ГОСТ Р ИСО 14971-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                <Ш)
                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                ГОСТ Р и с о
                                            СТАНДАРТ
                                            РОССИЙСКОЙ                          14971  —


                                             ФЕДЕРАЦИИ                          2009




                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                             Применение менеджмента риска
                                к медицинским изделиям

                                               ISO 14971:2007
                     Medical devices — Application of risk management to medical devices
                                                    (IDT)




                                            И здание оф и ц и а л ьн о е




                I
                8
                oo
                CO




                                                      С |Щ Щ 1 1 1 И 1|||1|1Н
                                                              2011




оценка зданий

ГОСТ Р И С О 14971 — 2009


                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Ns> 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основ­
ные положения»

     С ведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе аутентичного перево­
да стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответству­
ющие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 2 декабря 2009 г. No 528-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 14971:2007 «Изделия медицин­
ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (ISO 14971:2007 «Medical devices —
Application o f risk management to medical devices»)

     5 ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО 14971 — 2006




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользова­
ния — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
в сети Интернет




                                                                            © Стандартинфсрм. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

ГОСТ Р И С О 14971— 2009


                                                                               С одержание

1 Область п р и м е н е н и я .........................................................................................................................................              1
2 Термины и о п р е д е л е н и я ......................................................... ... ............................... ... ...................................              1
3 Общие требования к менеджменту р и с к а .................. .................................................................................                                      4
  3.1 Процесс менеджмента р и с к а ....................................................................................................................                             4
  3.2 Ответственность высшего р у к о в о д с т в а ................................................................................................                                 4
  3.3 Квалификация п е р с о н а л а ..........................................................................................................................                      4
  3.4 План менеджмента р и с к а ..........................................................................................................................                          5
  3.5 Файл менеджмента р и с к а .....................................................................................                                                               6
4 Анализ р и с к а ........................................................................................................................................................          6
  4.1 Процесс анализа р и с к а ..............................................................................................................................                       6
  4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности
       медицинского и з д е л и я ..............................................................................................................................                     7
  4.3 Идентификация о п а с н о с т е й ......................................................................................................................                       7
  4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной с и т у а ц и и ....................................................................                                                  7
5 Оценивание риска ...............................................................................................................................................                   8
6 Управление р и с к о м .............................................................................................................................................               8
  6.1 Уменьшение р и с к а ...............................................................                                                                                           8
  6.2 Анализ возможностей управления р и с к о м ...........................................................................................                                         8
  6.3 Выполнение мер по управлению р и с к о м ..............................................................................................                                        9
  6.4 Оценивание остаточного р и с к а ................................................................................................................                              9
  6.5 Анализ соотношения р и с к /п о л ь з а ...........................................................................................................                            9
  6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению р и с к о м ................................                                                                       10
  6.7 Полнота управления р и с к о м .....................................................................................................................                          10
7 Оценивание допустимости совокупного остаточного р и с к а ....................................................................                                                    10
8 Отчет по менеджменту р и с к а ..........................................................................................................................                         10
9 Производственная и постпроиэводствеиная и н ф о р м а ц и я .....................................................................                                                 11
Приложение А (справочное) Обоснование т р е б о в а н и й ...............................................................................                                           12
Приложение В (справочное) Обзор процесса менеджмента риска медицинских и з д е л и й .................                                                                              18
Приложение С (справочное) Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характери­
                    стик медицинского изделия, влияющих на безопасность его п р и м е н е н и я ..................                                                                  20
Приложение D (справочное) Концепции риска, применимые к медицинским и з д е л и я м .....................                                                                           24
Приложение Е (справочное) Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и
                    опасных с и т у а ц и й .......................................................................................................................                 38
Приложение F (справочное) План менеджмента р и с к а ...............................................................................                                                43
Приложение G (справочное) Информация о методах анализа р и с к а ......................................................                                                             44
Приложение Н (справочное) Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагнос­
                    тики in v i t r o ....................................................................................................................................          47
Приложение I (справочное) Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биоло­
                    гических о п а с н о с т е й ..................................................................................................................                 59
Приложение J (справочное) Информация по безопасности и остаточному р и с к у ...............................                                                                        60
Б и б л и о гр а ф и я .................. .......................................................................................................................................   61




                                                                                                                                                                                    Ш

ГОСТ Р И С О 14971 — 2009


                                            Введение

      Международный стандарт ИСО 14971:2007 разработан техническим комитетом И С О /Т К2Ю
я Менеджмент качества и соответствующие общ ие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом
МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». Приложе­
ние Н «Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro» подготовлено
техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-
системы in vitro».
      Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями
результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащи­
еся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практи­
ческий опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента
вышеуказанных рисков.
      Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и сис­
тем, применяющих установленные в данном стандарте принципы менеджмента риска.
      Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного
управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей,
способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рас­
смотрения предмет, т. к. каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причине­
ния вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.
      Концепция риска включает два компонента:
      a) вероятность причинения вреда:
      b ) последствия причиненного вреда, т. е. его тяжесть.
      Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большо­
го числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномо­
ченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.
      По сравнению с предыдущей редакцией основная часть настоящего стандарта расширена, но глав­
ное внимание уделено приложениям. Их число увеличилось за счет приложения F, содержащего план
менеджмента риска, приложения I. посвященного биологическим опасностям, приложения по безопаснос­
ти J и остаточному риску. Существенно увеличилось в объеме приложение, посвященное менеджменту
риска медицинских изделий для диагностики in vitro.




IV