ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
МЭК 60601 -2-25—
ФЕДЕРАЦИИ 2016




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-25

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к электрокардиографам

(IEC 60601-2-25:2011, ЮТ)



И здание оф и ц и ал ьн о е




11м м
Стандартанфсри
201»




жакет фото

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕ-
ДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной
версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 сентября 2016 г. № 1243-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-25:2011 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функцио­
нальных характеристик к электрокардиографам» (IEC 60601-2-25:2011 «Medical electrical equipment —
Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance o f electrocardiographs». IDT)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


6 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии не несет ответственности
за патентную чистоту настоящего стандарта. Патентообладатель может заявить о своих правах и на­
править в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии аргументированное
предложение о внесении в настоящий стандарт поправки для указания информации о наличии в стан­
дарте объектов патентного права и патентообладателя.




Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Фодералыюго закона
«О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящ ему стандар­
т у публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января те кущ е го года) информационном указа­
те л е «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или о т ­
мены настоящ его ста н д а р та со о тветствую щ ее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты ». С о о тв е тств ую ­
щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тств а по техническому регулированию и
метрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016


С одержание

201.1 Область распространения, цель и соответствующие ст а н д а р т ы ..........................................................1
201.2 Нормативные ссы лки.......................................................................................... 3
201.3 Термины и определения.......................................... 3
201.4 Общие т р е б о в а н и я .............................................................................................................................................4
201.5 Общие требования к испытаниям ME И З Д Е Л И Я .......................................................................................4
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С Т Е М ............................................................................................5
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME И З Д Е Л И Й ................................................................ 5
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током .................................................................. 8
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ и
ME СИСТЕМ АМ И...........................................................................................................................................................14
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...............14
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ............................................................. 14
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик............................................................................................................................................. 14
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия н а р уш е н и я ....................................................................................... 28
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (P E M S )........................28
201.15 Конструкция ME И ЗДЕЛ И Я...........................................................................................................................28
201.16 ME С И С Т Е М Ы ................................................................................................................ 28
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ .................................................... 28
202 Электромагнитная совместимость. Требования и и сп ы та н и я ................................................................ 28
П рилож ения....................................................................................................................................................................34
Приложение АА (справочное) Рекомендации и обоснование......................................................................... 34
Приложение ВВ (справочное) ЭЛЕКТРОДЫ, их положение, обозначение и цветовая код и р ов ка____39
Приложение СС (справочное) ОТВЕДЕНИЯ, их идентификация и цветовая кодировка
(кроме указанных в 2 0 1 .1 2 .4 .1 0 2 ).......................................................... 41
Приложение DD (справочное) Полярность ПРОВОДОВ ПАЦИЕНТА (кроме указанных
в 201.12.4.102)................................................................................................................................42
Приложение ЕЕ (справочное) Дополнительная маркировка Э Л Е К Т Р О Д О В .............................................. 43
Приложение FF (обязательное) Определения и правила проведения измерений
по ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММАМ................................................................................................44
Приложение GG (справочное) Наборы калибровочных и испытательных д а н н ы х ...................................49
Приложение НН (справочное) Атлас CTS испытательных Э К Г .......................................................................51
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Ф едерации............................................................88
Б иблиограф ия............................................................................................................................................................... 89
Указатель определений терминов, применяемых в настоящем ста н д а р те ................................................ 90




III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016


Введение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРА­
ФАМ. Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010: Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характе­
ристик (далее — общий стандарт).
Настоящий стандарт включает в себя положения частного стандарта МЭК 60601-2-51: Изделия
медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных ф унк­
циональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам.
Обновление частных стандартов, относящееся к третьему изданию общего стандарта, предус­
матривает возможность объединения первых изданий МЭК 60601-2-25 и МЭК 60601-2-51 в одном стан­
дарте. Сделаны переформатирование и технические изменения.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-25,
подготовленного подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинские изделия» 62 комитета «Электрическая
аппаратура в медицинской практике».
Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-
25. опубликованное в 1993 г., и МЭК 60601-2-51. опубликованное в 2003 г. Второе издание международ­
ного стандарта представляет собой технический пересмотр обоих этих стандартов.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:


Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании

62D/944/FDIS 62D/957/RVD


Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в
отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК.
Часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт:
- м етоды испы таний: курсив:
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТ­
НОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты (например, пункт 7 включая его подпункты 7.1. 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвержде­
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ­
ствия настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стан­
дарта.
IV