ГОСТ Р 56279-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                  ГОСТР
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ                56279   —



                                        ФЕДЕРАЦИИ                 2014



                           Изделия медицинские электрические
                            СТОЙКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ
                              Технические требования для
                               государственных закупок

                                         Издание официальное




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2015




сертификат на автомобиль

ГОСТ Р 56279—2014

                                      Предисловие
     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «ТКС-олтика» совместно с подкомитетом ПК 5
«Микроскопы и эндоскопы» технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

      2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования       и   стандартизации   Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 ноября 2014 г. Np 1882-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в вжегод>юм (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по технического регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      ©Стандартинформ, 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56279—2014

                                        Введение
      Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в тех­
нических заданиях для государственных закупок на стойки эндоскопические.
      При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке эндоскопических стоек в
ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого обо­
рудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к их по­
требительским свойствам.
      Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических
требований для государственных закупок.
      Международных аналогов стандарту не существует. Стандарт отражает специфику отечествен­
ных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может быть толь­
ко национальным документом.




                                                                                           Ill

ГОСТ Р 56279—2014

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                 Изделия медицинские электрические
                                     СТОЙКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ
                       Технические требования для государственны х закупок
            Medical electrical equipment. Endoscopic racks. Specifications for governmental purchase

                                                                                 Дата введения — 2015—09—01



     1 Область применения
      Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государствен­
ных закупок медицинского оборудования (МО): эндоскопических стоек (далее - ЭС).
      Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
      Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для
оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
      Настоящий стандарт распространяется на эндоскопические стойки, предназначенные для
оснащения эндоскопических диагностических отделений с целью проведения лечебио/оперативных
вмешательств через эндоскоп с помощью специальных инструментов, которые проводятся через ин­
струментальный канал. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государственных
закупок.
      Требования настоящего стандарта не распространяются на стойки операционные нейрохирур­
гические с набором эндоскопов.

     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
      ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевти-
ческие медицинские. Часть 6. Термины и определения
      ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
      ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текуще­
му контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
      ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требова­
ния
      ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо­
вания безопасности
      ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испыта­
ний
      ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло­
вия
      ГОСТ Р 51318.11-99 (СИСПР 11-97) Совместимость технических средств электромагнитная.
Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых (ПНМБ) высоко­
частотных устройств. Нормы и методы испытаний
      ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
      ГОСТ Р 53469-2009 (ИСО 8600-1:2005) Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы

Издание оф ициальное
                                                                                                            1