ГОСТ Р 56280-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                          СТАНДАРТ                  ГОСТР
                                        РОССИЙСКОЙ                  56280  —


                                         ФЕДЕРАЦИИ                  2014



                         Изделия медицинские электрические
                            СТОЙКИ ОПЕРАЦИОННЫЕ
                             НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКИЕ
                            С НАБОРОМ ЭНДОСКОПОВ
                              Технические требования
                            для государственных закупок

                                       Издание официальное




                                                   Москва
                                               Стандартинформ
                                                    2015




срок сертификата истек

ГОСТ Р 56280—2014

                                      Предисловие
     Сведения о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с подкомитетом
ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

      2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования       и   стандартизации   Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 ноября 2014 г. № 1883-ст

     4 В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона от 27 декабря 2002 г.
№ 184-ФЗ «О техническом регулировании»

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) ипи отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регупированию и мотрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      ©Стандартинформ, 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56280—2014

                                        Введение
      Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в тех­
нических заданиях для государственных закупок на операционные нейрохирургические стойки с
набором эндоскопов.
      При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке операционных нейрохиру-
рических стоек в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению
закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно отно­
сящиеся к их потребительским свойствам.
      Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических
требований для государственных закупок.
      Международных аналогов стандарту не существует. Стандарт отражает специфику отечествен­
ных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может быть толь­
ко национальным документом.




                                                                                           Ill

ГОСТ Р 56280—2014

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                Изделия медицинские электрические
        СТОЙКИ ОПЕРАЦИОННЫЕ НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКИЕ С НАБОРОМ ЭНДОСКОПОВ
                       Технические требования для государственны х закупок
             Medical electrical equipment. Neurosurgical operating racks with a set of endoscopes.
                                    Specifications for governmental purchase

                                                                                 Дата введения — 2015—09—01


     1 Область применения
       Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государствен­
ных закупок медицинского оборудования (МО): операционных нейрохирургических стоек с набором
эндоскопов (далее - ОНСНЭ).
       Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
       Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для
оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
       Настоящий стандарт распространяется на операционные нейрохирургические стойки с набором
эндоскопов, предназначенные для интраоперационного контроля клипирования аневризма, удаления
и хирургического лечения. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государствен­
ных закупок.
       Требования стандарта не распространяются на наборы нейрохирургических инструментов и
принадлежности для проведения хирургических операций.
       Пример операционной нейрохирургической стойки с набором эндоскопов приведен в приложе­
нии А.

     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
      ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и эндотера-
певтические приборы. Часть 6. Термины и определения
      ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
      ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текуще­
му контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
      ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
      ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо­
вания безопасности
      ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
      ГОСТ Р 51318.11-99 (СИСПР 11-97) Совместимость технических средств электромагнитная.
Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых (ПНМБ) высоко­
частотных устройств. Нормы и методы испытаний
      ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
      ГОСТ Р 53469-2009 (ИСО 8600-1:2005) Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы
эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

Издание оф ициальное
                                                                                                            1