-2-54:2009 «Medical electrical equipment — Part 2-54:
Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for radioqraphy and
radioscopy»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения
о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

        Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Ин­
формация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 ян­
варя те кущ е го года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные с та н ­
дарты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соответствую щ ее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е
в информационной систем е общего пользования — на официальном са йте Федерального а ге н т­
с тв а по техническому регулированию и метрологии в се ти И н те р н е т (gost.ru)




                                                                                  £■Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 50267.2.54-2013

                                                                 Содержание

  201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами............................................... 1
  201.2 Нормативные ссы лки............................................................................................................................. 2
  201.3 Термины и определения.........................................................................................................................3
  201.4 Общие требования................................................                                                                                 4
  201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ...............................................................................4
  201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ......................                                                                                       4
  201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ......................................................... 4
  201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим то ко м ..........................................................7
  201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
        и ME СИСТЕМАМИ.........v ..................................................................................................................... 9
  201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения.......... 12
  201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ.....................................................12
  201.12 Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных
         значений выходных характеристик..................................................................................................13
  201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения..............................................................................13
  201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)............................................ 13
  201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИ Й .............................................................................................................. 13
  201.16 ME СИСТЕМЫ..........................................................                                                                          13
  201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ............................................ 13
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания............................................................. 13
203 РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА В ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ.................... 13
Приложение С (справочное) Руководство к требованиям маркировки и табличек
               для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ......................................................................................... 45
Приложение АА (справочное) Руководство и обоснование........................................................................ 47
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом
                качестве межгосударственным стандартам...................................................................... 50
Библиография...................................................................                                                                       51
Алфавитный указатель те р м ино в.....................................................................................................................52




                                                                                                                                                       III

ГОСТ Р 50267.2.54-2013

                                            Введение

      Настоящий      стандарт     является     прямым    применением    международного    стандарта
МЭК 60601-2-54:2009 «Изделия медицинские электрические — Часть 2-54: Частные требования безо­
пасности с учетом основных функциональных характеристик рентгеновских аппаратов для рентге­
нографии и рентгеноскопии», подготовленного подкомитетом 62В «Аппаратура для получения диа­
гностических изображений» технического комитета 62 МЭК «Изделия электрические, применяемые
в медицинской практике».
      В связи с тем. что в настоящее время отечественной и зарубежной промышленностью выпускают­
ся рентгеновские аппараты для рентгеноскопии и рентгенографии, не в полной мере соответствующие
некоторым специфическим требованиям стандарта МЭК 60601-2-54:2009 (подпункты 203.5.2.4.5.101,
203.6.2.1.101, 203.6.3.1, 203.6.4.5, 203.7.1.), в настоящем стандарте предусмотрено применение тре­
бований вышеуказанных подпунктов только для вновь разрабатываемых изделий. Это обусловлено
потребностью отечественного здравоохранения в данных изделиях и технико-экономическими обстоя­
тельствами.
      МЭК 60601-2-54 подготовлен для использования совместно с третьим издание МЭК 60601-1—2005.
Он заменяет МЭК 60601 -2-7 и МЭК 60601-2-32. а также МЭК 60601-2-28:1993 (в настоящее время пересма­
тривается). которые были разработаны в качестве поправок к более ранним изданиям МЭК 60601-1—2005
и. следовательно, больше не являются частными стандартами к МЭК 60601-1— 2005.
      - Применительно к настоящему стандарту термин:
      - «пункт» обозначает один из семнадцати пронумерованных разделов, включая все подразделы
(например, пункт 7 включает подпункты 7.1. 7.2 и т.д.);
      - «подпункт» обозначает пронумерованные подразделы пункта (например, 7.1.7.2 и 7.2.1 являют­
ся подпунктами пункта 7).
      Ссылки на пункты в настоящем стандарте предваряются термином «пункт» с последующим ука­
занием номера пункта. Ссылки на подпункт даются только указанием номера.
      В настоящем стандарте союз «или» употребляется как «включая или», таким образом утвержде­
ние правильно, если правильна любая комбинация условий.
      Используемые в настоящем стандарте формы глагола употребляются в соответствии с приложе­
нием Н директив ИСО/МЭК, часть 2. Для целей настоящего стандарта вспомогательные глаголы:
      - «должен» означает, что соответствие требованию или испытанию является обязательным
для соответствия настоящему стандарту:
      - «рекомендуется» означает, что соответствие требованию или испытанию рекомендуется,
но не является обязательным для соответствия настоящему стандарту;
      - «может» употребляется для описания допустимого пути для достижения соответствия с требо­
ванием или испытанием.
      Звездочка (') в начале заголовка пункта или таблицы означает, что в приложении АА приведено
руководство или обоснование, относящееся к этому разделу стандарта.




IV