ГОСТ 20790-93

ГОСТ 20790-93
                                                                    ГОСТ Р 50444-92


                   М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т




                               П Р И Б О Р Ы , АППАРАТЫ
                       И О Б О РУ Д О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К И Е

                                Общие технические условия


                                           Издание официальное




                                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ
                             ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                Минск




кружевные блузки

ГОСТ 20790-93
                                                                                    ГОСТ Р 50444-92
УДК 615.47:006.354                                                                              Группа Р20

М Е     Ж Г О С          У   Д А     Р    С   Т   В Е Н      Н Ы Й               С Т А Н Д А Р Т

                 ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

                                         Общие технические условия

                                 Medical instruments, apparatus and equipment.
                                             General specifications
M КС 11.040
ОКГ1 94 4000; 94 5000; 94 6400

                                                                                  Дата введения 1994—01—01

     Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для
применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функци­
ональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее — изделия):
     медицинские приборы;
     медицинские аппараты;
     медицинское оборудование;
     медицинские комплексы.
     Стандарт не распространяется на:
     рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140:
     изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые it
контактные линзы);
     средства индивидуальной зашиты глаз и липа.
     Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и
экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
     Виды климатических исполнений - УХЛ 4.2, У1, У 1.1, У2, УЗ, У5, T l, T l .l , Т2. ТЗ, Т5, 04.1
и 04.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Тб в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
     Все требования стандарта, за исключением 8.2, являются обязательными.

      1 Классификация
     1.1 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия
подразделяют на классы А, Б. В. Г:
     А — изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
     Б — изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента,
может вызвать вредные последствия для его здоровья;
     В — изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностичес­
кий процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслужи­
вающий персонал;
     Г — изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к
изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.
     1.2 В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи,
подразделяют на классы и типы по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
     1.3 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия подразделяют на
пять групп:
     I — стационарные;

Издание официальное
       ★                                                           © ИПК Издательство стандартов. 2001
                                                                   £> ИМ К Издательство стандартов, 2005

    Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен
  в качестве официальною издания на территории Российской Федерации без разрешения Госстандарта России
                                                                                                         1

ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444-92

     2 — носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и
передвижениях в пределах лечебного учреждения:
     3 — носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и
передвижениях в пределах лечебного учреждения:
     4 — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках,
не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;
     5 — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках,
предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.
     1.4 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых
эксплуатируются в нормальных условиях в в о з д у ш н о й среде, подразделяют на виды климатических
исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, УЗ, У5, Т1, f 1.1, Т2, ТЗ. Т5, 04.1 и 04.2 по ГОСТ 15150.
     По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и
категорий по ГОСТ 15150.
     Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека при наличии в них
биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают
в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего
стандарта.
     1.5 В условное обозначение изделия при заказе и в доку ментации другой продукции должны
входить:
     условное обозначение типа (вида, модели);
     обозначение стандарта или технических условий на изделие.
     Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное обозначение типа (вида, модели)
изделия допускается не вводить.
     1.6 Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.

     2 Основные параметры
     2.1 Электропитание изделий должно осуществляться:
     от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц, напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 3X0 В;
     от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.
     Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.
     Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособны при частоте 50 и 60
Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током одной из указанных частот.
     2.2 Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при
отклонении напряжения питания ± 10 % номинального значения.
     Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5 % для
изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением
5 % — для изделий с электродвигателями.
     2.3 Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного
тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на ± 0 ,5 Гц при номинальном
значении 50 Гц, на ± 0,6 Гц — при номинальном значении 60 Гц и на +28 и —12 Гц — при
номинальном значении 400 Гц.

     3 Технические требования
     3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта,
стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочих» чертежам, утвержден­
ным в устаноатенном порядке.
     3.2 Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть
выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэ­
кономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языках.
     Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.
     3.3 Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения,
но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну
ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается
увеличивать массу переносных изделий.
     Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах
•>

ГОСТ 20790—93/ГОСГ 1» 504 4 4 -9 2

медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройст­
вами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.
     Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных
медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна
быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их
перемещения.
     3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких матери­
алов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответ­
ствии с ГОСТ 9.032, ГОС Т 9.301. ГОСТ 9.302.
     3.5 Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого
для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы
пациентов.
     Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через
интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия
конкретных видов.
     3.6 Максимально допустимое время устаноатения рабочего режима, исчисляемое с момента
включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:
     I, 2, 3, 5, 10, 15, 20. 30 с;
     1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.
     Для изделий с термостатируюшими устройствами дополнительно допускается устанавливать
время 4. 8, 16 и 24 ч.
     3.7 13 стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения
конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характе­
ристики. выбираемые по ГОСТ 8.009.
     3.8 Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен
превышать значений, устаноаченных:
     ГОСТ 23511* — для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электри­
ческие сети которых подключены к сетям жилых зданий:
     ГОСТ 23450** — для изделий с высокочастотными установками;
     «Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиопомех» (Нормы 8—72) — для
изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями.
     3.9 Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования
должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.
     3.10 13 процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять
следующим требованиям:
     1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 — внброу-
стойчивостью в режимах, указанных в таблице 1;
     2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 — удароустой-
чнвостью в режимах, указанных в таблице 1:

Таблица          1

                               В ибрационны е нагрузки                             У дарпие натрузки

   Группа изделий
                                                 Амплитуда          П ик овое ударное       Д лительность действии
                     Д иапазон частот. Гц
                                              перем ещ ения, м м   у скор ен ие м с г <£)   ударного уск ор ен и я , мс

          1                                                                  —                          —
          2                1 0 -5 5                 0 .1 5
       3. 4. 5             1 0 -5 5                 0 .3 5               ИХ) ( 1 0 )                    16


     3)      изделия групп 1—5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим
воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопроч­
ностью в режимах, указанных в таблице 1 для изделий групп 3—5;


      * На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.14.1—99.
     *' На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.11—99.
                                                                                                                      3