ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                      Н АЦИОНАЛЬНЫ Й
                                                          СТАНДАРТ
                                                                                                ГОСТ Р и с о
                                                        РОССИЙСКОЙ                              15223 1    -   —


                                                         ФЕДЕРАЦИИ                              2010




                                            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                               С им волы , применяемые при маркировании
                                   на медицинских изделиях, этикетках
                                  и в сопровод ительной документации
                                                                Ч а с т ь          1

                                                      Общие требования

                                                                 I SO 15223-1:2007
                         M edical d e vice s — S ym b o ls to be used w ith m edical d e vice labels, la b e llin g and
                                      in fo rm a tio n to be s u p p lie d — Part 1: General requirem ents
                                                                           (IDT)



                                                            Издание официальное




                                                                            Москва
                                                                     С та н д зр ти н ф о р м
                                                                              2011




стоимость сертификации

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2010


                                             П ред исловие

     Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе аутентичного пе­
ревода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соотве­
тствующие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 382-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2007 «Изделия меди­
цинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопрово­
дительной документации. Часть 1. Общие требования» ( IS 0 15223-1:2007 «Medical devices — Symbols to
be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1. General requirements»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении Е

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223—2002




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                 © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2010


                                                                      С одержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1




                                                                                                                                                                 сч сч сч со о>
4 Общие требования . . .
  4.1 Символы, предлагаемые для включения
  4.2 Требования к применению ............. ... . .
5 Символы...............................................................
Приложение А (справочное) П р и м е р ы .............
Приложение В (обязательное) Требования к символам, предлагаемым для вклю чения................... 11
Приложение С (обязательное) Базовый шаблон для разработки символа.............................................12
Приложение D (справочное) Применение общего запрещающего с им в о л а........................................... 13
Приложение Е (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам Российской Ф е д е р а ц и и ........................................................ 14
Библиография...................................................................................................................................................... 15




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2010


                                           В ведение

      Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210
«Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
      Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 (вместе с разрабатываемым международным стан­
дартом ИСО 15223-2) отменяет и заменяет ИСО 15223:2000.
      Международный стандарт ИС0 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы
для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и
надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с
изделием признается во многих регулирующих документах в разных областях. Другие стандарты уста­
навливают дополнительные символы, применимые к конкретным видам или группам изделий (напри­
мер, к медицинским электрическим).
     Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в со­
проводительной документации. Во многих странах рекомендуется применение национального языка
для передачи текстовой информации, предоставляемой с медицинскими изделиями. При этом возника­
ют проблемы с их изготовителями и пользователями.
      Изготовители ищут способы снижения затрат на этикетирование (маркирование) изделий, сокра­
щая и улучшая возможные варианты. Пользователи медицинских изделий, имеющих сопроводитель­
ную информацию на разных языках, испытывают затруднения, связанные с ее поиском на нужном
языке. ИСО 15223 помогает решить эти проблемы с помощью международно признанных символов,
имеющих точное значение.
      В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации
на средства измерений, а также на изделия, составными частями которых они являются, в норматив­
но-технической документации в области метрологического обеспечения, во всех видах документации
на экспортную продукцию (включая сопроводительную документацию и маркировку изделий) использу­
ют международные обозначения единиц.
      В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации
на остальные виды продукции применяют международные или русские обозначения единиц.
     Техническим комитетом ИСО/ТК 210 признана необходимость использования систематического
метода для разработки и представления символов, предлагаемых для включения в ИСО 15223. Данный
метод будет предметом рассмотрения нового международного стандарта ИСО 15223-2. посвященного
разработке, отбору и валидации символов.
      Стандарт ИСО 15223-1 предназначен прежде всего для изготовителей медицинских изделий,
предлагающих идентичные изделия в странах с различными языковыми требованиями к этикетирова­
нию (маркированию). Данный стандарт может также помочь:
     - поставщикам медицинских изделий или другим представителям изготовителей:
     - службам, ответственным за обучение пользованию медицинскими изделиями, а также обучае­
мым;
     - ответственным за послепродажное наблюдение (надзор);
      - регулирующим и сертифицирующим органам, испытательным центрам, лабораториям и другим
организациям, ответственным за внедрение регулирующих документов и послепродажное наблюдение;
     - потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, получающим их из различ­
ных источников и имеющим разные языковые способности.
      В 2008 году технический комитет подготовил изменение 1 ИСО 15223-1. содержащее несколько
дополнительных символов (5.32—5.38), которые также включены в настоящий стандарт.




IV