Межгосударственный стандарт
ГОСТ ISO 14971-2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ ISO
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ 14971 —
2011
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям
(ISO 14971:2007, IDT)
И здание о ф и ц иа л ьн о е
Став д г п н фпри
2013
строительно техническая экспертиза2
Страница 2
ГОСТ ISO 14971— 2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены»
С ведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол
от 29 ноября 2011 г. Ne 40)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны Код страны С окращ енное наим енование н а ц и о н а л ь н о го
п о М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 п о М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 о р га н а п о с т а н д а р т и з а ц и и
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация R U Россгандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. N<? 1261-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971— 2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14971:2007 Medical devices —
Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям).
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14971—2009
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пврешотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет
©Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
и3
Страница 3
ГОСТ ISO 14971—2011
Содержание
1 Область п р и м е н е н и я .......................................................................................................................................... 1
2 Термины и о п р е д е л е н и я ................................................................................................................................... 1
3 Общие требования к менеджменту р и с к а ................................................................................................... 3
3.1 Процесс менеджмента р и с к а .................................................................................................................... 3
3.2 Ответственность высшего р у ко в о д с т в а ................................................................................................ 5
3.3 Квалификация п е р с о н а л а .......................................................................................................................... 5
3.4 План менеджмента р и с к а .......................................................................................................................... 5
3.5 Файл менеджмента р и с к а .......................................................................................................................... 6
4 Анализ р и с к а ........................................................................................................................................................ 6
4.1 Процесс анализа р и с к а .............................................................................................................................. 6
4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности ме
дицинского изделия ..................................................................................................................................... 7
4.3 Идентификация о п а с н о с т е й ...................................................................................................................... 7
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной с и т у а ц и и .................................................................... 7
5 Оценивание р и с к а .............................................................................................................................................. 8
6 Управление р и с к о м ............................................................................................................................................. 8
6.1 Уменьшение р и с к а ....................................................................................................................................... 8
6.2 Анализ возможностей управления р и с к о м ........................................................................................... 8
6.3 Выполнение мер по управлению р и с к о м ...................................................................................... 9
6.4 Оценивание остаточного р и с к а ............................................................................................................... 9
6.5 Анализ соотношения р и с к /п о л ь з а ........................................................................................................... 9
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению р и с к о м ................................. 10
6.7 Полнота управления р и с к о м ..................................................................................................................... 10
7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска ................................................................... 10
8 Отчет по менеджменту р и с к а .............................................................................................................................. 11
9 Производственная и постпроизводственная информация ..................................................................... 11
ПриложениеА (справочное) Обоснование т р е б о в а н и й .................................................................................. 12
Приложение В (справочное) Обзор процесса менеджмента риска медицинских и з д е л и й ............... 19
Приложение С (справочное) Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характери
стик медицинского изделия, влияющих на безопасность его пр и м е н е н и я ................ 21
Приложение D (справочное) Концепции риска, применимые к медицинским и з д е л и я м ..................... 25
Приложение Е (справочное) Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и
опасных с и т у а ц и й ...................................................................................................................... 39
Приложение F (справочное) План менеджмента р и с к а ............................................................................. 44
Приложение G (справочное) Информация о методах анализа р и с к а ..................................................... 45
Приложение Н (справочное) Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагно
стики in v itr o ................................................................................................................................. 48
Приложение I (справочное) Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биоло
гических о п а с н о с т е й ................................................................................................................. 60
Приложение J (справочное) Информация по безопасности и остаточному р и с к у ............................... 61
Б и б л и о гр а ф и я......................................................................................................................................................... 62
III4
Страница 4
ГОСТ ISO 14971— 2011
Введение
Международный стандарт ISO 14971:2007 разработан техническим комитетом И С О /Т К 210 «Ме
неджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом
МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». Приложе
ние Н «Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro» подготовлено
техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-
системы in vitro».
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями
результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащи
еся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практи
ческий опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента
вышеуказанных рисков.
Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и сис
тем. применяющих установленные в данном стандарте принципы менеджмента риска.
Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного
управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей,
способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рас
смотрения предмет, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность при
чинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.
Концепция риска включает два компонента:
a) вероятность причинения вреда;
b ) последствия причиненного вреда, т. е. его тяжесть.
Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большо
го числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномо
ченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.
По сравнению с предыдущей редакцией основная часть настоящего стандарта расширена, но глав
ное внимание уделено приложениям. Их число увеличилось за счет приложения F. содержащего план
менеджмента риска, приложения I. посвященного биологическим опасностям, приложения по безопаснос
ти J и остаточному риску. Существенно увеличилось в объеме приложение, посвященное менеджменту
риска медицинских изделий для диагностики in vitro.
IVПоказаны первые 4 из 69
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.