ГОСТ Р 56278-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                             СТАНДАРТ
                                                                         ГОСТР
                                           РОССИЙСКОЙ                    56278   —
                                            ФЕДЕРАЦИИ
                                                                         2014




                              Изделия медицинские электрические

                           ВИДЕОЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ С
                           УСТАНОВКАМИ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ И
                              ФЛУОРЕСЦЕНТНОЙ ЭНДОСКОПИИ

                                 Технические требования для
                                  государственных закупок



                                            Издание оф ициальное




                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2015




георадарнон обследование

ГОСТ Р 56278—2014
                                         Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с подкомитетом ПК 5
«Микроскопы и эндоскопы» технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 ноября 2014 г. No 1881-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е

      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года)         информационном указателе «Национальные ста н д а р ты », а
официальный т е к с т изменений и поправок - в ежемесячном           информационном указателе
«Национальные ста н д а р ты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та
со о тве тствую щ е е уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты ». С о о тветствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы
размещ аю тся та кж е в информационной систем е общего пользования - на официалыюм са йте
Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т
(gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве
официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии

ГОСТ Р 56278—2014
                                        Введение
     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок на        видеоэндоскопические комплексы с
установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии (далее - ВЭ комплексы).
     При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке ВЭ комплексов в ряде
случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого
оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к их
потребительским свойствам.
     Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических
требований для государственных закупок.
     Международных аналогов стандарту не существует. Стандарт отражает специфику
отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может
быть только национальным документом.




                                                                                          Ill

ГОСТ Р 56278—2014

    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      СТАНДАРТ              РОССИЙСКОЙ                  ФЕДЕРАЦИИ

                       Изделия медицинские электрические
    ВИДЕОЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ С УСТАНОВКАМИ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ И
                        ФЛУОРЕСЦЕНТНОЙ ЭНДОСКОПИИ
               Технические требования для государственны х закупок

Medical electrical equipment. Videoendoskopic complexes with installations for ultrasonic and fluorescence endoscopy.
                                      Specifications for governmental purchase

                                                                                   Д ата в в е д е н и я — 2 015—0 9 —01


     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных
закупок медицинского оборудования (МО): видеоэндосхопические комплексы с установками для
ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии (далее - ВЭ комплексы), предназначенные для диагностики
различных заболеваний в организме человека.
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
     Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для
оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
     Стандарт не распространяется на требования к подключенным различным устройствам
фиксации (фото- . видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры) и эндоскопическим
инструментам, применяемым в ходе диагностики.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
     ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы
эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения
     ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
     ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему
контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
     ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования
     ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
     ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы
испытаний
     ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
     ГОСТ Р 51318.11-99 (СИСПР 11-97) Совместимость технических средств электромагнитная.
Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых (ПНМБ)
высокочастотных устройств. Нормы и методы испытаний
     ГОСТ Р 51600-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
     ГОСТ Р 53469-2009 (ИСО 8600-1:2005) Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы
эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования



Издание оф ициальное
                                                                                                                       1