ГОСТ Р 56168-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                ГОСТР
                                        СТАНДАРТ                56168   -

                                      РОССИЙСКОЙ
                                       ФЕДЕРАЦИИ
                                                                2014




                  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                      МИКРОСКОПЫ ОПЕРАЦИОННЫЕ
                        Технические требования для
                         государственных закупок


                                   Издание официальное




                                            Москва
                                        Стандартинформ
                                             2015



центр испытаний

ГОСТ Р 56168—2014

                                          Предисловие


     1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с подкомитетом ПК 5
«Микроскопы и эндоскопы» технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом 296 «Оптика и оптические приборы»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 октября 2014 г. № 1336-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация
об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в инфоршционной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gost.ru)




                                                                          ©Стандартинформ. 2015




     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56168—2014

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т        РОС СИЙС КОЙ                 Ф Е Д Е Р А Ц И И

                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                МИКРОСКОПЫ ОПЕРАЦИОННЫЕ
                      Технические требования для государственны х закупок

          Medical electrical equipment. Operation microscope. Specifications for governmental purchase


                                                                                 Дата введения — 2015—06—01

     1    Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает технические требования к операционным микроскопам, а
также частные требования в отношении опасности оптического излучения операционных
микроскопов, используемых в глазной хирургии, применяемые для государственных закупок.
     Стандарт не распространяется на различные подключенные устройства фиксации (фото- .
видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры).

     2    Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные
требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и
диагностическим лазерным оборудованием
     ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему
контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
     ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
     ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования
     ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
     ГОСТ Р 50314-92 Оптика. Предпочтительные длины волн
     ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
     ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
     ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические
требования. Методы испытаний
     ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие
требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности
     ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 28489-90 Микроскопы световые. Термины и определения
     ГОСТ 29214-91 (ИСО 8040:86) Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Присоединительные
размеры тубусных вставок и пазов для них



     Издание официальное

                                                                                                           1

ГОСТ Р 56168—2014

     3   Термины и определения

     В настоящем стандарте применены термины и определения по ГОСТ 28489, [1], а также
следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 операционный микроскоп: Стереомикроскоп, применяемый для наблюдения за
хирургическими и другими медицинскими процедурами и состоящий из наблюдательной оптической
системы, включая объектив, оптической системы переменного или постоянного увеличения, тубуса и
окуляров.
      П р и м е р - Кольпоскопы.
     3.2 прибор группы 1: Прибор, от которого не происходит никакой потенциальной световой
опасности и в отношении которого может быть подтверждено выполнение требований ГОСТ Р 56092
(подраздел 5.2).
     3.3 прибор группы 2: Прибор, у которого существует потенциальная световая опасность и
который не удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 56092 (подраздел 5.2).
     3.4 опасность оптического излучения: Опасность травмы глаза под действием энергии
оптического излучения.
     3.5 изготовитель (операционного микроскопа): Физическое или юридическое лицо,
выставляющее операционный микроскоп на рынок.
     3.6




    4    Технические требования

      4.1 Общие требования
      4.1.1 Все приведенные в настоящем стандарте технические требования являются
минимальными. Они справедливы при основной длине волны, установленной стандартом ГОСТ Р
50314.
      4.1.2 Операционные микроскопы, используемые для глазной хирургии, должны удовлетворять
требованиям в части защиты от световой опасности, установленным в ГОСТ Р 56092.
      4.1.3 Общие требования к закупаемым операционным микроскопам, приведенные в настоящем
стандарте, следует применять совместно с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р 50444. а
также требованиями по 4.2-4.8.
      4.1.4 Операционные микроскопы должны быть классифицированы по классам, типам и группам
согласно ГОСТ Р 50444 (раздел 1).
      4.1.5   Операционные    микроскопы,    используемые     для   глазной  хирургии,  следует
классифицировать как приборы либо группы 1. либо группы 2 в соответствии с ГОСТ Р 56092 (раздел
4). Для осуществления этой классификации должны применяться методы испытаний, изложенные в
ГОСТ Р 56092.
      4.1.6 Закупаемые операционные микроскопы должны быть изготовлены по техническому
заданию, разработанному в соответствии с ГОСТ Р 55719. согласованному и утвержденному в
установленном порядке.
      4.1.7 Используемые вспомогательные приспособления, например, фильтры излучения,
поляризаторы, компенсаторы, вспомогательные препараты с целью получения различных эффектов.

2