ГОСТ Р 53469-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГОСТР
                                                СТАНДАРТ                             53469 —

                                              РОССИЙСКОЙ
                                               ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                     2009
                                                                                     (И С О 8600-1:2005)




                                 ОПТИКА И ОПТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ
                                  ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ
                            ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
                                                       Часть            1

                                                О бщ ие требования
                                                        ISO 8600-1:2005
                            Optics and photonics — Medical endoscopes and endotherapy devices —
                                                 Part 1: General requirements
                                                             (MOD)


                                                    Издание официальное



                      0
                      О»
                      5
                      5*
                      s
                      <N

                      1
                      <*>
                      Ш



                                                                 Москва
                                                           С та м д ар ти н ф о рм
                                                                   2011




французский кружево

ГОСТ Р 53469— 2009

                                         Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей груп­
пой ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на
основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 декабря 2010 г. N9 627-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту
ИСО 8600-1:2005 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и эндоторапевтичсские приборы.
Часть 1. Общие требования» (ISO 8600-1:2005 «Optics and photonics — Medical endoscopes and endothe-
rapy devices — Part 1: General requirements»). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в
текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особен­
ностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                          © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регупированию и метрологии

ГОСТ Р 53469—2009

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
4 Общие требования.............................................................................................................................................3
   4.1 Общие положения......................................................                                                                                           3
   4.2 Требования к поверхности и кр а я м ........................... ............................................................................3
   4.3 Требования к максимальной ширине рабочей ч а с т и ..........................................................................3
   4.4 Требования к минимальной ширине инструментального канала.......................................................3
   4.5 Требования к полю з р е н и я ....................................................................................................................... 4
   4.6 Требования к направлению наб лю д ения.............................................................................................. 4
   4.7 Требования к безопасности.......................................................................................................................4
   4.8 Требования к биологической совместимости......................................................................................... 4
   4.9 Требования к соединителям и подключению.........................................................................................4
5 Методы испытаний.............................................................................................................................................4
   5.1 Общие положения....................................................................................................................................... 4
   5.2 Испытание поверхности и краев...............................................................................................................4
   5.3 Испытание максимальной ширины рабочей части.................................................................................4
   5.4 Испытание минимальной ширины инструментального канала........................................................... 4
   5.5 Испытание поля з р е н и я ...........................................................                                                                      4
   5.6 Испытание направления наблю дения....................................................................................................4
6 Требования к маркировке..................................................................................................................................5
7 Требования к инструкции по эксплуатации....................................................................................................5
8 Требования к упаковке, транспортированию и хранению .........................................................................6
Приложение А (справочное) Руководящие указания по применению менеджмента риска для
             соединителей эндоскопов, эндотерапевтических приборов и медицинских изделий . . 7
Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
            международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в применен­
            ном международном ста н д а р те ...............................................................................................8
Библиограф ия......................................................................................................................................................9




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р 53469—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                     С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                           ОПТИКА И ОПТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ
                      ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

                                                           Часть       1

                                                      Общие требования

                           O ptics and optical instrum ents. M edical endoscopes and endotherapy devices.
                                                      P art 1. G eneral requirem ents



                                                                                          Д ата в в е д е н и я — 2011 — 01— 01



        1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапоотические приборы, при­
меняемые в практической медицине.
     Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевти-
ческим приборам, и методы их испытаний.

        2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 23496—89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испы­
таний
      ГОСТ 26332— 84 Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хра­
нение
      ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601-1— 88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
      ГОСТ Р 50267.18— 94 (МЭК 601-2-18— 90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Част­
ные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре
      ГОСТ Р 50444— 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
      ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
      ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р ИСО 14971—2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин­
ским изделиям
      ГОСТ Р ИСО 15223—2002 (ИСО 15223:2000) Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
        П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящ им стандартом цел есообразно п роверить д ействие с сы л о ч­
н ы х стандартов и классиф икаторов в инф орм ационной систем е общ его пользования — на оф ициальном сайте
Ф едерального а гентства по техническом у р егулированию и метрологии в сети И нтернет или по еж егодно и зд авае­
мому и нф орм ационном у указателю «Н ациональны е стандарты », которы й опубликован по состоянию на 1 января
текущ его года, и по соответствую щ им еж ем есячно издаваем ы м и нф орм ационны м указателям , опубликованны м в
текущ ем году. Если ссы лочны й стандарт заменен (изменен), т о при пользовании настоящ им стандартом следует
руководствоваться заменяю щ им (изм ененны м ) стандартом . Если ссы лочны й стан да рт отменен без замены , то
полож ение, а котором д ан а ссы л ка на него, прим еняется в части, не затрагиваю щ ей эту ссы лку.



И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                              1